Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Enrofloxacine | 150 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Lactose monohydraté |
| Amidon de maïs |
| Cellulose microcristalline (E460) |
| Povidone 25 |
| Stéarate de magnésium (E572) |
| Silice colloïdale anhydre |
| Arôme de boeuf artificiel irradié |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Affections à germes sensibles à l’enrofloxacine.
- Traitement curatif des infections des voies urinaires basses (associées ou non à une prostatite) et des infections des voies urinaires hautes provoquées par Escherichia coli ou Proteus mirabilis.
- Traitement curatif des pyodermites superficielles et profondes.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
Administrer par voie orale en une prise quotidienne.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
5 mg d’enrofloxacine par kg de poids corporel et par jour, soit 1 comprimé pour 30 kg de poids corporel et par jour pendant :
- 10 jours : infections urinaires basses,
- 15 jours : infections urinaires basses associées à une prostatite et infections urinaires hautes,
- 21 jours : pyodermites superficielles,
- 49 jours : pyodermites profondes.
Le comprimé peut être administré directement ou mélangé à de la viande.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Sans objet.
Contre indications
Ne pas administrer chez les jeunes chiens âgés de moins de 12 mois (petites races) ou de moins de 18 mois (grandes races) en raison d’une altération possible des cartilages de conjugaison chez les chiots en croissance.
Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux (fluoro) quinolones ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-systématiques avec les autres quinolones et systématiques avec les autres fluoroquinolones.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Cf. rubrique « Contre-indications ».
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d'antibiotiques.
L'utilisation du médicament doit être basée sur l’identification et la réalisation de tests de sensibilité des agents pathogènes cibles. En cas d’impossibilité, le traitement doit se baser sur des informations épidémiologiques locales/régionales relatives à la sensibilité des agents pathogènes cibles.
L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Utiliser le médicament avec précaution chez les chiens atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Les pyodermites sont le plus souvent consécutives à une maladie sous-jacente qu'il est conseillé de rechercher et de traiter.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes ayant une hypersensibilité connue à l’enrofloxacine ou à d’autres (fluoro) quinolones doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
Se laver les mains après manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas associer aux phénicolés, macrolides et tétracyclines. Lors de telles associations, l’activité bactéricide de l’enrofloxacine peut être partiellement inhibée.
L’administration concomitante de substances contenant du magnésium ou de l’aluminium peut réduire l’absorption de l’enrofloxacine.
L'administration concomitante de théophylline requiert un suivi car les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent augmenter.
L'administration concomitante de flunixine nécessite un suivi attentif, les interactions entre ces deux substances actives pouvant conduire à des effets indésirables du fait d'une élimination retardée.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les rats et chinchillas n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. L'utilisation du médicament vétérinaire chez la chienne gestante ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Chiens :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Vomissements1 Perte d’appétit1 |
1Ces effets sont transitoires et régressent spontanément.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, des vomissements et des signes nerveux (tremblements musculaires, incoordinations et convulsions) pouvant nécessiter l'arrêt du traitement, peuvent être observés.
En l'absence d'antidote connu, appliquer un traitement symptomatique en cas de surdosage.
Si nécessaire, l'administration d'antiacides à base d'aluminium ou de magnésium ou de charbon actif peut être utilisée pour empêcher l'absorption de l'enrofloxacine.
Selon la littérature, des signes de surdosage chez le chien tels que perte d'appétit et troubles gastro-intestinaux peuvent être observés dans le cas d'une administration à environ 10 fois la dose recommandée durant 2 semaines. Aucun signe d'intolérance n'a été observé chez le chien traité à 5 fois la dose recommandée durant 1 mois.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01MA90 : enrofloxacine
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, classe des fluoroquinolones.
L'enrofloxacine est une substance de synthèse à activité antibactérienne particulièrement marquée vis-à-vis des bactéries gram - (E. coli, Proteus sp., Pseudomonas sp., ...) et des mycoplasmes. Elle possède aussi une activité sur les bactéries gram +. L'activité vis-à-vis des germes anaérobies est très limitée, voire inexistante.
Le mode d'action de l'enrofloxacine est de type bactéricide concentration dépendant, les concentrations inhibitrices et bactéricides étant très proche in vivo.
Elle dispose de plus d'une activité vis-à-vis des bactéries stationnaires en altérant la perméabilité de la couche phospholipidique externe de la paroi bactérienne.
L'acquisition de résistance contre les quinolones se fait par mutations des gènes codant pour la DNA-gyrase des bactéries et par des changements de perméabilité cellulaire aux quinolones.
Pharmacocinétique et environnement
Chez les chiens, l'enrofloxacine est rapidement absorbée après administration orale, avec un pic apparaissant environ 1,5 heure après l'administration. La biodisponibilité est proche de 95 %.
Le métabolite actif de l'enrofloxacine, la ciprofloxacine, est produit rapidement (Tmax = 3 heures) et représente environ 30 % de la quantité d'enrofloxacine dans le plasma.
La demi-vie d'élimination est de 3,2 heures pour l'enrofloxacine et de 4,8 heures pour la ciprofloxacine.
La clairance plasmatique est d'environ 11mL/min/kg.
L'étude des concentrations après 14 jours de traitement montre la constance du comportement pharmacocinétique de l'enrofloxacine et de son métabolite. Il n'y a aucun phénomène d'accumulation ou à l'inverse d'accélération métabolique.
L'enrofloxacine est largement distribuée dans l'organisme. Les concentrations tissulaires sont souvent supérieures aux concentrations plasmatiques. L'enrofloxacine passe la barrière hémato-méningée. L'enrofloxacine est essentiellement éliminée sous forme non métabolisée par les voies rénales et biliaires.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
5 ans.
Température de conservation
Aucune.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Les personnes ayant une hypersensibilité connue à l'enrofloxacine ou à d'autres (fluoro) quinolones doivent éviter tout contact avec cette spécialité.
Se laver les mains après administration du produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin en lui montrer la notice du produit.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermosoudée polyéthylène / aluminium
Plaquette thermosoudée polyamide orienté / aluminium / polyéthylène haute densité
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| BAYTRIL® S 150 mg Boîte de 1 plaquette thermosoudée de 10 comprimés | 04007221009740 | FR/V/1380615 8/1996 | 7/8/1996 | Soumis à prescription | Oui |
| BAYTRIL® S 150 mg Boîte de 10 plaquettes thermosoudées de 10 comprimés | 04007221009757 | FR/V/1380615 8/1996 | 7/8/1996 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France