Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Enrofloxacine | 25 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 14 mg/mL |
| Hydroxyde de potassium | |
| Hypromellose | |
| Eau purifiée |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Veau
Chez les veaux :
- Traitement curatif des infections respiratoires à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.
- Traitement curatif des infections gastro-intestinales à Escherichia coli, souche K99+.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Veau
Voie orale.
Infections respiratoires :
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif par jour pendant 5 jours consécutifs par voie orale, soit 2 ml de la solution par jour pour 10 kg de poids vif pendant 5 jours dans l'aliment d'allaitement ou directement par drogage.
Infections gastro-intestinales :
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif par jour pendant 3 jours consécutifs par voie orale, soit 2 ml de la solution par jour pour 10 kg de poids vif pendant 3 jours dans l'aliment d'allaitement ou directement par drogage.
Temps d'attente
- Veau
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 11 Jour
Complément d'information temps d'attente
-
Contre indications
Ne pas administrer en cas d'infections à bactéries résistantes à d'autres fluoroquinolones (résistance croisée).
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du médicament doit être basée sur l’identification et la réalisation de tests de sensibilité des agents pathogènes cibles. En cas d’impossibilité, le traitement doit se baser sur des informations épidémiologiques locales/régionales relatives à la sensibilité des agents pathogènes cibles.
L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Un antibiotique avec un risque de sélection de résistances aux antibiotiques moindre (antibiotique de catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé en traitement de première intention lorsqu’un test de sensibilité suggère l'efficacité probable de cette approche.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec les autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Se laver les mains et la peau exposée après usage.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas associer aux phénicolés, macrolides et tétracyclines.
Lors de telles associations, l'activité bactéricide de l'enrofloxacine peut être partiellement inhibée.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Sans objet.
Effets indésirables
Aucun.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des dommages du cartilage articulaire ont été constatés après l'administration d'enrofloxacine aux veaux à la dose de 30 mg/kg de poids vif par jour pendant 14 jours.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01MA90 : enrofloxacine
Pharmacodynamie
L'enrofloxacine est une substance de synthèse à activité antibactérienne particulièrement marquée vis-à -vis des bactéries Gram négatif, et des mycoplasmes.
Elle possède aussi une activité sur les bactéries Gram positif. L'activité vis-à -vis des germes anaérobies est très limitée, voire inexistante.
Le mode d'action de l'enrofloxacine est de type bactéricide concentration dépendant, les concentrations inhibitrices et bactéricides étant très proches in vivo.
Elle dispose de plus d'une activité vis-à -vis des bactéries en phase stationnaire, en altérant la perméabilité de la couche phospholipidique externe de la paroi bactérienne.
Les études de Concentration Minimale Inhibitrice montrent que la plupart des germes ayant une signification clinique sont inhibés à des concentrations comprises entre 0,2 et 0,7 µg/ml (CMI 90) pour les germes d'origine bovine.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration orale ou parentérale, les concentrations en enrofloxacine sont similaires dans le sérum. L'enrofloxacine est largement distribuée dans l'organisme. Les concentrations tissulaires sont de 2 à 3 fois plus élevées que les concentrations sériques ; cela a été démontré chez les espèces cibles. Les organes suivants montrent de fortes concentrations : poumon, foie, rein, les systèmes osseux et lymphatiques. L'enrofloxacine est également distribuée dans le fluide cérébrospinal, l'humeur aqueuse et dans le foetus chez les animaux en gestation.
Le métabolisme dépend de l'espèce concernée et se situe entre 50 et 60 %. La biotransformation hépatique de l'enrofloxacine conduit à son métabolite actif, la ciprofloxacine. En général, le métabolisme se fait par hydroxylation et par processus d'oxydation en oxofluoroquinolones. Les autres réactions métaboliques qui peuvent se produire sont la N-déalkylation et la conjugaison avec l'acide glucuronique.
L'excrétion s'effectue par voie biliaire et rénale, avec une élimination principalement urinaire.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis en polypropylène (flacon de 100 ml et 500 ml)
Joint polyéthylène / aluminium (flacon de 5 l)
Bouchon à vis polyéthylène haute densité (flacon de 5 l)
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Flacon de 100 mL | 4007221021445 | FR/V/3449473 6/1991 | 12/31/1991 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France