Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Sulfadoxine | 200 mg/L |
| Triméthoprime | 40 mg/mL |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
- Porcins
- Bovins
- Caprins
- Ovins
Traitement des infections respiratoires, digestives et urinaires dues à des germes sensibles à la sulfadoxine et au triméthoprime.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Equins
- Porcins
- Bovins
- Caprins
- Ovins
- Voies d'injection
. Équins, bovins, ovins, caprins : intraveineuse lente (IV) ou intramusculaire(IM).
. Porcins : sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM).
- Posologie de base
13,4 mg de sulfadoxine et 2,7 mg de triméthoprime par kg de poids vif par jour par voie intraveineuse ou intramusculaire pendant 5 jours, correspondant à 1 mL pour 15 kg de poids vif.
Ne pas dépasser 10 mL par point d'injection par voie IM ou SC.
Cette posologie peut être portée à 1 mL pour 10 kg de poids vif dans les cas graves.
Poursuivre le traitement pendant 5 jours ou au moins 2 jours après la disparition des symptômes.
Le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un risque de surdosage.
Le bouchon supporte un maximum de 16 ponctions. Lors du traitement d'un grand nombre d'animaux à partir d'un seul flacon, l'utilisation d'une aiguille d'aspiration ou d'une seringue multidose est recommandée afin d'éviter une perforation excessive du bouchon.
Temps d'attente
- Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 14 Jour IntraveineuseIntramusculaire - Caprins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 6 Jour IntraveineuseIntramusculaire - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 14 Jour IntraveineuseIntramusculaire - Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 6 Jour IntraveineuseIntramusculaire - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 6 Jour IntraveineuseIntramusculaire - Caprins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 14 Jour IntraveineuseIntramusculaire - Equins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 14 Jour IntraveineuseIntramusculaire - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 14 Jour Sous-cutanéeIntramusculaire
Complément d'information temps d'attente
Équins :
Lait : en l’absence de LMR pour le lait, ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine, en lactation ou en période de tarissement, ni chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la date prévue de parturition.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux sulfamides.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de lésions hépatiques sévères, de néphropathie parenchymateuse ou de dyscrasie sanguine.
La voie intraveineuse est contre-indiquée en cas d'administration récente ou associée à des médicaments dépresseurs du système nerveux central (ex. anesthésiques, neuroleptiques).
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
La voie intraveineuse doit être utilisée avec précaution chez les équins (risque d’effets indésirables graves).
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Afin d'éviter une insuffisance rénale avec cristallurie pendant le traitement, de l'eau de boisson doit être disponible en permanence.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité.
Pour une administration par voie intraveineuse, la solution devrait être approximativement à la température du corps et administrée lentement. Dès les premiers signes d'intolérance, l'administration doit être interrompue et un traitement du choc instauré.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'apparition, après exposition au médicament vétérinaire, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la notice ou l'étiquette. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
-
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Le médicament vétérinaire peut potentialiser l'effet des analgésiques, des antidiabétiques et des anticoagulants.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Les études de laboratoire ont mis en évidence des effets tératogènes et fœtotoxiques à des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
Ne pas utiliser durant la gestation.
Effets indésirables
Bovins :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris des rapports isolés) :
| Réaction au site d’injection1 Réaction d'hypersensibilité, Anaphylaxie
|
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
| Troubles hépatiques2 Troubles rénaux2 Troubles du système hématopoïétique2 |
1Transitoire, après administration intramusculaire ou sous-cutanée.
2Comme pour toutes les formulations à base de triméthoprime.
Ovins :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris des rapports isolés) :
| Réaction d'hypersensibilité, Anaphylaxie
|
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
| Réaction au site d’injection1 Troubles hépatiques2 Troubles rénaux2 Troubles du système hématopoïétique2 |
1Transitoire, après administration intramusculaire ou sous-cutanée.
2Comme pour toutes les formulations à base de triméthoprime.
Equins :
Fréquence très rare (< 1 animal / 10.000 animaux traités, incluant les rapports isolés) | Réaction au site d’injection1 Réaction d’hypersensibilité, Anaphylaxie Choc cardiaque et respiratoire2
|
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : | Troubles hépatiques3 Troubles rénaux3 Troubles du système hématopoïétique3 |
1 Transitoire, après administration intramusculaire ou sous-cutanée.
2 Principalement après injection intraveineuse.
3 Comme pour toutes les formulations à base de triméthoprime.
Caprins, porcins :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
| Réaction au site d’injection1 Réaction d'hypersensibilité, Anaphylaxie Troubles hépatiques2 Troubles rénaux2 Troubles du système hématopoïétique2 |
1Transitoire, après administration intramusculaire ou sous-cutanée.
2Comme pour toutes les formulations à base de triméthoprime.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Un surdosage de trois fois la dose recommandée chez les bovins, les chevaux et les porcins a été bien toléré et aucun signe systémique n'a été observé.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01EW13 : sulfadoxine et triméthoprime
Pharmacodynamie
- La sulfadoxine est un sulfamide à longue durée d'action et à spectre d'activité très large qui présente également des propriétés anticoccidiennes. Elle est active contre les bactéries Gram positif et certains protozoaires tels que les coccidies.
- Le triméthoprime appartient à la famille des diaminopyrimidines. Il est actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram négatif.
- En association ces deux principes actifs sont synergiques. La sulfadoxine est potentialisée par une diaminopyrimidine, le triméthoprime. L'association de ces deux principes actifs permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide tétrahydrofolique, le sulfamide en inhibant l'incorporation de l'acide para-amino-benzoïque dans l'acide folique, le triméthoprime en inhibant spécifiquement la déhydrofolate réductase microbienne.
La synergie se traduit par : une activité anti-infectieuse à large spectre (germes Gram positif et Gram négatif) et une action bactéricide puissante.
Pharmacocinétique et environnement
La sulfadoxine et le triméthoprime sont absorbés après administration orale ou parentérale. Les taux plasmatiques maximaux sont atteints après 2 à 8 heures. Le temps de demi-vie terminal est de 5 à 14 heures pour la sulfadoxine et de 0,5 à 4 heures pour le triméthoprime. La sulfadoxine et le triméthoprime sont distribués dans tous les tissus avec un volume de distribution du triméthoprime supérieur à celui de la sulfadoxine.
Le triméthoprime est excrété après métabolisation partielle (principalement par N-oxydation) dans l'urine et les fèces. La sulfadoxine est principalement métabolisée par N4-acétylation. L'excrétion se fait essentiellement dans l'urine.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| BORGAL® 200 MG/ML+40 MG/ML Boîte de 1 flacon verre de 250 mL | 03597133087734 | FR/V/6023174 7/1992 | 6/22/1992 | Soumis à prescription | Non |
| BORGAL® 200 MG/ML+40 MG/ML Boîte de 1 flacon verre de 100 mL | 03597132001939 | FR/V/6023174 7/1992 | 6/22/1992 | Soumis à prescription | Non |
| BORGAL® 200 MG/ML+40 MG/ML Boîte de 1 flacon verre de 50 mL | 03597132001946 | FR/V/6023174 7/1992 | 6/22/1992 | Soumis à prescription | Non |