Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Cryptosporidium parvum Gp40 | 1 U |
Informations complémentaires
Chaque dose (2mL) contient :
Substance active :
Cryptosporidium parvum Gp401 : au moins 1,0 U2
1 Gp40 : Glycoprotéine 40
2 Unité ELISA telle que mesurée dans le test d’activité
Adjuvants :
Montanide ISA70VG : 1140 - 1260 mg
Hydroxyde d'aluminium : 2,45 - 3,32 mg
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| HEPES | |
| Chlorure de sodium | |
| Thiomersal | 0,032 – 0,069 mg |
| Eau pourpréparations injectables |
Émulsion de couleur blanc cassé.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Génisse
- Vache
Pour l’immunisation active des génisses et vaches gestantes afin de produire des anticorps dans leur colostrum contre la Gp40 de Cryptosporidium parvum, destinée à l’immunisation passive des veaux afin de réduire les signes cliniques (c’est-à-dire la diarrhée) causés par C. parvum.
Veaux nouveau-nés :
Début de l’immunité : l’immunité passive commence dès le début de l’alimentation au colostrum. Durée de l’immunité : chez les veaux qui reçoivent du colostrum et du lait de transition comme indiqué, et qui ont été exposés au parasite à la naissance, une immunité passive a été démontrée jusqu’à l’âge de 2 semaines.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Bovins
- Génisse
- Vache
Voie sous-cutanée.
Administrer le vaccin sur le côté du cou.
Laisser le vaccin atteindre la température ambiante avant utilisation.
Bien agiter avant et occasionnellement pendant l'utilisation, pour assurer l'homogénéité du vaccin avant l'administration.
Les procédures aseptiques courantes doivent être appliquées lors de la vaccination.
Seules des seringues et des aiguilles stériles doivent être utilisées.
L'utilisation d'un applicateur multidose est recommandée lors de la vaccination de plusieurs animaux.
Une dose : 2 mL
La primovaccination consiste en 2 doses, à 4 ou 5 semaines d'intervalle, au cours du troisième trimestre de la gestation. La primovaccination sera à finaliser au moins 3 semaines avant le vêlage. Les doses ultérieures sont de préférence à administrer sur différents côtés de l'animal.
Le rappel consiste en une dose au cours du troisième trimestre de chaque gestation suivante. Le rappel sera à réaliser au moins 3 semaines avant le vêlage.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Alimentation des veaux
La protection des veaux dépend de l’ingestion adéquate de colostrum et de lait de transition provenant de vaches vaccinées. Il est recommandé de donner à tous les veaux du colostrum à la naissance puis du lait de transition pendant les cinq premiers jours de leur vie. Au moins 3 litres de colostrum devraient être donnés dans les 6 premières heures suivant la naissance. Pour obtenir des résultats optimaux, il convient d’adopter une politique de vaccination de l’ensemble du troupeau. La gestion de l’exploitation doit viser à réduire l’exposition à C. parvum.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’administration dans la fosse ischio-rectale a entraîné des réactions granulomateuses chroniques douloureuses locales pouvant atteindre 15 cm de diamètre et la formation d’abcès (multiples petits abcès jusqu’à 1 cm de diamètre à 15 semaines post mortem après la première vaccination et 11 semaines post mortem après la deuxième vaccination) chez une vache autopsiée sur deux (l’étude portait sur 9 vaches). L’administration dans le fanon peut provoquer des réactions inflammatoires chroniques étendues pouvant atteindre 30 cm de diamètre qui peuvent entraîner des réactions locales douloureuses avec un possible impact persistant sur le bien-être des vaches.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Pour l’utilisateur : Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin : Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, le même jour mais non mélangé avec Bovilis Rotavec Corona. Les vaccins doivent être administrés à des sites d’injection différents.
La notice du produit Bovilis Rotavec Corona doit être consultée avant l'administration. Les différentes voies d'administration doivent être respectées.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Le médicament vétérinaire peut être utilisé au cours du troisième trimestre de la gestation.
Effets indésirables
Bovins (génisses et vaches gestantes).
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Après l'administration d'un surdosage, aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 3.6 ne s’est produit.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI02AA02 : virus respiratoire syncytial bovin (BRSV)
Pharmacodynamie
Le vaccin est destiné à stimuler l’immunité active de la mère vaccinée afin de fournir une immunité passive contre Cryptosporidium parvum à la progéniture.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
Après ponction et première utilisation, conserver en position verticale et au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) jusqu'à la prochaine utilisation.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Ne pas congeler.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Protéger de la lumière.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre de type I contenant 2 mL ou 10 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) contenant 10 mL, 40 mL ou 100 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte en carton contenant 1 x 40 mL (20 doses). | EU/2/23/303/001-005 | 7/1/2024 | Soumis à prescription | Oui | 08713184309037 | |
| Boîte en carton contenant 1 x 10 mL (5 doses). | EU/2/23/303/001-005 | 7/1/2024 | Soumis à prescription | Oui | 08713184309020 | |
| Boîte en carton contenant 10 x 2 mL (10 x 1 dose). | EU/2/23/303/001-005 | 7/1/2024 | Soumis à prescription | Oui | 08713184309082 | |
| Boîte en carton contenant 1 x 100 mL (50 doses). | EU/2/23/303/001-005 | 7/1/2024 | Soumis à prescription | Oui | 08713184309099 |