BOVALTOⓇ RESPI 3 SUSPENSION INJECTABLE
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Virus respiratoire syncytial bovin | 1 PR (puissance relative) |
Virus parainfluenza bovin | 1 PR (puissance relative) |
Mannheimia haemolytica | 1 PR (puissance relative) |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Thiomersal | 0.2 mg |
Formaldéhyde | 1 mg |
Chlorure de sodium | |
Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Une dose de 2 mL contient :
Substances actives :
Virus respiratoire syncytial bovin inactivé, souche BIO-24 ……………………………………… PR (*) ≥ 1
Virus parainfluenza 3 bovin inactivé, souche BIO-23 ………………………………………………….. PR (*) ≥ 1
Mannheimia haemolytica inactivée, sérotype A1, souche DSM 5283 ……………….. PR (*) ≥ 1
(*) Puissance relative (PR) en comparaison avec le sérum de référence obtenu suite à la vaccination de cochons d'Inde avec une lot de vaccin ayant réussi l'épreuve de virulence chez l'espèce cible.
Adjuvants :
Hydroyxde d'aluminium ……………………………………………………………………………………………………………….... 8,0 mg
Saponines de Quillaia (Quil A) …………………………………………………………………………………………………… 0,4 mg
Excipient(s) :
Thiomersal ……………………………………………………………………………………………………………………………………………… 0,2 mg
Formaldéhyde ……………………………………………………………………………………………………………………………………… ≤ 1,0 mg
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
Apparence : liquide de couleur rosâtre avec présence d'un dépôt.
Adjuvants
- Hydroyxde d'aluminium : 8,0 mg
- Saponines de Quillaia (Quil A) : 0,4 mg
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
En l’absence d’anticorps d’origine maternelle, immunisation active contre :
- Le virus parainfluenza 3, pour réduire l’excrétion virale due à l’infection.
- Le virus respiratoire syncytial bovin, pour réduire l’excrétion virale due à l’infection.
- Mannheimia haemolytica sérotype A1, pour réduire les signes cliniques et les lésions pulmonaires.
Début de l’immunité : 3 semaines.
Durée de l’immunité : 6 mois.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Bovins
Voie sous-cutanée.
Une dose de 2 mL, administrée par voie sous-cutanée.
Avant utilisation, réchauffer à une température comprise entre 15 °C et 25°C et agiter le contenu du flacon.
Primovaccination :
Veaux issus de mères non immunisées : deux doses à trois semaines d’intervalle, à partir de 2 semaines d’âge.
Pour les veaux issus de mères immunisées ou lorsque le statut immunitaire de la mère est inconnu, le schéma de vaccination est laissé à la discrétion du vétérinaire qui prendra en compte les interférences potentielles des anticorps d’origine maternelle avec la réponse à la vaccination.
Rappel de vaccination :
Administrer une dose six mois après la fin du protocole de primovaccination.
L’efficacité du rappel a été démontrée par la mesure de la réponse sérologique et n’a pas été évaluée par épreuve virulente.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Jour Sous-cutanée
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les études d’innocuité et d’efficacité ont été menées chez des veaux séronégatifs. L’efficacité de la vaccination n’a pas été démontrée en présence d’anticorps. Le taux d’anticorps généré par la réponse immunitaire peut être réduit par la présence d’anticorps maternels. En cas de présence d’anticorps maternels, la planification de la primovaccination doit se faire en conséquence.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Effets indésirables
Bovins :
Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) : | Gonflement au site d’injection * |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Hyperthermie ** |
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réactions de type anaphylactique *** Douleur au site d’injection **** |
(*) Ce gonflement, peut atteindre jusqu’à 10 cm de diamètre ou plus et peut être associé à une douleur. Généralement, il diminue progressivement puis disparaît, dans les 6 semaines après la vaccination.
(**) Transitoire et légère, plus élevée après la seconde injection (1,5 °C maximum), et pouvant persister jusqu’à 3 jours après la vaccination.
(***) Un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
(****) Associé avec le gonflement au site d’injection.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n’a été observé après administration d’une double dose de vaccin.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI02AL : Vaccins viraux inactivés et bactériens inactivés
Pharmacodynamie
Le vaccin induit une immunisation active contre le virus respiratoire syncytial bovin, le virus parainfluenza 3 et Mannheimia haemolytica.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Température de conservation
À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I (10 mL).
Flacon verre type II (50 mL et 100 mL).
Flacon polyéthylène haute densité (10, 50 et 100 mL).
Bouchon caoutchouc chlorobutyle.
Capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
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BOVALTOⓇ RESPI 3 SUSPENSION INJECTABLE Boîte de 1 flacon de de 5 doses (10 mL) | 03661103051244 | FR/V/3104100 1/2015 | 11/10/2015 | Soumis à prescription | Oui |
BOVALTOⓇ RESPI 3 SUSPENSION INJECTABLE Boîte de 1 flacon de de 25 doses (50 mL) | 03661103051251 | FR/V/3104100 1/2015 | 11/10/2015 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
10/10/2023Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Virus Respiratoire Syncytial Bovin
- Parainfluenza bovin