BLUEVAC BTV4/8 Suspension injectable pour bovins et ovins - 252 ml et 100 ml
MELCHIOR Santé AnimaleSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01 | 245.67 µg/mL |
| Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004 | 22.06 µl/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Thiomersal | 0.1 mg |
Adjuvants
- Saponine purifiée (Quil A)
- Hydroxyde d'aluminium
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Ovins
Ovins :
Immunisation active pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 4 et 8 et réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8.
*En dessous du niveau de détection par la méthode RT-PCR validée à 1 log10 TCID50/ml pour les
sérotypes 8 et 4.
Mise en place de l'immunité : 21 jours après la fin du programme de primo-vaccination.
Durée de l'immunité : 1 an après la fin du programme de primo-vaccination.
Bovins :
Immunisation active pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 4 et 8.
* En dessous du niveau de détection par la méthode RT-PCR validée à 1 log10 TCID50/ml pour les sérotypes 8 et 4.
Mise en place de l'immunité : sérotype 4 : 21 jours après la fin du programme de primovaccination BTV, sérotype 8 : 31 jours après la fin du programme de primovaccination
Durée de l'immunité : 1 an après la fin du programme de primo-vaccination.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Bovins
- Ovins
Primo-vaccination
Ovins :
Ovins à partir de l'âge de 2 mois ½ :
Pour le vaccin monovalent contenant le virus Bluetongue sérotypes 4 et 8, administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.Bovins :
Bovins à partir de l'âge de 2 mois :
Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à 3-4 semaines d'intervalle.
Rappel
Un rappel annuel est recommandé.
Temps d'attente
- Bovins
- Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration LaitViande et abats0 Jour Sous-cutanée
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour
Contre indications
Aucune
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Parfois, la présence d'anticorps maternels chez les ovins à l'âge minimum recommandé peut interférer avec la protection induite par le vaccin.
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez les bovins ayant des anticorps d'origine maternelle.
En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages, considérées comme présentant un risque d'infection, il convient d'être prudent et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse. Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
sans objet
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
aucune
Autres précautions
aucune
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Peut être utilisé au cours de la gestation chez les brebis et les vaches.
Lactation :
Il n'y a pas d'impact négatif sur le rendement de la production de lait lors de l'utilisation du vaccin chez des brebis et des vaches allaitantes.
Fertilité :
L'innocuité et l'efficacité des vaccins n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs (ovins et bovins). Dans cette catégorie d'animaux, le vaccin devrait être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire et/ou les autorités nationales compétentes responsables de la politique vaccinale du moment contre le virus bluetongue (BTV).
Effets indésirables
Ovins :
Il est courant d'observer une augmentation transitoire de la température rectale ne dépassant pas 1 °C.
Elle ne persiste pas plus de 24 à 72 heures.Des réactions locales transitoires au site d'injection sous la forme d'un nodule de 0,5 à 3 cm
normalement indolore qui diminue progressivement avec le temps se produisent très fréquemment.
La plupart des réactions locales disparaissent sous 14 jours, bien que certaines puissent persister après ce délai.
Dans de très rares cas, une perte d'appétit peut survenir. Des réactions d'hypersensibilité sont très rarement observées.
Bovins :
Une augmentation transitoire de la température rectale est rare.
Des réactions locales temporaires au site d'injection sous la forme d'un nodule normalement indolore de 0,5 à 5 cm qui diminue progressivement avec le temps se produisent très fréquemment. La plupart des réactions locales disparaissent sous 21 jours, bien que certaines puissent persister après ce délai.
Dans de très rares cas, une perte d'appétit peut survenir. Des réactions d'hypersensibilité sont très rarement observées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Après l'administration d'une double dose, aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique “effet indésirables” n'a été observé.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI04AA02 : virus de la fièvre catarrhale ovine (bluetongue)
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation de la formulation contenant le virus Bluetongue sérotype 4 et 8 : 2 ans
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures
Température de conservation après ouverture
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons en polyéthylène de haute densité (HDPE) de 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules en aluminium.
Présentations :
- Boîte en carton avec un 1 flacon contenant 100 ml.
- Boîte en carton avec un 1 flacon contenant 252 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CZ VETERINARIA
LA RELVA-TORNEIROS S/N
36410 PORRINO (PONTEVEDRA)
ESPAGNE
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| BLUEVAC BTV 4/8 SUSP INJ FL 252 ML | 08437027010491 | EU/2/11/122 | 4/14/2011 | Soumis à prescription | Oui |
| BLUEVAC BTV 4/8 SUSP INJ FL 100 ML | 08437027010507 | EU/2/11/122 | 4/14/2011 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
3/15/2016Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- FCO