Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Bénazépril (sous forme de chlorhydrate) | 18.4 mg/comprimé |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Dioxyde de titane (E171) | 0.52 mg/comprimé |
| Oxyde de fer rouge (E172) | 0.06 mg/comprimé |
| Lactose monohydraté | |
| Cellulose microcristalline | |
| Amidon prégélatinisé | |
| Huile de ricin hydrogénée | |
| Crospovidone | |
| Silice colloïdale anhydre |
Informations complémentaires
Comprimés pelliculés rose rougeâtre de forme ovale, divisibles, avec une barre de sécabilité sur les deux faces.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Chiens :
- Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
Voie orale.
Le médicament vétérinaire doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement est illimitée.
Chiens :
Le médicament vétérinaire doit être administré oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de 0,25 - 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :
Poids du chien (kg)
BENADIL 20
Dose standard
Dose double
> 20 - 40
0,5 comprimé
1 comprimé
> 40 - 80
1 comprimé
2 comprimés
La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg (intervalle de 0,5 - 1,0), si l’état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique 3.7).
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune toxicité rénale du médicament vétérinaire n'a été observée chez les chiens au cours des essais cliniques ; cependant, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.
L'effiicacité et la sécurité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chiens pesant moins de 2,5 kg.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Se laver les mains après utilisation.
Pour éviter une ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, il est recommandé de remettre les demi-comprimés non utilisés dans la plaquette thermoformée, qui doit être remise dans la boîte.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. En effet, il a été observé que les Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le médicament vétérinaire a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti arythmiques sans interaction défavorable démontrable.
Chez l'homme, la combinaison des IECA et des Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du médicament vétérinaire et d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels.
L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considérée avec attention. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du médicament vétérinaire en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation:
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens en gestation ou en lactation.
Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.
Fertilité :
La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens reproducteurs.
Effets indésirables
Chiens:
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Vomissements Fatigue |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Créatinine élevée1 Incoordination |
1Chez les chiens atteints de maladie rénale chronique, le produit peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.
Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le produit était bien toléré avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Le médicament vétérinaire réduit le taux d'érythrocytes chez les chiens sains quand administré à la dose de 150 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois. Mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chiens.
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QC09AA07 : bénazépril
Pharmacodynamie
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est un inhibiteur hautement actif et sélectif de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit ainsi également la synthèse de l'aldostérone. En conséquence, il inhibe les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les atteintes rénales dégénératives).
Le médicament vétérinaire provoque une inhibition de longue durée de l'activité plasmatique de l'ECA chez les chiens, avec plus de 95 % d'inhibition au maximum et une activité significative (> 80 % chez les chiens) persistant 24 heures après administration.
Le médicament vétérinaire réduit la pression sanguine et la charge volémique du cœur chez les chiens souffrant avec insuffisance cardiaque congestive.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (Tmax 0,58 heure chez les chiens) et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38 % chez les chiens) et de l'effet de premier passage hépatique.
Chez les chiens, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 39,4 ng/mL après administration de 0,4 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 1,43 heures.
Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (t1/2 = 1,7 heures chez les chiens) représente l'élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t1/2 = 19 heures chez les chiens) représente la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90%). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.
Que le chlorhydrate de bénazépril soit administré aux chiens au moment ou en dehors du repas, cela n'entraîne aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique du bénazéprilate.
Une administration répétée du médicament vétérinaire conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47 chez les chiens avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours chez les chiens).
Le bénazéprilate est excrété à 54% par voie biliaire et à 46% par voie urinaire chez les chiens. La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du médicament vétérinaire n'est requis chez ces espèces dans les cas d'insuffisance rénale.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation des comprimés divisés : 2 jours.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation des comprimés divisés : 2 jours.
Température de conservation après ouverture
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C dans l'emballage d'origine.
Température de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C dans l'emballage d'origine.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C dans l'emballage d'origine.
À conserver dans un endroit sec.
À chaque fois qu'un demi comprimé non utilisé est conservé, le remettre dans la plaquette thermoformée, qui est remise dans la boîte et l'utiliser lors de l'administration suivante.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée aluminium/PVC-PCTFE
Plaquette thermoformée aluminium/Alu-oPA-PVC
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 7 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables | 9010854000621 | FR/V/9302892 9/2012 | Soumis à prescription | Non |