Bonqat 50 mg/ml solution buvable pour chats
Laboratoires Biové S.A.S., membre d’InovetSuspension orale
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Prégabaline | 50 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Benzoate de sodium (E211) | 2 mg/mL |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chat
Atténuation de l’anxiété et de la peur aiguës associées au transport et aux visites chez le vétérinaire.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chat
Le médicament vétérinaire est administré par voie orale en une seule dose de 5 mg/kg de poids corporel (0,1 ml/kg de poids corporel) environ 1,5 heures avant le début du transport/de la visite vétérinaire prévue.
Le médicament vétérinaire peut être administré soit directement dans la gueule de l’animal, soit mélangé à une petite quantité d'aliments. Une grande quantité de nourriture peut retarder le début de l'effet.
Utiliser la seringue pour administration orale fournie dans l'emballage pour administrer le médicament vétérinaire.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chats pesant moins de 2 kg ni pour ceux âgés de moins de 5 mois ou de plus de 15 ans. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a été établie que chez les chats en bonne santé ou atteints d'une maladie systémique peu grave. Elle n’a pas été établie chez les animaux atteints d'une maladie systémique modérée ou sévère, par exemple une maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire modérée à sévère. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.
Toujours évaluer l'état de santé du chat avant de prescrire le médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire peut provoquer une légère diminution de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et de la température corporelle. Une baisse de la température corporelle pouvant survenir après administration, il est conseillé de maintenir l’animal traité à une température ambiante appropriée. Surveiller attentivement le chat pour détecter tout signe de détresse respiratoire et de sédation en cas d’utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central et de prégabaline.
Le vétérinaire prescripteur doit recommander au propriétaire de toujours informer le vétérinaire traitant d’une administration du médicament vétérinaire a été administré au chat avant la visite chez le vétérinaire.
Si le chat recrache une partie de la dose, vomit après le traitement, ou bien en cas d’hypersalivation, ne pas donner une autre dose.
L’effet du médicament vétérinaire peut durer environ 7 heures. Si le chat semble somnolent ou présente d'autres signes d’effets exacerbés après l'administration du traitement, le garder à l'intérieur et ne pas lui proposer d’eau ou de nourriture tant qu’il ne s’est pas complètement rétabli.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
L’exposition à la prégabaline peut provoquer des effets indésirables tels que vertiges, fatigue, ataxie, vision trouble et maux de tête.
Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. Se laver soigneusement les mains immédiatement après l'administration du médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer à l'eau. Consulter un médecin en cas d'apparition de symptômes (vertiges, fatigue, ataxie ou vision trouble).
En cas de contact avec la peau, laver à l’eau et au savon. Retirer les vêtements contaminés.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Ne pas conduire car une fatigue peut être ressentie.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
NA
Autres précautions
NA
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'utilisation d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des effets de la prégabaline. Par conséquent, il convient de procéder à un ajustement posologique approprié.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur le rat et le lapin ont mis en évidence des effets embryotoxiques, fœtotoxiques maternotoxiques lors d’administrations répétées de fortes doses de prégabaline 4 (≥ 1 250 mg/kg/jour). L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les animaux d'élevage ou durant la gestation et la lactation chez les espèces cibles. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Des signes de sédation (caractérisés par une léthargie, une proprioception anormale et une ataxie) et des vomissements ont été fréquemment observés dans les études cliniques. Des tremblements musculaires, une dilatation des pupilles, une anorexie, une perte de poids et une diminution du nombre de globules blancs ont été peu fréquemment rapportés dans les études cliniques. Une salivation a été rarement rapportée dans les études cliniques. En règle générale, les signes cliniques sont légers et transitoires.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
L’innocuité après administration répétée pendant 6 jours consécutifs et jusqu'à 5 fois la dose de traitement recommandée a été étudiée dans le cadre d’une étude sur le surdosage. Des signes au niveau de la coordination motrice (démarche anormale, utilisation limitée des pattes/membres postérieurs, comportement non coordonné, ataxie), des signes de somnolence (diminution de l'activité, yeux fermés, position couchée sur le côté, pupilles dilatées, baisse de la température corporelle et dépression), des vomissements et une salivation ont été observés à une fréquence, une sévérité et une durée plus élevées à des doses de 15 mg/kg et 25 mg/kg par rapport à ceux observés à la dose recommandée de 5 mg/kg de poids corporel. Une perte de conscience a été observée chez un chat sur huit à 25 mg/kg.
En cas de baisse de la température corporelle, le chat doit être maintenu au chaud.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN03AX16 : prégabaline
Pharmacodynamie
La prégabaline se lie à la sous-unité auxiliaire (protéine alpha2-delta) des canaux calciques dépendant du voltage dans le système nerveux central, réduisant ainsi la libération de divers neurotransmetteurs (neurotransmetteurs glutamate et monoaminergique) et générant son effet anxiolytique.
Pharmacocinétique et environnement
Absorption
La prégabaline est rapidement absorbée après administration orale chez le chat. La Cmax dans le plasma était de 10,1 µg/mL et est apparue entre 0,5 et 1,0 heure après l'administration de 5 mg/kg de poids corporel dans la gueule du chat à jeun. L’aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps (AUC0-24h) à jeun était de 129 µg*h/mL. La biodisponibilité orale absolue moyenne de la prégabaline était de 94,3 %. Après un nouveau dosage de 5 mg/kg à 24 heures, l’exposition, en termes de Cmax, AUC0-24h, et t1/2, était comparable à l'exposition après administration unique. Aucune différence significative n'a été observée dans l'absorption globale, exprimée en Cmax de plasma et AUC, après administration de prégabaline dans la gueule de l’animal sous différents régimes alimentaires.
Distribution
La prégabaline possède un volume de distribution relativement important. Après administration intraveineuse en bolus, le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) était de 0,4 L/kg. La prégabaline n’est pas connue pour se lier aux protéines plasmatiques chez la souris, le rat, le singe ou l’homme. Cela n'a pas été étudié chez le chat.
Métabolisme et excrétion
La prégabaline s'élimine assez lentement du corps du chat. La clairance plasmatique totale était de 0,03 L/h/kg. La demi-vie d'élimination de la circulation était de 12,3 heures après administration intraveineuse de 2,5 mg/kg et de 14,7 heures après administration orale de 5 mg/kg.
L'élimination du composé parent ainsi que du métabolite de méthylation de la circulation se fait presque exclusivement par excrétion rénale chez le rat, le singe et l'homme. Chez le chien, environ 45 % de la dose de prégabaline est excrétée dans l'urine sous forme du métabolite N-méthyl. Cela n’a pas été étudié chez le chat.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (retrait du bouchon): 6 mois.
Température de conservation après ouverture
Une fois ouvert, le flacon doit être stocké au réfrigérateur, mais il peut rester à une température inférieure ou égale à 25°C pendant de courtes périodes (jusqu’à 1 mois au total).
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (2°C–8°C).
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Un flacon en verre transparent de type III contenant 2 ml de produit. Le flacon est fermé par un dispositif de fermeture en polypropylène à sécurité enfant et un film en polyéthylène haute densité avec adaptateur en polyéthylène basse densité. Une seringue pour administration orale en polyéthylène basse densité de 1 ml est incluse dans l’emballage. La seringue est graduée par incréments de 0,1 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 2 mL et de 1 seringue graduée de 1 mL | EU/2/21/273/001 | 7/13/2021 | Soumis à prescription | Non | 06432100100559 |