Principes actifs

Voie d'administration

• Sous-cutanée

Posologie

• • Ovins

  Pour administration unique seulement par voie sous cutanée. Chaque mL contient 10 mg d’ivermectine, dose suffisante pour traiter 50 kg de poids vif de bovins et d’ovins et 33 kg de poids vif de porcins. Utiliser une nouvelle aiguille stérile tous les 10 à 12 animaux. Masser le site d’injection après administration du produit. L’injection sur des animaux mouillés ou sales n’est pas recommandée.

   

  Un sous-dosage peut entraîner une utilisation inefficace et favoriser le développement de résistance.

  Pour assurer un dosage correct, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible. Si les animaux doivent être traités collectivement, des groupes raisonnablement homogènes doivent être constitués et la dose à administrer doit être calculée en fonction du poids de l’animal le plus lourd du groupe.

  La précision du dispositif doseur doit être soigneusement vérifiée.

   

  Ovins :

   

  La dose recommandée est de 200 µg d’ivermectine par kg de poids vif (équivalent à 1 mL de produit pour 50 kg de poids vif) par injection sous-cutanée dans le cou.

  Le volume administré ne doit pas dépasser 1 mL par site d’injection.

   

  Pour le traitement et la lutte contre le psoropte du mouton (Psoroptes ovis), deux injections à sept jours d'intervalle sont nécessaires pour traiter les signes cliniques du psoropte et éliminer les acariens.

  Chez les jeunes agneaux pesant moins de 25 kg, administrer 0,1 mL de produit par 5 kg de poids vif. Il est recommandé d’utiliser une seringue pouvant délivrer 0,1 mL.

   

  Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Désinfecter le septum du flacon avant le prélèvement de chaque dose.

   

  Pour les conditionnements de 200, 250 ou 500 mL, n'utiliser que des seringues automatiques. Pour le conditionnement de 50 mL, il est recommandé d'utiliser une seringue multi-dose. Pour remplir la seringue, il est recommandé d'utiliser une aiguille de prélèvement afin d'éviter un perçage excessif du bouchon.

• • Bovins

  Pour administration unique seulement par voie sous cutanée. Chaque mL contient 10 mg d’ivermectine, dose suffisante pour traiter 50 kg de poids vif de bovins et d’ovins et 33 kg de poids vif de porcins. Utiliser une nouvelle aiguille stérile tous les 10 à 12 animaux. Masser le site d’injection après administration du produit. L’injection sur des animaux mouillés ou sales n’est pas recommandée.

   

  Un sous-dosage peut entraîner une utilisation inefficace et favoriser le développement de résistance.

  Pour assurer un dosage correct, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible. Si les animaux doivent être traités collectivement, des groupes raisonnablement homogènes doivent être constitués et la dose à administrer doit être calculée en fonction du poids de l’animal le plus lourd du groupe.

  La précision du dispositif doseur doit être soigneusement vérifiée.

   

  Bovins :

   

  Le médicament doit être administré uniquement par voie sous-cutanée à la dose recommandée de 200 µg d'ivermectine par kg de poids vif là où la peau est plus lâche, devant ou derrière l'épaule des bovins. Cela équivaut à 1 mL pour 50 kg de poids vif.

  Le volume administré ne doit pas dépasser 10 mL par site d’injection.

   

  Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Désinfecter le septum du flacon avant le prélèvement de chaque dose.

   

  Pour les conditionnements de 200, 250 ou 500 mL, n'utiliser que des seringues automatiques. Pour le conditionnement de 50 mL, il est recommandé d'utiliser une seringue multi-dose. Pour remplir la seringue, il est recommandé d'utiliser une aiguille de prélèvement afin d'éviter un perçage excessif du bouchon.

• • Porcins

  Pour administration unique seulement par voie sous cutanée. Chaque mL contient 10 mg d’ivermectine, dose suffisante pour traiter 50 kg de poids vif de bovins et d’ovins et 33 kg de poids vif de porcins. Utiliser une nouvelle aiguille stérile tous les 10 à 12 animaux. Masser le site d’injection après administration du produit. L’injection sur des animaux mouillés ou sales n’est pas recommandée.

   

  Un sous-dosage peut entraîner une utilisation inefficace et favoriser le développement de résistance.

  Pour assurer un dosage correct, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible. Si les animaux doivent être traités collectivement, des groupes raisonnablement homogènes doivent être constitués et la dose à administrer doit être calculée en fonction du poids de l’animal le plus lourd du groupe.

  La précision du dispositif doseur doit être soigneusement vérifiée.

   

  Porcins :

   

  Chez les porcs, la dose recommandée est de 300 µg d'ivermectine par kg de poids vif. Cela équivaut à 1 mL pour 33 kg de poids vif. Il est recommandé d'administrer le produit par injection sous-cutanée dans le cou. Le volume administré ne doit pas dépasser 5 mL par site d’injection.

   

  Porcelets :

   

  Chez les porcelets, en particulier ceux pesant moins de 16 kg et chez lesquels une dose inférieure à 0,5 mL du médicament est indiquée, il est important de mesurer la dose avec précision. Il est recommandé de se servir d'une seringue pouvant administrer une dose aussi faible que 0,1 mL.

   

  Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Désinfecter le septum du flacon avant le prélèvement de chaque dose.

   

  Pour les conditionnements de 200, 250 ou 500 mL, n'utiliser que des seringues automatiques. Pour le conditionnement de 50 mL, il est recommandé d'utiliser une seringue multi-dose. Pour remplir la seringue, il est recommandé d'utiliser une aiguille de prélèvement afin d'éviter un perçage excessif du bouchon.

Complément d'information temps d'attente

Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats car des effets indésirables graves peuvent survenir (voir aussi rubrique « Précautions particulières d'emploi »).

Chez les ovins, le traitement de la gale psoroptique (psoropte du mouton) par une seule injection n'est pas recommandé car, bien qu'une amélioration clinique puisse être constatée, tous les parasites ne seront pas nécessairement éliminés.

Le psoropte du mouton (Psoroptes ovis) est un parasite externe des ovins extrêmement contagieux. Suite au traitement des ovins infectés, une vigilance s'impose pour éviter une nouvelle infestation, les parasites éliminés pouvant demeurer viables pendant 15 jours. Il est important de s'assurer que tous les ovins ayant été en contact avec des ovins infectés sont traités. Il est nécessaire d'éviter tout contact entre les troupeaux infectés, traités et non infectés, non traités pendant au moins 7 jours après le dernier traitement.

Une utilisation non justifiée d'antiparasitaires ou une utilisation non conforme aux instructions du RCP peuvent augmenter la pression de sélection de résistance et conduire à une diminution de l’efficacité. La décision d'utiliser le produit doit être fondée sur la confirmation de la présence de l'espèce de parasite et sur la charge parasitaire, ou sur le risque d'infestation évalué à partir des données épidémiologiques pour chaque groupe d’animaux ou chaque animal de destination.

Une utilisation répétée pendant une durée prolongée, en particulier lorsque la même classe de substances est utilisée, augmente le risque de développement de résistance. Au sein d'un troupeau ou d’un groupe, la préservation de populations « refuges » de parasites sensibles est essentielle pour réduire ce risque.

Les traitements systématiques à intervalle déterminé et le traitement de l’ensemble du troupeau doivent être évités.

Au lieu de cela, si possible, seuls des individus ou des sous-groupes sélectionnés doivent être traités (traitement ciblé sélectif). Cela doit être associé à des mesures appropriées de gestion de l'élevage et de conduite de pâtures. Demander au vétérinaire responsable des conseils spécifiques pour chaque troupeau ou groupe.

Une résistance à l’ivermectine a été rapportée pour Cooperia spp. et Ostertagia ostertagi chez des bovins. Une résistance a aussi été rapportée chez des bovins pour Haemonchus contortus hors de l’Union Européenne.

Chez les ovins, la résistance à l'ivermectine est largement répandue chez Teladorsagia circumcincta, Trichostrongylus spp., Haemonchus contortus et d'autres espèces de parasites gastro-intestinaux.

De multiples résistances aux benzimidazoles, aux lactones macrocycliques et au lévamisole ont été rapportées pour Teladorsagia circumcincta et à l’ivermectine et aux benzimidazoles pour Haemonchus contortus.

De multiples résistances aux lactones macrocycliques ont aussi été rapportées pour Psoroptes ovis chez des ovins et des bovins.

L’utilisation de ce produit doit tenir compte des informations locales sur la sensibilité des parasites cibles, lorsqu’elles sont disponibles. Il est recommandé d’examiner plus avant les cas de résistance suspectée, en utilisant une méthode de diagnostic appropriée (par exemple, le test de réduction du nombre d’œufs fécaux ou FECRT pour Faecal Egg Count Reduction Test en anglais). Une résistance confirmée doit être signalée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à l’autorité compétente.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Autres précautions

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

L'ivermectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques qui présente un mode d’action unique. Les composés de cette classe se lient de manière sélective et avec une grande affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants, présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Cela entraine une augmentation de perméabilité de la membrane cellulaire aux ions chlorures et une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire, qui conduisent à la paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette classe peuvent également interagir avec d'autres canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier les canaux sensibles au neurotransmetteur acide gamma-amino-butyrique (GABA).

La marge de sécurité des composés de cette classe est attribuable au fait que les mammifères n’ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont, de plus, une faible affinité sur les canaux chlorures ligand-dépendants chez les mammifères et ne traversent pas facilement la barrière hémato-méningée.

La multirésistance aux lactones macrocycliques est influencée par l'activité d'efflux des transporteurs de la famille ABC (ATP-binding cassette) tels que les glycoprotéines P. La sélection d'isolats résistants à l'ivermectine entraîne une résistance croisée à l'eprinomectine et à la moxidectine, en fonction du mécanisme de résistance sous-jacent. Les mécanismes moléculaires de la résistance impliquent des mutations dans plusieurs loci génétiques associés à des altérations des canaux chlorures glutamate et GABA réduisant l'affinité de la liaison des molécules de lactones macrocycliques.

Bovins

Concentration plasmatique maximale

Avec une dose de 200 µg d'ivermectine par kg, une concentration plasmatique maximale de 35-50 ng/mL est atteinte en ± 2 jours.

Il a aussi été établi que l'ivermectine est transportée principalement dans le plasma (80 %). Cette répartition entre les cellules sanguines et le plasma reste relativement constante.

Excrétion : durée et voie

Environ 1 à 2 % seulement de la substance sont excrétés dans les urines, le reste étant éliminé dans les fèces dont environ 60 % sous forme inchangée. Le reste est excrété sous forme de métabolites ou de produits de dégradation.

Porcins

Concentration plasmatique maximale

Durant les essais cliniques menés avec une dose de 300 µg d'ivermectine par kg de poids vif, les pics de concentration plasmatique ont été atteints en 3 (± 0,5) jours.

Excrétion : durée et voie

La voie biliaire est aussi la voie d'excrétion principale de l'ivermectine chez les porcins.

Ovins

Avec une dose de 200 µg d’ivermectine par kg de poids vif, une concentration plasmatique moyenne C_max de 10,976 ng/mL est atteinte après un Tmax moyen de 40 heures, et la demi-vie d'élimination moyenne était de 73,9 heures.

L'élimination via les fèces (99%) avec les urines (1%) est la voie d'élimination principale de l’ivermectine et de ses métabolites chez les ovins.

Propriétés environnementales

Comme les autres lactones macrocycliques, l’ivermectine peut avoir un impact défavorable sur les organismes non-cibles. Suite au traitement, l’excrétion de concentrations d’ivermectine potentiellement toxiques peut survenir pendant une période de plusieurs semaines. Les fèces contenant de l’ivermectine et étant excrétés sur les pâtures par les animaux traités peuvent réduire l’abondance des bousiers, ce qui peut avoir un impact sur la dégradation des bouses.

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Pas de conditions particulières de conservation.

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et d’autres organismes aquatiques.

Flacon polyéthylène