BIOMETHASONE®
Laboratoires Biové S.A.S., membre d’InovetSolution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Dexaméthasone (sous forme de phosphate de disodium) | 1.52 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcoool benzylique (E1519) | 9 µl/mL |
| Sulfite de sodium anhydre (E221) | 0.4 mg/mL |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Bovins
- Caprins
Traitement des états inflammatoires, allergiques ou de choc.
- Bovins
- Caprins
Traitement de la cétose primaire (acétonémie, toxémie de gestation).
- Bovins
Induction de la parturition.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
- Bovins
- Caprins
0,037 à 0,075 mg de dexaméthasone/kg, soit 2,5 à 5 mL de médicament vétérinaire/100 kg.
Il est recommandé d’utiliser une aiguille pour ponction ou une seringue multidose afin de limiter le nombre de percements du bouchon. Le bouchon ne peut pas être ponctionné plus de 20 fois lors de l’utilisation d’une aiguille de taille 18G ou 25 fois avec une aiguille de taille 21G.- Vache
Induction de la mise-bas :
20 mg de dexaméthasone (13 ml).Il est recommandé d’utiliser une aiguille pour ponction ou une seringue multidose afin de limiter le nombre de percements du bouchon. Le bouchon ne peut pas être ponctionné plus de 20 fois lors de l’utilisation d’une aiguille de taille 18G ou 25 fois avec une aiguille de taille 21G.
Temps d'attente
- Bovins
- Caprins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 8 Jour IntraveineuseSous-cutanéeIntramusculaire - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 6 Jour IntraveineuseSous-cutanéeIntramusculaire - Bovins
- Caprins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 3 Jour IntraveineuseSous-cutanéeIntramusculaire
Complément d'information temps d'attente
-
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'hyperadrénocorticisme, d'insuffisance rénale et d'insuffisance cardiaque ou souffrant d'ulcères gastroduodénaux.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de maladie infectieuse, à moins qu'une thérapie anti-infectieuse appropriée soit administrée au même moment.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'administration des corticostéroïdes en fin de gestation peut entraîner, chez les ruminants, une mise-bas prématurée ou un avortement.
Excepté dans les indications d'acétonémie et d'induction de la parturition, la fonction des corticostéroïdes est d'apporter une amélioration plutôt qu'une guérison. Par conséquent, il est conseillé de diagnostiquer et de traiter la maladie sous-jacente. Lors d'utilisation pour traiter un choc, des solutés intraveineux doivent être administrés pour maintenir la circulation, un bilan acido-basique doit être effectué.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les femmes enceintes ne devraient pas manipuler ce médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les corticostéroïdes pouvant réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en même temps que des vaccins.
L'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d'ulcération du tractus gastro-intestinal.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Les études menées chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
L'usage des corticoïdes chez les femelles gestantes n'est pas recommandé, sauf chez les ruminants pour induire la parturition au cours du dernier tiers de la gestation.
Effets indésirables
Bovins, caprins et porcins.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles): | Immunosuppression* Hypercorticisme* Polyuropolydipsie* Réduction de la production laitière** Augmentation de l'incidence de la rétention du placenta*** Boulimie*, redistribution des réserves lipidiques corporelle* Viabilité réduite de la progéniture*** |
* En cas d'usage prolongé
** chez des bovins et des chèvres en lactation. L’effet est temporaire
*** en cas d’induction de la parturition
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l'intermédiaire d'un vétérinaire, soit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l'autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique Coordonnées de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Non connu.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QH02AB02 : dexaméthasone
Pharmacodynamie
La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. La dexaméthasone possède dix à vingt fois l'activité anti-inflammatoire de la prednisolone à dose molaire équivalente. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse. La dexaméthasone induit la parturition chez les ruminants si le foetus est vivant.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration du produit par voie intramusculaire, le phosphate disodique de dexaméthasone est absorbée rapidement, et hydrolysé en dexaméthasone (base), donnant une réponse d'action rapide et de courte durée. Le Tmax chez les bovins, les caprins et les porcins est atteint dans les 30 minutes après administration intramusculaire. Le T½ (temps de demi-vie) varie selon l'espèce entre 5 et 20 heures. La biodisponibilité après administration intramusculaire est d'environ 100 %.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Un flacon en verre brun type II de 50 mL fermé par un bouchon en bromobutyle dans une boîte en carton.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 50 mL | 03760161600101 | FR/V/1728841 1/1992 | 7/21/1992 | Soumis à prescription | Non |