Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Virus Parainfluenza 3 bovin, souche SF‐4 Reisinger, inactivé | 3.54 U |
| Mannheimia haemolytica, sérotype 1, souche M4/1, inactivé | 4.24 U |
| Virus respiratoire syncytial bovin, souche EV 908, inactivé | 4.77 U |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| thiomersal | 0.058 mg |
Informations complémentaires
Une dose de 5 mL contient :
Substance(s) active(s) :
Virus respiratoire syncytial bovin, souche EV 908, inactivé .......... 4,77 – 5,45 log10 U/dose*
Virus Parainfluenza 3 bovin, souche SF-4 Reisinger, inactivé ...... 3,54 – 4,85 log10 U/dose*
Mannheimia haemolytica, sérotype A1, souche M4/1, inactivé ................. 4,24 – 5,00 log10 U/dose*
* résultat des tests AlphaLISA
Adjuvant(s) :
Hydroxyde d’aluminium ................................................................ 37,500 mg
Quil A (saponine) .......................................................................... 0,189 – 0,791 mg
Excipient(s) :
Thiomersal .................................................................................... 0,032 – 0,058 mg
Adjuvants
- Quil A (saponine)
- hydroxyde d'aluminium
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les bovins de plus de 2 semaines, immunisation active afin de :
- réduire l'excrétion virale du virus Parainfluenza-3 bovin (PI-3).
- réduire l'excrétion virale et les signes cliniques dus au virus respiratoire syncytial bovin (BRSV).
- réduire l'excrétion, les signes cliniques et les lésions dus à Mannheimia haemolytica.
La durée de l'immunité protectrice induite par la vaccination a été démontrée par épreuve virulente 3 semaines après la vaccination pour la valence BRSV et 6 semaines après la vaccination pour les valences PI3 et Mannheimia haemolytica. Au-delà, la durée d'immunité n'a pas été étudiée.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Bovins
Une dose de 5 ml par voie sous cutanée au niveau de la face latérale du cou selon les modalités suivantes :
Primovaccination : réaliser la vaccination avant chaque période à risque ; administrer 2 injections à 4 semaines d'intervalle à partir de l'âge de 2 semaines.
Le protocole d'immunisation doit être terminé 2 semaines avant la période à risque.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Zéro jour.
Contre indications
Non connues.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Amener le vaccin à température ambiante. Agiter le flacon de vaccin avant emploi. Pour l'injection, il est recommandé d'utiliser des aiguilles de 1,5-2 mm de diamètre et de 10-18 mm de long. Ne vacciner que des animaux en bonne santé
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'injection accidentelle du vaccin à l'homme, une consultation médicale est nécessaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité lors de l’utilisation concomitante de ce vaccin avec d’autres vaccins, excepté – chez le veau à partir de l’âge de 3 semaines - les vaccins INTERVET contre le virus herpès bovin de type I (HBV-1), BOVILIS® IBR Marker Live Lyophilisat et solvant et BOVILIS® IBR Marker Live Lyophilisat (lorsque celui-ci est autorisé).
Par conséquent, il est recommandé de ne pas administrer d’autres vaccins dans les 14 jours précédant ou suivant la vaccination avec ce produit.
Effets indésirables
La vaccination peut entraîner fréquemment une réaction locale au site d'injection (pouvant atteindre au maximum 10 cm2). Cette réaction disparaît habituellement complètement ou se réduit à une taille négligeable 2 à 3 semaines après vaccination. Chez certains animaux, des réactions légères peuvent être détectées jusqu'à 3 mois après la vaccination.
La vaccination peut également entraîner fréquemment une hyperthermie transitoire (> 40°C) durant au maximum 3 jours.
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité, pouvant être fatales, peuvent survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)" n'a été constaté après administration d'une double dose de vaccin.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI02AL04 : parainfluenza bovin + virus respiratoire syncytial bovin + Pasteurella
Pharmacodynamie
Le vaccin contient une souche de la bactérie Mannheimia haemolytica (sérotype A1) cultivée sur milieu ferriprive, une souche du virus Parainfluenza 3 (souche SF-4 Reisinger) et une souche du virus respiratoire syncytial bovin (RSB), souche EV908 ; ces 3 principes actifs sont inactivés par le formaldéhyde et adjuvés avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine (Quil A).
Après administration, le vaccin induit une immunisation active contre Mannheimia haemolytica et contre les virus Parainfluenza-3 et RSB, démontrée par épreuve virulente contre ces 3 agents.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture du flacon : 3 heures.
Température de conservation
Conserver au réfrigérateur entre +2°C et +8°C et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
En cas d'injection accidentelle du vaccin à l'homme, une consultation médicale est nécessaire.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BOVILIS® BOVIGRIP Boîte de 1 flacon de 10 doses (50 mL) | FR/V/2312125 0/2002 | 5/31/2002 | Soumis à prescription | Oui | 08713184057211 |
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
5/15/2023Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Parainfluenza