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AMATIB® 697 mg/g  Poudre orale pour porcs et poules

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet
  • Porcins
  • Poule

Poudre orale

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Amoxicilline (sous forme de trihydrate)697 mg/g

Informations complémentaires

soit 800 mg de trihydrate d’amoxicilline

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Porcins

Chez les porcins :

- Traitement des infections respiratoires, des infections gastro-intestinales, des méningites, des arthrites et des infections secondaires dues à des germes sensibles à l'amoxicilline.

  • Poule reproductrice
  • Poulette
  • Poulet de chair

Chez les poules :

- Traitement des infections respiratoires et des infections gastro-intestinales (autres que salmonelloses) dues à des germes sensibles à l'amoxicilline.

Contre indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, aux autres substances de la famille des β-lactamines ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez des animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère, y compris une anurie et une oligurie.

Ne pas utiliser chez les lapins, les cochons d’inde, les hamsters, les gerbilles ou tout autre petit herbivore.

Ne pas utiliser chez les ruminants ou les chevaux.

Ne pas utiliser en présence de bactéries produisant des β-lactamases.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les animaux malades peuvent présenter une altération de leur consommation hydrique et/ou alimentaire, et doivent de ce fait recevoir, le cas échéant, les médicaments par voie parentérale.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l'antibiothérapie doivent être prises en considération lors de l'utilisation du produit.
L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées sur l'animal. Si ceci n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (régionales, au niveau de l'exploitation) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'amoxicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Les pénicillines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Une hypersensibilité aux pénicillines peut entrainer des réactions croisées aux céphalosporines et inversement.

Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des β-lactames doivent éviter de manipuler ce produit.

Manipuler ce produit avec grand soin afin d'éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions recommandées.

Éviter le contact avec la peau et les yeux, car ce produit peut être irritant.

Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.

Tout contact cutané avec le produit et toute inhalation de particules de poudre doivent être évités pendant la préparation et l’administration de l’eau de boisson médicamenteuse.

Porter des gants et un masque anti poussière (soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149, soit un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre conforme à la norme EN143) lors du mélange et de la manipulation du produit. Se laver les mains après utilisation. En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincez abondamment la zone touchée à l’eau claire.

Si, après exposition, vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané, consultez un médecin et montrez-lui la présente mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale urgente.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation, de lactation ou de ponte.

Les études de laboratoire sur des rats et des lapins n’ont apporté aucune preuve d’un quelconque effet tératogène, foetotoxique ou maternotoxique.

L’utilisation du médicament ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Effets indésirables

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité après administration.
Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

L’effet bactéricide de l’amoxicilline s’exerce par l’inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne pendant la phase de multiplication. Ce n’est donc en principe pas compatible avec des antibiotiques bactériostatiques (tétracyclines par exemple) qui inhibent la multiplication. Une synergie existe entre les antibiotiques ß-lactames et les aminoglycosides.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Orale

Posologie

    • Poule reproductrice
    • Poulette
    • Poulet de chair

    Utilisation dans l’eau de boisson chez les poules.

    Poules :
    La dose recommandée est de 16 mg de trihydrate d’amoxicilline par kg de poids vif par jour (ce qui correspond à 14 mg d’amoxicilline par kg de poids vif ou 20 mg du médicament vétérinaire par kg de poids vif) administré dans de l’eau de boisson, pendant 3-5 jours consécutifs.

     

    Pour préparer l’eau médicamenteuse, il faut tenir compte du poids vif des animaux à traiter ainsi que de leur consommation d’eau quotidienne réelle. La consommation peut varier en fonction de facteurs tels que l’espèce, l’âge, l’état de santé, la race et le système d’élevage (par exemple, température différente, schémas d’éclairage différents). Pour obtenir le dosage correct, la concentration d’amoxicilline doit être ajustée en conséquence.
    La formule suivante peut être utilisée pour calculer la quantité nécessaire de médicament vétérinaire en mg par litre d’eau de boisson :

    (x mg de produit/kg de poids vif /jour) x (Poids vif moyen (kg) des animaux à traiter) / Consommation d’eau journalière moyenne (litre) par animal = x mg de produit par litre d’eau de boisson

     

    Pour assurer un dosage correct, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.

     

    Il est recommandé d’utiliser des balances correctement calibrées pour administrer la quantité calculée de médicament.

     

    Traitement en bolus : Il est recommandé d’administrer le médicament une fois par jour dans l’eau de boisson pendant une période limitée. Coupez le système d’alimentation en eau de boisson environ 2 heures (temps plus court par temps plus chaud) avant le traitement. Répandez la quantité journalière calculée de poudre à la surface de 5-10 litres d’eau. Mélangez vigoureusement jusqu’à ce que la poudre soit dissoute. Mélangez cette solution en remuant dans le volume d’eau de boisson qui sera bu en 2 heures environ. La solubilité maximale du produit dans l'eau est d'environ 8 g/L à température ambiante (environ 20 °C). La solubilité maximale peut être considérablement réduite à des températures inférieures. S'assurer de la dissolution complète de la poudre.

     

    Traitement continu : La préparation de l’eau médicamenteuse doit fournir une quantité qui doit être consommée dans les 12 heures qui suivent. Toute quantité d’eau médicamenteuse non utilisée doit être jetée après 12 heures et un nouveau volume d’eau médicamenteuse doit être fraîchement préparé pour les 12 heures suivantes. La concentration maximale d’eau médicamenteuse pré-diluée est d'environ 8 g/L à température ambiante (environ 20°C). La solubilité maximale peut être considérablement réduite à des températures inférieures. S'assurer de la dissolution complète de la poudre. Il y a lieu de modifier le réglage du doseur en conséquence.

     

    Chez les espèces cibles, la consommation d’eau peut varier en fonction de facteurs tels que la température ambiante, l’âge et le type d’alimentation.

     

    Veillez à ce que les animaux n’aient pas accès à de l’eau non médicamenteuse pendant la période pendant laquelle l’eau médicamenteuse leur est administrée. Une fois que toute l’eau médicamenteuse a été bue, remettez le système d’eau de boisson en service.  Le système de distribution d’eau doit être nettoyé de manière adéquate après la fin de la période d’administration du médicament afin d’éviter la prise de doses sous-thérapeutiques de la substance active.

    La prise d’eau médicamenteuse dépend de l’état clinique des animaux. Afin d'obtenir la dose correcte, la concentration en amoxicilline doit être ajustée en conséquence.

    • Porcins

    Utilisation dans l’eau de boisson et dans les aliments chez les porcs.

     

    La dose recommandée est de 16 mg de trihydrate d’amoxicilline par kg de poids vif par jour (ce qui correspond à 14 mg d’amoxicilline par kg de poids vif ou 20 mg de médicament vétérinaire par kg de poids vif), pendant 3-5 jours consécutifs.

     

    Pour préparer l’eau médicamenteuse, il faut tenir compte du poids vif des animaux à traiter ainsi que de leur consommation d’eau quotidienne réelle. La consommation peut varier en fonction de facteurs tels que l’espèce, l’âge, l’état de santé, la race et le système d’élevage (par exemple, température différente, schémas d’éclairage différents). Pour obtenir le dosage correct, la concentration d’amoxicilline doit être ajustée en conséquence.


    La formule suivante peut être utilisée pour calculer la quantité nécessaire de médicament vétérinaire en mg par litre d’eau de boisson :

    (x mg de produit/kg de poids vif /jour) x (Poids vif moyen (kg) des animaux à traiter) / Consommation d’eau journalière moyenne (litre) par animal = x mg de produit par litre d’eau de boisson

     

    Pour assurer un dosage correct, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.

    Il est recommandé d’utiliser des balances correctement calibrées pour administrer la quantité calculée de médicament.

     

    Traitement en bolus : Il est recommandé d’administrer le médicament une fois par jour dans l’eau de boisson pendant une période limitée. Coupez le système d’alimentation en eau de boisson environ 2 heures (temps plus court par temps plus chaud) avant le traitement. Répandez la quantité journalière calculée de poudre à la surface de 5-10 litres d’eau. Mélangez vigoureusement jusqu’à ce que la poudre soit dissoute. Mélangez cette solution en remuant dans le volume d’eau de boisson qui sera bu en 2 heures environ. La solubilité maximale du produit dans l'eau est d'environ 8 g/L à température ambiante (environ 20 °C). La solubilité maximale peut être considérablement réduite à des températures inférieures. S'assurer de la dissolution complète de la poudre.

     

    Traitement continu : La préparation de l’eau médicamenteuse doit fournir une quantité qui doit être consommée dans les 12 heures qui suivent. Toute quantité d’eau médicamenteuse non utilisée doit être jetée après 12 heures et un nouveau volume d’eau médicamenteuse doit être fraîchement préparé pour les 12 heures suivantes. La concentration maximale d’eau médicamenteuse pré-diluée est d'environ 8 g/L à température ambiante (environ 20°C). La solubilité maximale peut être considérablement réduite à des températures inférieures. S'assurer de la dissolution complète de la poudre. Il y a lieu de modifier le réglage du doseur en conséquence.

     

    Chez les espèces cibles, la consommation d’eau peut varier en fonction de facteurs tels que la température ambiante, l’âge et le type d’alimentation.

     

    Veillez à ce que les animaux n’aient pas accès à de l’eau non médicamenteuse pendant la période pendant laquelle l’eau médicamenteuse leur est administrée. Une fois que toute l’eau médicamenteuse a été bue, remettez le système d’eau de boisson en service.  Le système de distribution d’eau doit être nettoyé de manière adéquate après la fin de la période d’administration du médicament afin d’éviter la prise de doses sous-thérapeutiques de la substance active.

    La prise d’eau médicamenteuse dépend de l’état clinique des animaux. Afin d'obtenir la dose correcte, la concentration en amoxicilline doit être ajustée en conséquence.

     

    Utilisation dans les aliments chez les porcs : Le médicament peut également être administré via les aliments à la dose journalière recommandée. Ce mode d’administration est destiné uniquement au traitement individuel des porcs dans les exploitations où seuls quelques porcs doivent recevoir le traitement. Seul le conditionnement contenant 100 g de poudre convient pour l’utilisation du produit dans les aliments.
    Les groupes de plus grande taille doivent être traités par l’ajout du médicament dans l’eau de boisson.
    Avant chaque administration, la poudre doit être soigneusement mélangée dans une petite quantité d’aliments et doit être administrée immédiatement à l’animal avant sa ration principale. Il faut être attentif à ce que la dose prévue soit entièrement ingérée avant l’administration du reste de sa ration journalière.

    Lorsque le médicament est utilisé dans l'alimentation pour le traitement individuel des porcs, la poudre doit être mélangée dans une quantité adaptée d’aliments afin de s’assurer que la dose soit entièrement ingérée, avant l’administration de la ration principale journalière.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Non connu.

Temps d'attente

    • Porcins
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    Viande et abats2Jour
    • Poule reproductrice
    • Poulette
    • Poulet de chair
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    Viande et abats1Jour

Complément d'information temps d'attente

Œufs : Ne pas utiliser chez les espèces pondeuses productrices d’œufs de consommation, 3 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QJ01CA04 : amoxicilline

Pharmacodynamie

L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique à large spectre avec une action bactéricide contre de nombreuses bactéries à Gram positif et à Gram négatif.  Son effet résulte de l’inhibition du développement de la structure réticulée du peptidoglycane dans la paroi cellulaire bactérienne.

L’amoxicilline est acido-résistante mais n’est pas résistante à l’action des béta-lactamases.

La résistance aux béta-lactamines, dont l’amoxicilline, repose sur la production de β-lactamases.

Les autres mécanismes de résistance impliquent une pénétration réduite de la membrane externe (pour accéder aux enzymes de la paroi), une résistance des protéines de liaison aux antibiotiques, les pompes à efflux relevant d’un phénotype de résistance acquis ou intrinsèque.

La résistance à l’amoxicilline peut indiquer une résistance aux autres classes de bêta-lactamines sensibles aux β-lactamases.


 

Pharmacocinétique et environnement

L’amoxicilline est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans les 2 heures. L’amoxicilline est largement distribuée dans l’organisme et les concentrations les plus importantes sont observées dans l’urine, la bile, les reins et le foie.

L'amoxicilline est principalement éliminée sous forme active par les reins.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 12 heures.

Durée de conservation après incorporation dans les aliments : à utiliser immédiatement.

Durée de conservation après ouverture

 Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :

Sachet de 100 g : 1 mois.

Sachets de 250 g, 500 g et de 1000 g : 2 mois.

Température de conservation après ouverture

Une fois ouvert, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Température de conservation

Le médicament non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver dans l’emballage d'origine de façon à protéger de l’humidité.

Une fois ouvert, garder le sachet fermé avec un clip (après avoir replié le bord du sachet ouvert).

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet thermoscellé PET/aluminium/polyéthylène

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

KRKA

SMARJESKA CESTA 6 8501 NOVO MESTO SLOVENIE

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Date de fin de commercialisationClassement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupementsGTIN
Poudre orale  Sachet de 500 gFR/V/2281788 2/20158/3/2015Soumis à prescriptionNon03838989676162
Poudre orale  Sachet de 1000 gFR/V/2281788 2/20158/3/2015Soumis à prescriptionNon03838989676155

Responsable de la mise sur le marché

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet

3 rue de Lorraine
62150 ARQUES

http://www.inovet.fr

Responsable de la Pharmacovigilance

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet

3 rue de Lorraine
62150 ARQUES

http://www.inovet.fr

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

5/28/2021

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Antibiotique

plan