Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Bénazépril (sous forme de chlorhydrate) | 5 mg/comprimé |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Chez les chiens :
- traitement de l’insuffisance cardiaque congestive.
- Chat
Chez les chats :
- réduction de la protéinurie asociée à la maladie rénale chronique.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
Le médicament doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement est illimitée.
Chez les chiens
Le médicament doit être administré oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de 0,25 - 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :Poids du chien(kg) Nombre de comprimé Dose standard Dose double 5 - 10 0,5 comprimé 1 comprimé > 10 - 20 1 comprimé 2 comprimés La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5 - 1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.
- Chat
Le médicament doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement est illimitée.
Chez les chats
Le médicament doit être administré oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5 - 1,0) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :
Poids du chat(kg) Nombre de comprimé 2,5 - 5 0,5 comprimé > 5 - 10 1 comprimé
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aiguë.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation (voir la rubrique "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte").
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune toxicité rénale du produit n'a été observée (chez les chiens ou les chats) au cours des essais cliniques ; cependant, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.
L'efficacité et la sécurité du médicament n'ont pas été établies chez les chiens et les chats pesant moins de 2.5 kg.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peuvent affecter le foetus pendant la grossesse.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le médicament a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires antiarythmiques sans interaction défavorable démontrable.
Chez l’homme, la combinaison des IECA et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut conduire à une efficacité antihypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du médicament et d’autres agents antihypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. L’utilisation concomitante d’AINS et d’autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considérée avec attention.
La fonction rénale et les signes d’hypotension (léthargie, faiblesse...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamtérène ou l’amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d’utilisation du médicament en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d’hyperkaliémie.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. La sécurité du médicament n'a pas été établie chez les chiens et les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.
Le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines. Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des foetus) à des doses non maternotoxiques.
Effets indésirables
Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le médicament était bien toléré avec une incidence d’effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.
Un petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires.
Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, le médicament peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l’administration d’IECA est liée à la réduction de l’hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n’est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l’absence d’autres signes.
Le médicament peut augmenter la consommation d’aliment et le poids corporel chez les chats.
Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les chats.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Le médicament réduit le taux d’érythrocytes chez les chats sains quand il est administré à la dose de 10 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois et chez les chiens sains quand il est administré à la dose de 150 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois. Mais cet effet n’a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chats ou les chiens.
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QC09AA07 : bénazépril
Pharmacodynamie
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Le médicament provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chiens et les chats, avec plus de 95 % d'inhibition au maximum et une activité significative (> 80 % chez les chiens et > 90 % chez les chats) persistant 24 heures après administration.
Le médicament réduit la pression sanguine et la charge volémique du coeur chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive.
Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le médicament normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.
La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales. Des études cliniques versus placebo chez les chats avec maladie rénale chronique (MRC) ont démontré que le médicament réduisait significativement le taux de protéine urinaire et le rapport protéine sur créatinine urinaire (PCU) ; cet effet est probablement dû à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire. Aucun effet du médicament sur la survie des chats avec MRC n'a été montré, mais le médicament a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (Tmax 0,5 heure chez les chiens et en 2 heures chez les chats) et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38 % chez les chiens et < 30 % chez les chats) et de l'effet de premier passage hépatique.
Chez les chiens, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 37,6 ng/mL après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 1,25 heures.
Chez les chats, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 77,0 ng/ml après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 2 heures.
Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (t1/2 = 1,7 heures chez les chiens et t1/2= 2,4 heures chez les chats) représente l'élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t1/2 = 19 heures chez les chiens et t1/2= 29 heures chez les chats) représente la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90%). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.
Que le chlorhydrate de bénazépril soit administré aux chiens au moment ou en dehors du repas n'entraine aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique du bénazéprilate.
Une administration répétée du médicament conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47 chez les chiens et R=1,36 chez les chats avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours chez les chiens).
Le bénazéprilate est excrété à 54 % par voie biliaire et à 46 % par voie urinaire chez les chiens et à 85 % par voie biliaire et 15 % par voie urinaire chez les chats. La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ou les chats ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du médicament n'est requis chez ces espèces dans les cas d'insuffisance rénale.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 48 heures.
Température de conservation après ouverture
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver à l'abri de l'humidité.
Replacer tout demi-comprimé dans la plaquette thermoformée et utiliser sous deux jours. Remettre la plaquette thermoformée dans la boîte en carton.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables | 3760087151466 | FR/V/8231710 0/2008 | 5/19/2008 | Soumis à prescription | Non |