BovilisⓇ Nasalgen-C Lyophilisat et solvant pour suspension pour pulvérisation nasale pour bovins
MSD Santé Animale (Intervet)Lyophilisat et solvant pour suspension
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Coronavirus bovin vivant atténué, souche CA25 |
Informations complémentaires
Chaque dose (2 mL) de vaccin reconstitué contient :
Substance(s) active(s) :
Coronavirus bovin vivant atténué, souche CA25 : 5,4-7,8 log 10 DCTI50*
*Dose de culture tissulaire infectieuse à 50%
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Lyophilisat |
| Moyen végétal |
| Gélatine hydrolysée |
| Digestat pancréatique de la caséine |
| Sorbitol |
| Phosphate disodique dihydraté |
| Solvant (Unisolve) |
| Phosphate disodique dihydraté |
| Phosphate de potassium |
| Chlorure de sodium |
| Saccharose |
| Eau pour préparations injectables |
Lyophilisat : couleur blanche ou blanc cassé.
Solvant : solution clair et incolore.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Pour l'immunisation active des bovins à partir du jour de la naissance afin de réduire les signes cliniques respiratoires supérieurs et l'excrétion virale nasale de l'infection par le coronavirus bovin.
Début de l'immunité : 5 jours.
Durée de l'immunité : 12 semaines.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Nasale
Posologie
- Bovins
Administrer au veau, dès le jour de la naissance, une dose unique de 2 ml de vaccin reconstitué dans une seule narine.
Reconstituer le lyophilisat avec le solvant (Unisolve) fourni comme décrit ci-dessous. S'assurer que le lyophilisat est complètement reconstitué avant de l'utiliser.
Le produit reconstitué est une suspension incolore ou jaune cassé.
Instructions de reconstitution :
Pour une reconstitution correcte du lyophilisat, transférer le solvant dans le flacon contenant le lyophilisat à l'aide d'une aiguille de transfert ou d'une aiguille et d'une seringue.
Les présentations à 10, 20 et 50 doses nécessitent une reconstitution en deux étapes du solvant dans le flacon avec le lyophilisat et de nouveau dans le flacon de solvant.
Voir le tableau ci-dessous pour les volumes appropriés. Le vide dans le flacon de vaccin permettra une insertion rapide du solvant dans le flacon de lyophilisat. Assurer une remise en suspension complète en secouant le flacon. La suspension de vaccin peut être aspirée dans une seringue avec un embout propre. Le flacon contenant le vaccin reconstitué peut également être placé dans un applicateur multidose.
Le vaccin est alors prêt à être administré dans la narine, directement à partir de l'embout de la seringue ou de l'applicateur. Un dispositif de pulvérisation n'est pas nécessaire.
Lors de la vaccination des animaux, il est recommandé de changer de seringue ou d'embout d'applicateur multidose entre les animaux afin d'éviter la transmission d'agents pathogènes.
Doses par flacon
Volume de solvant requis
Volume de chaque dose
1
2 mL
2 mL
5
10 mL
2 mL
10
20 mL
2 mL
20
40 mL
2 mL
50
100 mL
2 mL
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Les animaux doivent de préférence être vaccinés au moins 5 à 7 jours avant une période de stress ou une pression d'infection accrue.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les bovins vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale par voie nasale ou par voie orale après la vaccination. Une excrétion a été observée jusqu’à 9 jours suivant la vaccination mais peut persister plus longtemps. La souche vaccinale peut se transmettre à d’autres bovins. La transmission à d'autres espèces n'a pas été étudiée et ne peut être exclue. Il est recommandé de vacciner tous les veaux du troupeau.
Des procédures de biosécurité appropriées visant à limiter le risque d'introduction et de propagation de l'infection par le coronavirus bovin dans l’élevage doivent faire partie des outils de prévention.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Sans objet.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, le même jour mais non mélangé avec Bovilis INtranasal RSP Live. Les vaccins doivent être administrés dans des narines différentes. Les informations sur ce médicament vétérinaire doivent être consultée avant l'administration.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de lactation.
Effets indésirables
Bovins :
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : | Écoulement nasal, Augmentation de la fréquence respiratoire, Toux
Augmentation de la température (1)
|
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Écoulement oculaire |
(1) Augmentation de la température jusqu’à 40,7 °C qui disparaît normalement en trois jours.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la section 3.6 n'a été observé après l'administration d'un surdosage de 10 fois la dose.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI02AD10 : coronavirus bovin
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant ou de l’autre composant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
Lyophilisat : 2 ans.
Solvant (2 mL) : 3 ans.
Solvant (10, 20, 40, 100 mL) : 5 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Lyophilisat :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Solvant :
À conserver en dessous de 25º C si conservé indépendamment du lyophilisat.
Ne pas congeler.
Vaccin reconstitué :
À conserver à température ambiante.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Lyophilisat :
Flacon en verre de type I contenant 1, 5, 10, 20 ou 50 doses, fermé par un bouchon en caoutchouc halogénobutyle et une capsule en aluminium.
Solvant :
Flacon en verre de type I contenant 2 mL d'Unisolve, fermé par un bouchon en caoutchouc halogénobutyle et une capsule en aluminium.
Flacon en verre de type II contenant 10 mL, 20 mL, 40 mL ou 100 mL d'Unisolve, fermé par un bouchon en caoutchouc halogénobutyle et une capsule en aluminium.
Taille des emballages :
Boîte en carton avec :
- 1 dose de lyophilisat + 2 mL de solvant.
- 5 doses de lyophilisat + 10 mL de solvant
- 10 doses de lyophilisat + 20 mL de solvant
- 5 x 1 dose de lyophilisat + 5 x 2 mL de solvant
- 5 x 5 doses de lyophilisat + 5 x 10 mL de solvant
- 5 x 10 doses de lyophilisat + 5 x 20 mL de solvant
- Boîte en carton de 20 doses de lyophilisat + Boîte en carton de 40 mL de solvant
- Boîte en carton de 50 doses de lyophilisat + boîte en carton de 100 mL de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte en carton avec 5 doses de lyophilisat + 10 mL de solvant | 08713184305992 | EU/2/23/294/002 | 3/31/2023 | Soumis à prescription | Oui |
| Boîte en carton avec 5 x 1 dose de lyophilisat + 5 x 2 mL de solvant | 08713184306005 | EU/2/23/294/004 | 3/31/2023 | Soumis à prescription | Oui |
| Boîte en carton de 20 doses de lyophilisat + Boîte en carton de 40 mL de solvant | 08713184306425 | EU/2/23/294/007 | 3/31/2023 | Soumis à prescription | Oui |
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
11/1/2024Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Coronavirus