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BOVALTOⓇ RESPI 3 SUSPENSION INJECTABLE

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
  • Bovins

Suspension injectable

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Virus respiratoire syncytial bovin1 PR (puissance relative)
Virus parainfluenza bovin1 PR (puissance relative)
Mannheimia haemolytica1 PR (puissance relative)

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Thiomersal0.2 mg
Formaldéhyde1 mg
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables

Informations complémentaires

Une dose de 2 mL contient :

 

Substances actives :

Virus respiratoire syncytial bovin inactivé, souche BIO-24 ……………………………………… PR (*) ≥ 1

Virus parainfluenza 3 bovin inactivé, souche BIO-23 ………………………………………………….. PR (*) ≥ 1

Mannheimia haemolytica inactivée, sérotype A1, souche DSM 5283 ……………….. PR (*) ≥ 1

 

(*) Puissance relative (PR) en comparaison avec le sérum de référence obtenu suite à la vaccination de cochons d'Inde avec une lot de vaccin ayant réussi l'épreuve de virulence chez l'espèce cible.

 

Adjuvants :

Hydroyxde d'aluminium ……………………………………………………………………………………………………………….... 8,0 mg

Saponines de Quillaia (Quil A) …………………………………………………………………………………………………… 0,4 mg

 

Excipient(s) :

Thiomersal ……………………………………………………………………………………………………………………………………………… 0,2 mg

Formaldéhyde ……………………………………………………………………………………………………………………………………… ≤ 1,0 mg

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

 

Apparence : liquide de couleur rosâtre avec présence d'un dépôt.

Adjuvants

  • Hydroyxde d'aluminium : 8,0 mg
  • Saponines de Quillaia (Quil A) : 0,4 mg

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Bovins

En l’absence d’anticorps d’origine maternelle, immunisation active contre :
- Le virus parainfluenza 3, pour réduire l’excrétion virale due à l’infection.
- Le virus respiratoire syncytial bovin, pour réduire l’excrétion virale due à l’infection.
- Mannheimia haemolytica sérotype A1, pour réduire les signes cliniques et les lésions pulmonaires.

  •  

Début de l’immunité : 3 semaines.

Durée de l’immunité : 6 mois.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Sous-cutanée

Posologie

    • Bovins

    Voie sous-cutanée.
    Une dose de 2 mL, administrée par voie sous-cutanée.
    Avant utilisation, réchauffer à une température comprise entre 15 °C et 25°C et agiter le contenu du flacon.


    Primovaccination :
    Veaux issus de mères non immunisées : deux doses à trois semaines d’intervalle, à partir de 2 semaines d’âge.


    Pour les veaux issus de mères immunisées ou lorsque le statut immunitaire de la mère est inconnu, le schéma de vaccination est laissé à la discrétion du vétérinaire qui prendra en compte les interférences potentielles des anticorps d’origine maternelle avec la réponse à la vaccination.


    Rappel de vaccination :
    Administrer une dose six mois après la fin du protocole de primovaccination.


    L’efficacité du rappel a été démontrée par la mesure de la réponse sérologique et n’a pas été évaluée par épreuve virulente.

Temps d'attente

    • Bovins
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    Sans objet0JourSous-cutanée

Complément d'information temps d'attente

Sans objet.

Contre indications

Aucune.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Les études d’innocuité et d’efficacité ont été menées chez des veaux séronégatifs. L’efficacité de la vaccination n’a pas été démontrée en présence d’anticorps. Le taux d’anticorps généré par la réponse immunitaire peut être réduit par la présence d’anticorps maternels. En cas de présence d’anticorps maternels, la planification de la primovaccination doit se faire en conséquence.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.

Effets indésirables

Bovins :

Très fréquent

(> 1 animal / 10 animaux traités) :

Gonflement au site d’injection *
Fréquent
(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :
Hyperthermie **
Très rare
( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Réactions de type anaphylactique ***
 

Douleur au site d’injection ****                

(*) Ce gonflement, peut atteindre jusqu’à 10 cm de diamètre ou plus et peut être associé à une douleur. Généralement, il diminue progressivement puis disparaît, dans les 6 semaines après la vaccination.
(**) Transitoire et légère, plus élevée après la seconde injection (1,5 °C maximum), et pouvant persister jusqu’à 3 jours après la vaccination.
(***) Un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
(****) Associé avec le gonflement au site d’injection.


Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n’a été observé après administration d’une double dose de vaccin.

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QI02AL : Vaccins viraux inactivés et bactériens inactivés

Pharmacodynamie

Le vaccin induit une immunisation active contre le virus respiratoire syncytial bovin, le virus parainfluenza 3 et Mannheimia haemolytica.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.

Température de conservation

À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.


Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I (10 mL).

Flacon verre type II (50 mL et 100 mL).

Flacon polyéthylène haute densité (10, 50 et 100 mL).

Bouchon caoutchouc chlorobutyle.

Capsule aluminium.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Date de fin de commercialisationClassement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupementsGTIN
BOVALTOⓇ RESPI 3 SUSPENSION INJECTABLE Boîte de 1 flacon de de 5 doses (10 mL)FR/V/3104100 1/201511/10/2015Soumis à prescriptionOui03661103051244
BOVALTOⓇ RESPI 3 SUSPENSION INJECTABLE  Boîte de 1 flacon de de 25 doses (50 mL)FR/V/3104100 1/201511/10/2015Soumis à prescriptionOui03661103051251

Responsable de la mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Responsable de la Pharmacovigilance

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

10/10/2023

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Vaccin

Pathogènes (genre)

  • Virus Respiratoire Syncytial Bovin
  • Parainfluenza bovin

plan