Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Bénazépril (sous forme de chlorhydrate) | 5 mg/comprimé |
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Lactose monohydraté |
| Amidon de maïs prégélatinisé |
| Croscarmellose sodique |
| Huile de ricin hydrogénée |
| Arôme bœuf |
Informations complémentaires
Comprimé oblong de couleur blanc à beige, avec une barre de sécabilité sur chaque face.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Chiens :
Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.
- Chat
Chats :
Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
Voie orale.
Le médicament vétérinaire doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement est illimitée.
Chiens :
Le médicament vétérinaire doit être administré oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de 0,25 - 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :
Poids du chien (kg)
BENAZECARE FLAVOUR 5 mg
Dose standard
Dose double
5 – 10
> 10 – 20
0,5 comprimé
1 comprimé
1 comprimé
2 comprimés
La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5 - 1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.
- Chat
Voie orale.
Le médicament vétérinaire doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement est illimitée.
Chats :
Le médicament vétérinaire doit être administré oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5 - 1,0) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :
Poids du chat
(kg)BENAZECARE FLAVOUR 5 mg
2,5 - 5
0,5 comprimé
> 5 - 10
1 comprimé
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique 3.7).
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune toxicité rénale du médicament vétériaire n'a été observée (chez les chiens ou les chats) au cours des essais cliniques, cependant, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.
L'efficacité et la sécurité du chlorhydrate de bénazépril n'ont pas été établies chez les chiens et les chats pesant moins de 2.5 kg.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez- lui la notice ou l'étiquette.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Chez les chiens souffrant d’insuffisance cardiaque congestive, le chlorhydrate de bénazépril a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti arythmiques sans interaction défavorable démontrable.
Chez l'homme, la combinaison des IECA et des Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison de chlorhydrate de bénazépril et d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considéré avec attention. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation de chlorhydrate de bénazépril en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation, lactation et fertilité :
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. La sécurité du chlorhydrate de bénazépril n'a pas été établie chez les chiens et les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.
Le chlorhydrate de bénazépril réduit le poids des ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines. Les études de laboratoire sur les rats ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.
Effets indésirables
Chiens :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : | Vomissements1 Incoordination Fatigue Élévation de la créatinine2 |
1Transitoire
2 Chez les chiens atteints de maladie rénale chronique, au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l’administration d’IECA est liée à la réduction de l’hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n’est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l’absence d’autres signes.
Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens souffrant d’insuffisance cardiaque congestive, le chlorhydrate de bénazépril était bien toléré avec une incidence d’effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.
Chats :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités): | Diarrhée, Émèse Anorexie, Déshydratation, Léthargie |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : | Augmentation de la créatinine1 Augmentation de l'appétit, Prise de poids |
1 Chez les chats atteints de maladie rénale chronique, au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l’administration d’IECA est liée à la réduction de l’hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n’est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l’absence d’autres signes.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Le chlorhydrate de bénazépril réduit le taux d'érythrocytes chez les chats sains quand administré à la dose de 10 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois et chez les chiens sains quand administré à la dose de 150 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois. Mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chats ou les chiens.
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QC09AA07 : bénazépril
Pharmacodynamie
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Le médicament provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chiens et les chats, avec plus de 95% d'inhibition au maximum et une activité significative (> 80 % chez les chiens et > 90 % chez les chats) persistant 24 heures après administration.
Le chlorhydrate de bénazépril réduit la pression sanguine et la charge volémique du coeur chez les chiens souffrant d’insuffisance cardiaque congestive.
Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le chlorhydrate de bénazépril normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.
La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales. Des études cliniques versus placebo chez les chats atteints d’une maladie rénale chronique (MRC) ont démontré que le chlorhydrate de bénazépril réduisait significativement le taux de protéine urinaire et le rapport protéine sur créatinine urinaire (PCU) ; cet effet est probablement dû à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire. Aucun effet du chlorhydrate de bénazépril sur la survie des chats avec MRC n'a été montré, mais le chlorhydrate de bénazépril a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés
Pharmacocinétique et environnement
Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (Tmax 0,5 heure chez les chiens et en 2 heures chez les chats) et diminuent rapidement puisque le médicament vétérinaire est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38 % chez les chiens et < 30 % chez les chats) et de l'effet de premier passage hépatique.
Chez les chiens, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 37,6 ng/ml après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 1,25 heures.
Chez les chats, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 77,0 ng/ml après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 2 heures.
Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (t1/2 = 1,7 heures chez les chiens et t1/2= 2,4 heures chez les chats) représente l'élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t1/2 = 19 heures chez les chiens et t1/2= 29 heures chez les chats) représente la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90%). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.
Que le chlorhydrate de bénazépril soit administré aux chiens au moment ou en dehors du repas, n'entraine aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique du bénazéprilate.
Une administration répétée du chlorhydrate de bénazépril conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47 chez les chiens et R=1,36 chez les chats avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours chez les chiens).
Le bénazéprilate est excrété à 54 % par voie biliaire et à 46 % par voie urinaire chez les chiens et à 85 % par voie biliaire et 15 % par voie urinaire chez les chats. La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ou les chats ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose de chlorhydrate de bénazépriln'est requis chez ces espèces dans les cas d'insuffisance rénale.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 48 heures.
Température de conservation après ouverture
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver à l'abri de l'humidité.
Replacer tout demi-comprimé dans la plaquette thermoformée et utiliser sous deux jours. Remettre la plaquette thermoformée dans la boîte en carton.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables | 3760087151466 | FR/V/8231710 0/2008 | 5/19/2008 | Soumis à prescription | Non |