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Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Enrofloxacine | 100 mg/mL |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Alcool benzylique (E1519) | |
Hydroxyde de potassium | |
Eau purifiée |
Informations complémentaires
Solution buvable.
Solution claire jaunâtre.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Lapin
- Volaille
- Dinde
- Poule
Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes :
- chez les poules :
Mycoplasma gallisepticum
Mycoplasma synoviae
Avibacterium paragallinarum
Pasteurella multocida
- chez les dindes :
Mycoplasma gallisepticum
Mycoplasma synoviae
Pasteurella multocida
- chez le lapin :
traitement des infections dues à Pasteurella multocida et des entérites bactériennes dues à Escherichia coli.
L'enrofloxacine doit être utilisée lorsque l'expérience clinique, confirmée si possible par des tests de sensibilité, indique que l'enrofloxacine est la substance active de choix.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Lapin
- Volaille
- Dinde
- Poule
- Chez les poules et les dindes
10 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs ; pendant 5 jours consécutifs en cas d'infections mixtes et de formes chroniques évolutives. Si aucune amélioration clinique n'est observée dans un délai de 2 à 3 jours, un traitement antimicrobien alternatif, doit être envisagé, basé sur des tests de sensibilité.
Dans l'eau de boisson, toujours s'assurer que la quantité de médicament administrée soit complètement consommée. L'eau médicamenteuse doit être préparée chaque jour juste avant son administration. La distribution de l'eau médicamenteuse doit être continue durant la période de traitement et aucune autre source d'eau ne doit être disponible.
Le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous dosage.
Utiliser uniquement des solutions fraîches, préparées le jour du traitement. Les systèmes de pompage doivent être vérifiés en permanence pour assurer une médication correcte. Avant de commencer le traitement, vider l'eau du système et le remplir ensuite avec l'eau médicamenteuse.
Calculer la quantité quotidienne (ml) de BAYTRIL® 10 % Solution buvable requise pour la période de traitement comme suit :
Nombre de volailles x Poids moyen en kg des volailles à traiter x 0,1 = Quantité totale (ml)/jour.
BAYTRIL® 10 % Solution buvable peut être directement mis dans les bacs de dilution ou distribué à l'aide d'une pompe doseuse.
- Chez les lapins
10 mg par kg de poids vif par jour pendant 5 jours consécutifs.
Calculer la quantité quotidienne (ml) de BAYTRIL® 10 % Solution buvable requise pour la période de traitement comme suit :
Nombre de lapins x Poids moyen en kg x 0,1 = Quantité totale (ml)/jour.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Poules :
- viande et abats : 7 jours.
Dindes :
- viande et abats : 13 jours.
Lapins :
- viande et abats : 3 jours.
Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux producteurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours qui précèdent l'entrée en ponte.
Contre indications
Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, à d'autres (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser lorsque l'apparition d'une résistance/résistance croisée aux (fluoro)quinolones est connue dans le troupeau devant recevoir le traitement.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Il est possible que le traitement des infections par Mycoplasma spp n'éradique pas cet organisme.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, à d'autres (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser lorsque l'apparition d'une résistance/résistance croisée aux (fluoro)quinolones est connue dans le troupeau devant recevoir le traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec ce produit.
Eviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau. Se laver les mains et la peau exposée après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
In vitro, des effets antagonistes ont été observés lors d'association de fluoroquinolones avec des agents antibiotiques bactériostatiques tels que macrolides ou tétracyclines et phénicolés.
L'administration simultanée de substances contenant de l'aluminium ou du magnésium avec le médicament peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine.
Effets indésirables
Non connus.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable n'a été observé chez les poules et les dindes après l'administration de doses respectivement 10 et 6 fois supérieures à la dose recommandée.
L'utilisation de fluoroquinolones pendant la phase de croissance, associée à une consommation marquée et prolongée de prise d'eau, et par conséquent de substance active, probablement due à des températures élevées, pourrait être potentiellement associée à des lésions de cartilage articulaire.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01MA90 : enrofloxacine
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien quinolones et quinoxalines, fluoroquinolones.
- Mode d'action
Deux enzymes essentielles à la réplication et la transcription de l'ADN, l'ADN gyrase et la topo-isomérase IV ont été identifiées comme étant les cibles moléculaires des fluoroquinolones. Elles modulent l'état topologique de l'ADN par le biais de réactions de clivage et fermeture. Initialement, les deux brins de la double hélice sont séparés. Puis, un segment éloigné d'ADN passe dans cet espace avant que les brins se referment. L'inhibition de la cible est causée par une liaison non-covalente des molécules de fluoroquinolones à un état intermédiaire dans cette séquence de réactions, dans laquelle l'ADN est clivé mais les deux brins retenus de manière covalente aux enzymes. Les fourches de réplication et les complexes de translation ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzymes - ADN - fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse d'ADN et ARNm déclenche d'une façon rapide et concentration dépendante la mort des bactéries pathogènes.
- Spectre antibactérien
L'enrofloxacine est active contre de nombreuses bactéries à Gram -, contre des bactéries à Gram + et Mycoplasma spp.
Une sensibilité in vitro a été démontrée vis-à -vis des souches 1) d'espèces à Gram -, telles que Pasteurella multocida et Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum et 2) de Mycoplasma gallisepticum et Mycopisama synoviae (voir la rubrique "Précautions particulières d'emploi").
- Types et mécanismes de résistance
Il a été rapporté que la résistance aux fluoroquinolones a cinq sources : 1) des mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN-gyrase et/ou la topo-isomérase IV, entraînant des modifications des enzymes respectives ; 2) des modifications de la perméabilité aux médicaments chez les bactéries à Gram - ; 3) des mécanismes d'efflux ; 4) une résistance portée par le plasmide et 5) les protéines de protection de la gyrase. Tous les mécanismes conduisent à une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. Une résistance croisée au sein de la classe des antimicrobiens fluoroquinolones est fréquente.
Pharmacocinétique et environnement
L'enrofloxacine administrée à la volaille dans l'eau de boisson est rapidement et très bien absorbée avec une biodisponibilité d'environ 90 %.
Les concentrations plasmatiques maximales de 2 mg/L sont atteintes 1,5 heures après une dose unique en bolus de 10 mg/kg de poids vif avec une disponibilité systémique totale de 14,4 mg.h/L. L'enrofloxacine est éliminée de l'organisme avec une clairance totale de 10,3 mL/mn.kg.
Si elle est administrée dans l'eau de boisson de façon continue, l'état d'équilibre des concentrations d'enrofloxacine de 0,5 mg (dindes) à 0,8 mg (poules) par litre est atteint. Un volume moyen de distribution élevé (5 L/kg) indique une bonne pénétration de l'enrofloxacine dans les tissus. Les concentrations dans les tissus cibles comme les poumons, le foie, les reins, l'intestin et les muscles dépassent de loin les concentrations plasmatiques.
Chez les volailles, l'enrofloxacine est faiblement métabolisée en son métabolite actif, la ciprofloxacine (environ 5 %). L'enrofloxacine est éliminée de l'organisme avec une demi-vie de 6 heures. Chez les volailles, la liaison aux protéines est d'environ 25 %.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 12 semaines.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
Température de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec ce produit.
Éviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau. Se laver les mains et la peau exposée après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
---|---|---|---|---|---|
BAYTRIL® 10 % Solution buvable Flacon de 1000 mL | 04007221031284 | FR/V/9886900 2/1991 | 12/31/1991 | Soumis à prescription | Non |
BAYTRIL® 10 % Solution buvable Flacon de 100 mL | 04007221031291 | FR/V/9886900 2/1991 | 12/31/1991 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
9/25/2020Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntibiotiquePathogènes (genre)
- Pasteurella
- Mycoplasma
- Escherichia