BAYCOX MULTI® 50 mg/mL Suspension buvable pour bovins ovins et porcins
ELANCO FRANCESuspension buvable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Toltrazuril | 50 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Benzoate de sodium (E211) | 2.1 mg/mL |
| Propionate de sodium (E281) | 2.1 mg/mL |
| Docusate de sodium | |
| Emulsion de siméticone | |
| Bentonite | |
| Acide citrique (pour ajustement du pH) | |
| Gomme xanthane | |
| Propylèneglycol (E1520) | |
| Eau purifiée |
Informations complémentaires
Suspension de couleur blanche à jaunâtre.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Bovins
- Ovins
Chez les bovins :
Prévention des signes cliniques de la coccidiose, et réduction de l’excrétion des coccidies chez les veaux à l’étable, dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose due à Eimeria bovis ou à Eimeria zuernii.
Chez les ovins :
Prévention des signes cliniques de coccidiose et réduction de l’excrétion des coccidies chez les agneaux dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose due à Eimeria crandallis et Eimeria ovinoidalis.
Chez les porcins:
Prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale (âgés de 3 à 5 jours), dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Bovins
Chez toutes les espèces :
Cette suspension buvable prête à l’emploi doit être agitée pendant 20 secondes avant utilisation.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible.
Chez les bovins :
Traiter chaque veau avec une administration orale unique de 15 mg de toltrazuril par kg de poids vif, soit 3,0 mL de suspension buvable pour 10 kg de poids vif.
Pour le traitement d’un groupe d’animaux de la même race et du même âge, la posologie doit être calculée sur la base de l’animal le plus lourd du groupe.
- Ovins
Chez les ovins :
Traiter chaque agneau avec une administration orale unique de 20 mg de toltrazuril par kg de poids vif, soit 0,4 mL de suspension buvable par kg de poids vif.
Lorsque les animaux sont traités collectivement plutôt qu’individuellement, ils doivent être groupés selon leurs poids et la posologie adaptée en conséquence afin d’éviter les sous ou surdosages.
- Porcins
Chez les porcins :
Traiter chaque porcelet âgé de 3 à 5 jours avec une administration orale unique de 20 mg de toltrazuril par kg de poids vif, soit 0,4 mL de suspension buvable par kg de poids vif.
Compte tenu des faibles volumes nécessaires dans le traitement individuel des porcelets, il est recommandé d'utiliser un système d'administration avec une exactitude de dosage de 0,1 mL.
Temps d'attente
- Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 42 Jour - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 63 Jour - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 77 Jour
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ovins :
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Pour plus d'informations sur l'utilisation chez les bovins, voir la rubrique "3.5 - Précautions particulières d'emploi, Précautions particulières concernant la protection de l'environnement ".
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Il est recommandé de traiter tous les animaux d’une même case ou d'un même enclos.
Les mesures hygiéniques peuvent contribuer à réduire le risque de coccidiose. Il est par conséquent recommandé d’améliorer, en même temps que la mise en œuvre du traitement, les mesures d’hygiène dans les bâtiments, en particulier veiller à l’absence d’humidité et à la propreté.
Pour optimiser les résultats, les animaux devraient être traités avant l’apparition des signes cliniques, c’est-à-dire pendant la période pré-patente.
Afin de modifier l’issue d’une infection coccidienne clinique, une thérapie symptomatique complémentaire peut être requise chez les individus montrant des signes de diarrhée.
Le traitement d’un animal présentant des signes cliniques sera d’un intérêt limité pour celui-ci en raison des dommages déjà subis par l’intestin grêle.
Comme avec tout antiparasitaire, l’usage fréquent et répété d’un antiprotozoaire de la même classe pourrait conduire au développement de résistances.
En cas de résistance, le recours à un autre antiprotozoaire appartenant à une autre classe et avec un mécanisme d’action différent doit être envisagé
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Eviter tout contact du médicament vétérinaire avec les yeux ou la peau.
En cas de contact accidentel avec les yeux ou d’écoulement sur la peau rincer immédiatement à l’eau.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’utilisation du médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Il a été montré que le métabolite principal du toltrazuril, le toltrazuril sulfone (ponazuril) est très persistant (demi-vie d'environ 1 an) et peut migrer dans le sol. Il est toxique pour les plantes, y compris les espèces cultivées.
Pour ces raisons environnementales, les restrictions d'utilisation suivantes s'appliquent :
Chez les bovins :
| Veaux de boucherie | Ne pas utiliser chez les veaux de boucherie. |
Veaux à l’étable d’élevage laitier | Ne pas administrer aux veaux d’élevages laitiers pesant plus de 80 kg. Afin de prévenir tout effet indésirable sur les plantes et une contamination possible des nappes phréatiques, le lisier des veaux traités ne doit pas être épandu dans les champs sans dilution préalable avec le lisier de vaches non traitées. Le lisier de veaux traités doit être dilué avec au moins 3 fois le poids de lisier de vaches adultes avant épandage dans les champs.
|
| Veaux « sous la mère » à l’étable d’élevage allaitant | Ne pas administrer aux veaux sous la mère pesant plus de 150 kg. |
| Veaux « futurs taurillons » à l’étable | Ne pas utiliser pour traiter des veaux futurs taurillons de moins de 3 mois. Ne pas administrer aux veaux « futurs taurillons » à l’étable pesant plus de 150 kg.
|
Chez les ovins : Les agneaux élevés dans des conditions d’élevage intensif en bâtiment durant toute leur vie devront être traités au plus tard à 6 semaines d’âge ou à un poids n'excédant pas 20 kg au jour du traitement. Le fumier de ces animaux ne doit être épandu qu’une fois tous les 3 ans sur une même parcelle de terre.
Chez les porcins : aucune.
Autres précautions
-
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Chez les porcins : Il n’y a pas d’interaction lors d’administration concomitante d’une supplémentation en fer.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Sans objet.
Effets indésirables
Bovins, porcins, et ovins : Aucun connu.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable n’a été observé après administration de trois fois la dose recommandée chez le veau et le porcelet sains.
Aucun effet indésirable n’a été observé lors des essais de tolérance chez l’agneau après administration de trois fois la dose recommandée en une administration unique ou de deux fois la dose recommandée pendant 2 jours consécutifs.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP51BC01 : toltrazuril
Pharmacodynamie
Le toltrazuril est un dérivé des triazinones. Il est actif contre les coccidies du genre Cystoisospora et Eimeria. Il est efficace contre tous les stades intracellulaires de développement des coccidies, de la schizogonie (multiplication asexuée) et de la gamétogonie (phase sexuée).
Tous les stades sont détruits, son mode d’action est donc qualifié de coccidiocide.
Pharmacocinétique et environnement
Bovins :
Après administration orale à des bovins, le toltrazuril est absorbé lentement. La concentration plasmatique maximale (Cmax = 36,6 mg/L) a été observée entre 24 et 48 heures (moyenne géométrique 33,9 heures) après administration orale. L’élimination du toltrazuril est lente, avec un temps de demi-vie d’environ 2,5 jours (64,2 heures). Le métabolite principal est le toltrazuril sulfone.
Les fèces sont la principale voie d’élimination.
Ovins :
Après administration orale, le toltrazuril est absorbé lentement chez les mammifères. Le métabolite principal est le toltrazuril sulfone. La concentration plasmatique maximale (Cmax= 62 mg/L) a été observée 2 jours après administration orale. L’élimination du toltrazuril est lente, avec un temps de demi-vie d’environ 9 jours. Les fèces sont la principale voie d’élimination.
Porcins :
Après administration orale, le toltrazuril est lentement absorbé avec une biodisponibilité supérieure ou égale à 70 %. Le métabolite principal est le toltrazuril sulfone. L'élimination du toltrazuril est lente avec une demi-vie d'élimination d'environ 3 jours. Les fèces sont la principale voie d’élimination.
Propriétés environnementales
Bovins et ovins :
Le métabolite du toltrazuril, le toltrazuril sulfone (ponazuril), est un composé mobile et très persistant (demi-vie d'environ 1 an) et a des effets indésirables à la fois sur la croissance et le développement des plantes.
Compte tenu de la propriété de persistance du ponazuril, l’épandage répété de lisier d’animaux traités peut conduire à une accumulation dans le sol et en conséquence présenter un risque pour les plantes. L’accumulation du ponazuril dans le sol et son caractère mobile conduisent aussi à un risque de lessivage vers les nappes phréatiques. Voir rubriques « 3.3- Contre-indications » et « 3.5 - Précautions particulières d’emploi ».
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité fermé par un bouchon à vis polypropylène
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 250 mL | 04007221046745 | FR/V/0260177 9/2016 | 10/19/2016 | Soumis à prescription | Non |
| Flacon de 1000 ml | 04007221046752 | FR/V/0260177 9/2016 | 10/19/2016 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France