Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Enrofloxacine | 150 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Lactose monohydraté | |
| Amidon de maïs | |
| Cellulose microcristalline (E460) | |
| Povidone 25 | |
| Stéarate de magnésium (E572) | |
| Silice colloïdale anhydre | |
| Arôme de boeuf artificiel irradié |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Affections à germes sensibles à l'enrofloxacine.
Chez les chiens :
- traitement curatif des infections des voies urinaires basses (associées ou non à une prostatite) et des infections des voies urinaires hautes provoquées par Escherichia coli ou Proteus mirabilis.
- traitement curatif des pyodermites superficielles et profondes.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
Administrer par voie orale en une prise quotidienne.
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel et par jour, soit 1 comprimé pour 30 kg de poids corporel et par jour pendant :
- 10 jours : infections urinaires basses ;
- 15 jours : infections urinaires basses associées à une prostatite et infections urinaires hautes ;
- 21 jours pour les pyodermites superficielles ;
- 49 jours pour les pyodermites profondes.
Le comprimé peut être administré directement ou mélangé à de la viande.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Sans objet.
Contre indications
Ne pas administrer chez les jeunes chiens âgés de moins de 12 mois (petites races) ou de moins de 18 mois (grandes races) en raison d’une altération possible des cartilages de conjugaison chez les chiots en croissance.
Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones ou à tout excipient du médicament.
Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-systématiques avec les autres quinolones et systématiques avec les autres fluoroquinolones.
Voir la rubrique "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte".
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Voir la rubrique "Contre-indications".
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas administrer chez les jeunes chiens âgés de moins de 12 mois (petites races) ou de moins de 18 mois (grandes races) en raison d’une altération possible des cartilages de conjugaison chez les chiots en croissance.
Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones ou à tout excipient du médicament.
Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-systématiques avec les autres quinolones et systématiques avec les autres fluoroquinolones.
Voir la rubrique "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte".
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes ayant une hypersensibilité connue à l'enrofloxacine ou à d'autres (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec cette spécialité.
Se laver les mains après manipulation du produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas associer aux phénicolés, macrolides et tétracyclines. Lors de telles associations, l’activité bactéricide de l’enrofloxacine peut être partiellement inhibée.
L’administration concomitante de substances contenant du magnésium ou de l’aluminium peut réduire l’absorption de l’enrofloxacine.
L'administration concomitante de théophylline requiert un suivi car les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent augmenter.
L'administration concomitante de flunixine nécessite un suivi attentif, les interactions entre ces deux sustances actives pouvant conduire à des effets indésirables du fait d'une élimination retardée.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études menées sur les animaux de laboratoire (rat, chinchilla) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. L'utilisation de la spécialité chez la chienne gestante devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Effets indésirables
Dans de rares cas, des vomissements et/ou perte d’appétit peuvent être observés. Ces effets sont transitoires et régressent spontanément.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, des vomissements et des signes nerveux (tremblements musculaires, incoordinations et convulsions) pouvant nécessiter l'arrêt du traitement, peuvent être observés.
En l'absence d'antidote connu, appliquer un traitement symptomatique en cas de surdosage.
Si nécessaire, l'administration d'antiacides à base d'aluminium ou de magnésium ou de charbon actif peut être utilisée pour empêcher l'absorption de l'enrofloxacine.
Selon la littérature, des signes de surdosage chez le chien tels que perte d'appétit et troubles gastro-intestinaux peuvent être observés dans le cas d'une administration à environ 10 fois la dose recommandée durant 2 semaines. Aucun signe d'intolérance n'a été observé chez le chien traité à 5 fois la dose recommandée durant 1 mois.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01MA90 : enrofloxacine
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, classe des fluoroquinolones.
L'enrofloxacine est une substance de synthèse à activité antibactérienne particulièrement marquée vis-à-vis des bactéries gram - (E. coli, Proteus sp., Pseudomonas sp., ...) et des mycoplasmes. Elle possède aussi une activité sur les bactéries gram +. L'activité vis-à-vis des germes anaérobies est très limitée, voire inexistante.
Le mode d'action de l'enrofloxacine est de type bactéricide concentration dépendant, les concentrations inhibitrices et bactéricides étant très proche in vivo.
Elle dispose de plus d'une activité vis-à-vis des bactéries stationnaires en altérant la perméabilité de la couche phospholipidique externe de la paroi bactérienne.
L'acquisition de résistance contre les quinolones se fait par mutations des gènes codant pour la DNA-gyrase des bactéries et par des changements de perméabilité cellulaire aux quinolones.
Pharmacocinétique et environnement
Chez les chiens, l'enrofloxacine est rapidement absorbée après administration orale, avec un pic apparaissant environ 1,5 heure après l'administration. La biodisponibilité est proche de 95 %.
Le métabolite actif de l'enrofloxacine, la ciprofloxacine, est produit rapidement (Tmax = 3 heures) et représente environ 30 % de la quantité d'enrofloxacine dans le plasma.
La demi-vie d'élimination est de 3,2 heures pour l'enrofloxacine et de 4,8 heures pour la ciprofloxacine.
La clairance plasmatique est d'environ 11mL/min/kg.
L'étude des concentrations après 14 jours de traitement montre la constance du comportement pharmacocinétique de l'enrofloxacine et de son métabolite. Il n'y a aucun phénomène d'accumulation ou à l'inverse d'accélération métabolique.
L'enrofloxacine est largement distribuée dans l'organisme. Les concentrations tissulaires sont souvent supérieures aux concentrations plasmatiques. L'enrofloxacine passe la barrière hémato-méningée. L'enrofloxacine est essentiellement éliminée sous forme non métabolisée par les voies rénales et biliaires.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
5 ans.
Température de conservation
Aucune.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Les personnes ayant une hypersensibilité connue à l'enrofloxacine ou à d'autres (fluoro) quinolones doivent éviter tout contact avec cette spécialité.
Se laver les mains après administration du produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin en lui montrer la notice du produit.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BAYTRIL® S 150 mg Boîte de 1 plaquette thermosoudée de 10 comprimés | FR/V/1380615 8/1996 | 7/8/1996 | Soumis à prescription | Oui | 04007221009740 | |
| BAYTRIL® S 150 mg Boîte de 10 plaquettes thermosoudées de 10 comprimés | FR/V/1380615 8/1996 | 7/8/1996 | Soumis à prescription | Oui | 04007221009757 |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France