Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Herpesvirus bovin |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Milieu Veggie | |
| Sorbitol | |
| Glutamate de sodium | |
| Glycine | |
| Amine#1 | |
| Phosphate disodique dihydraté | |
| Eau pour preparations injectables | |
| Sucrose | |
| Phosphate monopotassique | |
| Phosphate disodique dihydraté | |
| Chlorure de sodium |
Informations complémentaires
Lyophilisat
Une dose de 2 mL de vaccin reconstitué contient :
Substance(s) active(s) :
Herpès virus bovin de type 1 (HVB-1)gE-, souche GK/D : 10^5.7 - 10^7.3 DICT50 (**)
(*) gE- : glycoprotéine E négative
(**) DICT50 : Dose infectant 50 % des cultures tissulaires.
Liste des excipients
Lyophilisat
Milieu Veggie
Sorbitol
Glutamate de sodium
Glycine
Amine#1
Phosphate disodique dihydraté
Eau pour preparations injectables
Solvant
Sucrose
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique dihydraté
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les bovins :
- immunisation active afin de réduire l’intensité et la durée des signes cliniques respiratoires provoqués par l'herpèsvirus bovin de type I (HBV-1), et de réduire l’excrétion nasale du virus sauvage.
Début de l’immunité : une augmentation de l’immunité a été démontrée 4 jours après la vaccination par voie intranasale et 14 jours après la vaccination par voie intramusculaire d’animaux séronégatifs âgés de 3 mois.
Durée de l’immunité : après administration intranasale chez les animaux âgés de 2 semaines, l’immunisation persiste jusqu’à l’âge de 3-4 mois. En présence d'anticorps maternels, la protection vaccinale ne sera complète qu'à partir d'une seconde vaccination. Cette seconde vaccination devra être réalisée à l'âge de 3-4 mois et entraînera une protection immunitaire qui dure pendant au moins 6 mois.
Une vaccination unique par voie intranasale ou intramusculaire sur des animaux de 3 mois entraîne une immunité protectrice (réduction des signes cliniques et de l’excrétion virale) qui a été démontrée par épreuve virulente 3 semaines après vaccination. La réduction de l’excrétion virale est maintenue pendant au moins 6 mois après une simple vaccination.
La vaccination de rappel, destinée à assurer une protection après la période initiale de protection de 6 mois, entraînera une protection immunitaire qui dure pendant 12 mois.
Information spécifique : aucune information n’est disponible sur l’efficacité du vaccin pour prévenir le portage latent ou une ré-excrétion du virus sauvage chez un porteur latent.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intranasale
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
1 dose de 2 mL de vaccin reconstitué par animal.
Le vaccin doit être reconstitué avec le solvant.
Nombre de doses par flacon de vaccin
Volume de solvant nécessaire (ml)
5
10
10
20
25
50
50
100
100
200
Voie d’administration :
- à partir de 3 mois : voie intranasale ou intramusculaire.
- de 2 semaines à 3 mois : voie intranasale.
Pour l’utilisation par voie intranasale (1 ml dans chaque naseau), l’utilisation d’une pipette est recommandée.
Schéma de vaccination :
Primovaccination :
Une dose par animal à partir de 3 mois d’âge.
Schéma de protection précoce :
Lorsque la primovaccination est réalisée chez des animaux âgés de deux semaines à trois mois, une seconde vaccination est nécessaire à 3-4 mois d’âge.
Premier rappel : Le premier rappel doit être réalisé 6 mois après la primovaccination. Bovilis IBR marker inac peut être utilisé alternativement pour ce rappel.
Rappels ultérieurs :
Tous les rappels suivants devront être réalisés à un intervalle ne dépassant pas 12 mois. Bovilis IBR marker inac peut être utilisé alternativement pour ces rappels.
Les textes d’étiquetage de Bovilis IBR marker inac devront être consultés avant son utilisation en vaccination de rappel.
Pour la vaccination de rappel, le lyophilisat peut être reconstitué immédiatement avant utilisation avec le vaccin BOVILIS BVD pour administration chez des bovins de plus de 15 mois d’âge (c’est-à-dire des bovins ayant été précédemment vaccinés avec BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT et BOVILIS BVD séparément). Les instructions suivantes devront être suivies :
BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT
BOVILIS BVD
5 doses
+
10 mL
10 doses
+
20 mL
25 doses
+
50 mL
50 doses
+
100 mL
Une dose unique (2 mL) de BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT mélangé à BOVILIS BVD est administrée par voie intramusculaire.
Durée de conservation après mélange avec Bovilis BVD : 3 heures.
Utiliser du matériel stérile exempt de désinfectants. Pour éviter la propagation d’agents infectieux, le matériel intranasal doit être changé à chaque animal.
Apparence après reconstitution :
- avec le solvant : solution transparente à légèrement opaque.
- avec BOVILIS BVD : telle que spécifiée dans les textes d’étiquetage de BOVILIS BVD seul.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Les anticorps maternels peuvent influencer l'efficacité de la vaccination. Par conséquent, il est recommandé de déterminer le statut immunitaire des veaux avant de les vacciner.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Après administration intranasale, le virus vaccinal peut diffuser vers les bovins en contact. Les bovins qui ont besoin de rester totalement exempts d'anticorps anti-HVB-1 doivent être séparés des animaux vaccinés par voie intranasale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection accidentelle, demander un avis médical immédiatement en présentant la notice au médecin.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des données d'innocuité et d'efficacité démontrent que chez le veau à partir de l'âge de 3 semaines, ce vaccin peut être administré le même jour mais non mélangé au vaccin BOVILIS® BOVIGRIP.
Des données d'innocuité et d'efficacité démontrent que ce vaccin peut être utilisé mélangé au vaccin BOVILIS® BVD pour la vaccination de rappel des bovins de plus de 15 mois par voie intramusculaire (c'est-à-dire les bovins ayant été précédemment vaccinés avec BOVILIS® IBR Marker Live Lyophilisat et solvant et BOVILIS® BVD séparément). Les textes d'étiquetage de BOVILIS® BVD devront être consultés avant administration des produits mélangés. Aucun effet indésirable autre que ceux décrits pour les vaccins administrés séparément n'a été observé après administration d'une dose ou d'un surdosage des vaccins mélangés.
L'efficacité de BOVILIS® IBR Marker Live Lyophilisat et solvant, lorsqu'il est mélangé à BOVILIS® BVD pour la vaccination de rappel, est démontrée comme suit :
- immunisation active des bovins afin de réduire la fièvre provoquée par le virus herpès bovin de type I (HBV-1), et de réduire l'excrétion nasale du virus sauvage.
- durée de l'immunité : 12 mois, démontrée par données sérologiques.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté les produits mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.
Ne pas utiliser avec des immunosuppresseurs.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Le vaccin peut être utilisé pendant la gestation et la lactation. Aucune information concernant l'utilisation de ce vaccin chez les mâles reproducteurs n'est disponible.
Effets indésirables
Une hyperthermie légère et transitoire (1°C) peut fréquemment survenir jusqu'à 5 jours après la vaccination.
Une augmentation de l'écoulement nasal peut être fréquemment observée après vaccination intranasale.
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n’a été observé après administration de 10 fois la dose.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI02AD01 : virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR)
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : vaccin vivant du virus herpès.
Immunisation active contre le virus herpès bovin de type I (HVB-1). Le vaccin n'entraîne pas la production d'anticorps contre la glycoprotéine E de HVB-1 (vaccin délété). Ceci permet la distinction entre les animaux vaccinés et les animaux infectés par le virus sauvage ou vaccinés avec les vaccins HBV-1 conventionnels non-délétés.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec le médicament vétérinaire ou avec le vaccin BOVILIS® BVD (pour la vaccination de rappel uniquement).
Durée de conservation
Lyophilisat : 3 ans.
Solvant (flacons verre) : 5 ans.
Solvant (flacons PET) : 18 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après reconstitution selon les instructions : 3 heures.
Température de conservation
Lyophilisat : conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
Solvant : ne pas conserver à une température supérieure à +25°C, si conditionné séparément du lyophilisat. Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Lyophilisat : Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
Solvant : Ne pas congeler.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Lyophilisat
Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc
Capsule métallique
Solvant
Flacon verre type II (10, 20, 50, 100 et 200 mL)
Flacon polyéthylène téréphtalate (100 mL)
Bouchon caoutchouc
Capsule métallique
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BOVILIS® IBR Marker Live Lyophilisat et solvant Boîte de 1 flacon de 50 doses et de 1 flacon de 100 mL de solvant | FR/V/6190958 0/2002 | 3/20/2002 | Soumis à prescription | Oui | 08713184057099 | |
| BOVILIS® IBR Marker Live Lyophilisat et solvant Boîte de 1 flacon de 10 doses et de 1 flacon de 20 mL de solvant | FR/V/6190958 0/2002 | 3/20/2002 | Soumis à prescription | Oui | 08713184074560 | |
| BOVILIS® IBR Marker Live Lyophilisat et solvant Boîte de 1 flacon de 5 doses et de 1 flacon de 10 mL de solvant | FR/V/6190958 0/2002 | 3/20/2002 | Oui | 08713184074553 | ||
| BOVILIS® IBR Marker Live Lyophilisat et solvant Boîte de 1 flacon de 25 doses et de 1 flacon de 50 mL de solvant | FR/V/6190958 0/2002 | 3/20/2002 | Soumis à prescription | Oui | 08713184074577 |