Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Flunixine (sous forme de méglumine) | 50 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Phénol | 5 mg/mL |
Informations complémentaires
Flunixine 50,0 mg (sous forme de méglumine), (équivalent à 82,9 mg de flunixine méglumine)
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Cheval
- Porcins
- Bovins
Chez les bovins :
- Thérapie d'appoint dans le traitement des maladies respiratoires bovines, de l'endotoxémie et de la mammite aiguë.
- Soulagement de l'inflammation aiguë et de la douleur associées aux troubles musculo-squelettiques.
- Réduction de la douleur post-opératoire associée à l'écornage chez les veaux de moins de 9 semaines.
Chez les chevaux :
- Soulagement de l'inflammation aiguë et de la douleur associées aux troubles musculo-squelettiques.
- Soulagement de la douleur viscérale associée à la colique.
- Thérapie d'appoint de l'endotoxémie due à ou résultant de conditions ou maladies post-chirurgicales ou médicales qui entraînent une altération de la circulation sanguine dans le tractus gastro-intestinal.
- Réduction de la fièvre.
Chez les porcins :
- Thérapie d'appoint dans le traitement de la maladie respiratoire porcine.
- Traitement d'appoint de la dysgalactie post-partum (syndrome Mammite-Métrite-Agalactie), chez les truies.
- Soulagement de l'inflammation aiguë et de la douleur associées aux troubles musculo-squelettiques.
- Réduction de la douleur post-opératoire suite à la castration et à la coupe de la queue chez les porcelets allaités.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Cheval
Chevaux :
Soulagement de l'inflammation aiguë et de la douleur associées aux troubles musculosquelettiques et réduction de la fièvre1,1 mg de flunixine/kg de poids corporel (1 mL pour 45 kg) une fois par jour pendant 5 jours maximum selon la réponse clinique.
Soulagement de la douleur viscérale associée à la colique
1,1 mg de flunixine/kg de poids corporel (1 mL pour 45 kg). Répéter une ou deux fois si la colique réapparaît.
Thérapie d'appoint de l'endotoxémie due à ou résultant de conditions ou maladies post-chirurgicales ou médicales qui entraînent une altération de la circulation sanguine dans le tractus gastro-intestinal
0,25 mg de flunixine/kg de poids corporel toutes les 6 à 8 heures ou 1,1 mg de flunixine/kg de poids corporel une fois par jour pendant 5 jours consécutifs maximum.
- Porcins
Porcins
Thérapie d'appoint dans le traitement de la maladie respiratoire porcine, traitement d'appoint de la dysgalactie post-partum (syndrome Mammite-Métrite-Agalactie) chez les truies, soulagement de l'inflammation aiguë et de la douleur associées aux troubles musculosquelettiques2,2 mg de flunixine/kg de poids corporel (2 mL pour 45 kg) une fois par jour pendant 3 jours consécutifs maximum. Le volume d'injection doit être limité à un maximum de 4 mL par site d'injection.
Réduction de la douleur post-opératoire suite à la castration et à la coupe de la queue chez les porcelets allaités
Une administration unique de 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (0,2 mL pour 4,5 kg), 15 à 30 minutes avant la procédure.
Un soin particulier doit être apporté à la précision du dosage, notamment par l'utilisation d'un dispositif de dosage approprié et par une estimation soigneuse du poids corporel.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
- Bovins
Bovins
Thérapie d'appoint dans le traitement des maladies respiratoires bovines, de l'endotoxémie et de la mammite aiguë et soulagement de l'inflammation aiguë et de la douleur associées aux troubles musculosquelettiques2,2 mg de flunixine/kg de poids corporel (2 mL pour 45 kg) une fois par jour par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Répéter si nécessaire à des intervalles de 24 heures pendant 3 jours consécutifs maximum.
Pour une utilisation intramusculaire, si les volumes de dose dépassent 8 mL, ils doivent être répartis et injectés en deux ou trois sites. Si plus de trois sites sont nécessaires, la voie intraveineuse doit être utilisée.
Réduction de la douleur post-opératoire associée à l'écornage chez les veaux de moins de 9 semaines
Une administration intraveineuse unique de 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (2 mL pour 45 kg), 15 à 20 minutes avant la procédure.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 24 Heure Intraveineuse - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 36 Heure Intramusculaire - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 31 Jour Intramusculaire - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 24 Jour Intramusculaire - Equins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 5 Jour Intraveineuse - Equins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait Interdit Intraveineuse - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 4 Jour Intraveineuse
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
Viande et abats : 4 jours (voie intraveineuse)
31 jours (voie intramusculaire)
Lait : 24 heures (voie intraveineuse)
36 heures (voie intramusculaire)
Equins :
Viande et abats : 5 jours (voie intraveineuse)
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Porcins :
Viande et abats : 24 jours (voie intramusculaire)
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de maladies cardiaques, hépatiques ou rénales ou en cas de risque d´ulcération ou de saignement gastro-intestinal.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d´altération de l´hématopoïèse ou de la coagulation.
Ne pas utiliser en cas de colique causée par un iléus et associée à une déshydratation.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Injecter lentement car des symptômes de choc mettant en jeu le pronostic vital peuvent survenir en raison de la teneur en propylène glycol.
Les AINS sont connus pour avoir le potentiel de retarder la parturition par un effet tocolytique en inhibant les prostaglandines qui sont importantes pour signaler le début de la parturition. L'utilisation du médicament vétérinaire dans la période post-partum immédiate peut interférer avec l'involution utérine et l'expulsion des membranes fœtales, entraînant une rétention placentaire.
Le médicament vétérinaire doit avoir une température proche de la température corporelle.
Arrêter l'injection immédiatement après les premiers symptômes de choc et commencer un traitement de choc si nécessaire.
L'utilisation des AINS chez les animaux hypovolémiques ou en état de choc doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice-risque effectuée par le vétérinaire responsable en raison du risque de toxicité rénale.
L'utilisation chez les très jeunes (bovins, chevaux : moins de 6 semaines) ainsi que chez les vieux animaux peut comporter des risques supplémentaires. Si un tel traitement ne peut être évité, une observation clinique attentive est indiquée.
La cause sous-jacente de la douleur, de l'inflammation ou de la colique doit être déterminée et, le cas échéant, un traitement antibiotique ou de réhydratation doit être administré en même temps.
Les AINS peuvent provoquer une inhibition de la phagocytose et, par conséquent, dans le traitement des états inflammatoires associés à des infections bactériennes, un traitement antimicrobien approprié doit être établi.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que la flunixine et/ou au propylène glycol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas de réactions d'hypersensibilité, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Éviter le contact avec la peau ou les yeux. Se laver les mains après utilisation. En cas de contact accidentel avec la peau, rincer immédiatement et abondamment la zone affectée avec de l’eau.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau. Si l'irritation de la peau et/ou des yeux persiste, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Une auto-injection accidentelle peut provoquer des douleurs et des inflammations. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Des études de laboratoire chez le rat avec de la flunixine ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. Les femmes enceintes doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence pour éviter toute auto-injection accidentelle.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Ne pas administrer aux animaux susceptibles d'entrer dans la chaîne alimentaire de la faune sauvage. En cas de mort naturelle ou d’euthanasie d’animaux traités, s’assurer que la faune sauvage n’aura pas accès aux carcasses et ne pourra pas les consommer.
Autres précautions
-
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas administrer d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) simultanément ou dans les 24 heures suivant l’administration. Ne pas administrer de corticoïdes simultanément. L’utilisation concomitante d’autres AINS ou de corticostéroïdes peut augmenter le risque d’ulcération gastro-intestinale.
Certains AINS peuvent être fortement liés aux protéines plasmatiques et entrer en compétition avec d'autres médicaments fortement liés, ce qui peut entraîner des effets toxiques.
La flunixine peut diminuer l’effet de certains médicaments anti-hypertensifs par inhibition de la synthèse de prostaglandines, comme les diurétiques, les IECA (Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine) et les ß-bloquants.
L’administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques (par exemple les aminoglycosides) doit être évitée.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
L’innocuité du médicament vétérinaire a été établie chez les vaches et les truies en gestation.
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire dans les 48 heures précédant le jour estimé de la parturition chez les vaches et les truies.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les juments gestantes. Ne pas utiliser durant toute la gestation.
Des études de laboratoire sur des rats ont révélé une foetotoxicité de la flunixine après administration intramusculaire à des doses maternotoxiques, ainsi qu’un allongement de la durée de gestation.
Le médicament vétérinaire doit être administré dans les 36 premières heures après la parturition uniquement après une évaluation bénéfice/risque effectuée par le vétérinaire responsable, et le risque de rétention placentaire devra être surveillé chez les animaux traités.
Fertilité :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les taureaux, les étalons et les verrats destinés à la reproduction. Ne pas utiliser chez les taureaux reproducteurs, les étalons reproducteurs et les verrats reproducteurs.
Effets indésirables
Bovins :
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : | Réaction au site d'injection (telle qu’une irritation au site d’injection et un gonflement au site d'injection). |
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Troubles hépatiques ;
Troubles rénaux (Néphropathie, Nécrose papillaire)1. |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
| Anaphylaxie (par exemple Choc anaphylactique, Hyperventilation, Convulsion, Effondrement, Décès)2 ; Ataxie2 ; Troubles du système sanguin et lymphatique3, Hémorragie ; Troubles de l'appareil digestif (irritation gastro-intestinale, ulcération gastro-intestinale, hémorragie de l'appareil digestif, nausées, sang dans les fèces, diarrhée)1 ; Retard de la parturition4, mortinatalité4, rétention placentaire5 ; Perte d'appétit. |
1 En particulier chez les animaux hypovolémiques et hypotensifs.
2 Après administration intraveineuse. Dès l'apparition des premiers symptômes, l'administration doit être immédiatement arrêtée et, si nécessaire, un traitement anti-choc doit être commencé.
3 Anomalies de la numération sanguine.
4 Par un effet tocolytique induit par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, responsables de l’initiation de la parturition.
5 En cas d'utilisation du produit dans la période qui suit la parturition.
Chevaux :
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : | Réaction au site d'injection (telle qu’une irritation au site d’injection et un gonflement au site d'injection). |
Rare ( 1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Troubles hépatiques ; Troubles rénaux (Néphropathie, Nécrose papillaire)1. |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
| Anaphylaxie (par exemple Choc anaphylactique, Hyperventilation, Convulsion, Effondrement, Décès)2 ; Ataxie2 ; Troubles du système sanguin et lymphatique3, Hémorragie ; Troubles de l'appareil digestif (irritation gastro-intestinale, ulcération gastro-intestinale, hémorragie de l'appareil digestif, nausées, sang dans les fèces, diarrhée)1 ; Retard de la parturition4, mortinatalité4, rétention placentaire5 ; Excitation6 ; Faiblesse musculaire6 ; Perte d'appétit. |
1 En particulier chez les animaux hypovolémiques et hypotensifs.
2 Après administration intraveineuse. Dès l'apparition des premiers symptômes, l'administration doit être immédiatement arrêtée et, si nécessaire, un traitement anti-choc doit être commencé.
3 Anomalies de la numération sanguine.
4 Par un effet tocolytique induit par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, responsables de l’initiation de la parturition.
5 En cas d’utilisation du produit dans la période qui suit la parturition.
6 Peut survenir en cas d'injection intra-artérielle accidentelle.
Porcins :
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : | Réaction au site d'injection (telle qu’une décoloration de la peau au site d’injection, une douleur au site d’injection, une irritation au site d’injection et un gonflement au site d'injection)1. |
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Troubles hépatiques ; Troubles rénaux (Néphropathie, Nécrose papillaire)2. |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
| Anaphylaxie (par exemple Choc anaphylactique, Hyperventilation, Convulsion, Effondrement, Décès)3 ; Ataxie3 ; Troubles du système sanguin et lymphatique4, Hémorragie ; Troubles de l'appareil digestif (irritation gastro-intestinale, ulcération gastro-intestinale, hémorragie de l'appareil digestif, nausées, sang dans les fèces, diarrhée, vomissement)2 ; Gestation prolongée (retard de la parturition)5, mortinatalité5, rétention placentaire6 ; Perte d'appétit. |
1 Disparaît spontanément dans les 14 jours.
2 En particulier chez les animaux hypovolémiques et hypotensifs.
3 Après administration intraveineuse. Dès l'apparition des premiers symptômes, l'administration doit être immédiatement arrêtée et, si nécessaire, un traitement anti-choc doit être commencé.
4 Anomalies de la numération sanguine.
5 Par un effet tocolytique induit par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, responsables de l’initiation de la parturition.
6 En cas d’utilisation du produit dans la période qui suit la parturition.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Le surdosage est associé à la toxicité gastro-intestinale. Une ataxie et une incoordination peuvent également apparaître.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.
Bovins :
Chez les bovins, l’administration intraveineuse de trois fois la dose recommandée n’a pas provoqué d’effets indésirables.
Chevaux :
Les poulains ayant reçu un surdosage de 6,6 mg de flunixine/kg de poids corporel (soit 5 fois la dose clinique recommandée) ont présenté davantage d'ulcérations gastro-intestinales, de pathologies cæcales plus importantes et de scores de pétéchies cæcales plus élevés que les poulains témoins. Les poulains traités avec 1,1 mg de flunixine/kg de poids corporel pendant 30 jours par voie intramusculaire ont développé une ulcération gastrique, une hypoprotéinémie et une nécrose papillaire rénale. Une nécrose de la crête rénale a été observée chez 1 des 4 chevaux traités avec 1,1 mg de flunixine/kg de poids corporel pendant 12 jours.
Chez les chevaux, après l'injection intraveineuse de trois fois la dose recommandée, une augmentation transitoire de la pression sanguine peut être observée.
Porcins :
Les porcs traités avec 11 ou 22 mg de flunixine/kg de poids corporel (soit 5 ou 10 fois la dose clinique recommandée) ont présenté une augmentation du poids de la rate. Une décoloration aux points d'injection, qui s'est résorbée avec le temps, a été observée avec une incidence ou une gravité plus élevée chez les porcs traités avec des doses plus élevées.
Chez les porcs, à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour, une réaction douloureuse au site d’injection et une augmentation du nombre de leucocytes ont été observées.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QM01AG90 : flunixine
Pharmacodynamie
La flunixine méglumine est un anti-inflammatoire non stéroïdien ayant une activité analgésique et antipyrétique. La flunixine méglumine agit comme un inhibiteur non sélectif réversible de la cyclo-oxygénase (formes COX 1 et COX 2), une enzyme de la cascade de l'acide arachidonique qui est responsable de la conversion de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques. Par conséquent, la synthèse des eicosanoïdes, médiateurs importants du processus inflammatoire impliqués dans la fièvre d’origine centrale, la perception de la douleur et l'inflammation des tissus, est réduite. Par ses effets sur la cascade de l'acide arachidonique, la flunixine inhibe également la production de thromboxane, un puissant pro-agrégateur plaquettaire et vasoconstricteur libéré lors de la coagulation sanguine. La flunixine exerce son effet antipyrétique en inhibant la synthèse de la prostaglandine E2 dans l'hypothalamus. Bien que la flunixine n'ait pas d'effet direct sur les endotoxines après leur production, elle réduit la production de prostaglandines et donc les nombreux effets de la cascade des prostaglandines. Les prostaglandines font partie des processus complexes impliqués dans le développement du choc endotoxique.
En raison de l’implication des prostaglandines dans d’autres processus physiologiques, l’inhibition de la COX serait également responsable de différents effets indésirables, tels que des lésions gastro-intestinales ou rénales.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration intraveineuse de flunixine méglumine à des équidés (chevaux et poneys) à une dose de 1,1 mg/kg, la cinétique du médicament correspondait à un modèle à deux compartiments. Le médicament a montré une distribution rapide (volume de distribution de 0,16 L/kg), avec une forte proportion de liaison aux protéines plasmatiques (plus de 99 %). La demi-vie d'élimination était comprise entre 1 et 2 heures. Une AUC0-15h de 19,43 μg.h/mL a été déterminée. L'excrétion a eu lieu rapidement, principalement par l'urine, atteignant la concentration maximale 2 heures après l'administration.
12 heures après l'injection intraveineuse, 61 % de la dose administrée avait été retrouvée dans l'urine.
Chez les bovins, après administration d'une dose de 2,2 mg/kg par voie intraveineuse, des concentrations plasmatiques maximales comprises entre 15 et 18 μg/mL ont été obtenues 5 à 10 minutes après l'injection. Entre 2 et 4 heures plus tard, un second pic de concentration plasmatique a été observé (peut-être dû à la circulation entérohépatique), tandis qu'après 24 heures, les concentrations étaient inférieures à 0,1 μg/mL. Chez les bovins, après administration intramusculaire de flunixine à une dose de 2 mg/kg, une concentration maximale est observée environ 30 minutes après l'injection.
La flunixine méglumine est rapidement distribuée dans les organes et les fluides corporels (avec une forte persistance dans l'exsudat inflammatoire), avec un volume de distribution compris entre 0,7 et 2,3 L/kg. La demi-vie d'élimination est d'environ 4 à 7 heures. L'excrétion se fait principalement par l'urine et les fèces. Dans le lait, le médicament n'a pas été détecté, et dans les cas où il a été détecté, les niveaux étaient négligeables (< 10 ng/mL).
Chez les porcs, après administration intramusculaire de 2,2 mg/kg de flunixine méglumine, une concentration plasmatique maximale d'environ 3 μg/mL a été détectée environ 20 minutes après l'injection.
La biodisponibilité, exprimée comme une fraction de la dose absorbée, s'est avérée être de 93 %. Le volume de distribution était de 2 L/kg, tandis que la demi-vie d'élimination était de 3,6 heures. L'excrétion (la plupart du temps sous forme de médicament inchangée) s'est produite principalement dans l'urine, bien qu'elle ait également été détectée dans les fèces.
Propriétés environnementales
La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Toutefois, le risque est faible du fait de la faible exposition potentielle.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type II
Bouchon caoutchouc bromobutyle (flacon de 50 mL, 100 mL)
Capsule aluminium munie d’un anneau flip-off polypropylène haute densité (flacon de 50 mL, 100 mL)
Bouchon caoutchouc bromobutyle et silicate (flacon de 250 mL)
Capsule aluminium – manganèse - magnésium (flacon de 250 mL)
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| ANTALZEN® 50 mg/mL Boîte de 1 flacon de 100 mL | 08422320311154 | FR/V/2366271 1/2011 | 9/29/2011 | Soumis à prescription | Non |
| ANTALZEN® 50 mg/mL Boîte de 1 flacon de 250 mL | 08422320311178 | FR/V/2366271 1/2011 | 9/29/2011 | Soumis à prescription | Non |
| ANTALZEN® 50 mg/mL Boîte de 1 flacon de 50 mL | 08422320311161 | FR/V/2366271 1/2011 | 9/29/2011 | Soumis à prescription | Non |