BovilisⓇ IBR Marker Live lyophilisat et solvant pour suspension pour bovins
MSD Santé Animale (Intervet)Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Herpesvirus bovin |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Milieu Veggie | |
| Sorbitol | |
| Glutamate de sodium | |
| Glycine | |
| Amine#1 | |
| Phosphate disodique dihydraté | |
| Eau pour preparations injectables | |
| Saccharose | |
| Phosphate monopotassique | |
| Phosphate disodique dihydraté | |
| Chlorure de sodium |
Informations complémentaires
Chaque dose (2 mL) de vaccin reconstitué contient :
Substance active :
Herpès virus bovin vivant de type 1 (HVB-1), souche GK/D (gE-)* : 105,7 - 107,3 DICT50**.
* gE- : glycoprotéine E négative
** DICT50 : dose infectant 50 % des cultures tissulaires
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Lyophilisat : |
| Milieu veggie |
| Sorbitol |
| Glutamate de sodium |
| Glycine |
| Amine#1 |
| Phosphate disodique dihydraté |
| Eau pour préparations injectables |
| Solvant : |
| Saccharose |
| Phosphate monopotassique |
| Phosphate disodique dihydraté |
| Chlorure de sodium |
| Eau pour préparations injectables |
Lyophilisat : granulé de couleur écrue à rose pâle.
Solvant : solution transparente.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Immunisation active des bovins afin de réduire l’intensité et la durée des signes cliniques respiratoires provoqués par l’infection au HVB-1, et de réduire l’excrétion nasale du virus sauvage.
Début de l’immunité :
Une augmentation de l’immunité a été démontrée 4 jours après la vaccination par voie intranasale et 14 jours après la vaccination par voie intramusculaire d’animaux séronégatifs âgés de trois mois.
Durée de l’immunité :
Après administration intranasale chez les veaux âgés de deux semaines, l’immunisation persiste au moins jusqu’à l’âge de 3-4 mois. En présence d’anticorps maternels, la protection vaccinale ne sera complète qu’à partir d’une seconde vaccination. Cette seconde vaccination devra être réalisée à l’âge de 3-4 mois et entraînera une protection immunitaire qui dure pendant au moins six mois.
Une vaccination unique par voie intranasale ou intramusculaire sur des animaux de trois mois entraîne une immunité protectrice (réduction des signes cliniques et de l’excrétion virale) qui a été démontrée par épreuve virulente 3 semaines après vaccination. La réduction de l’excrétion virale est maintenue pendant au moins 6 mois après une simple vaccination.
La vaccination de rappel, destinée à assurer une protection après la période initiale de protection de 6 mois, entraînera une protection immunitaire qui dure pendant 1 an.
Information spécifique :
Aucune information n’est disponible sur l’efficacité du vaccin pour prévenir le portage latent ou une ré-excrétion du virus sauvage chez un porteur latent.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intranasale
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
Reconstituer le lyophilisat avec le solvant.
Nombre de doses par flacon de vaccin
Volume de solvant nécessaire (mL)
5
10
10
20
25
50
50
100
100
200
Posologie : une dose unique de 2 mL de vaccin reconstitué par animal.
Mode d’administration :
- à partir de 3 mois : voie intranasale ou intramusculaire.
- de 2 semaines à 3 mois : voie intranasale.
Pour l’utilisation par voie intranasale (1 mL dans chaque naseau), l’utilisation d’une pipette est recommandée.
Primovaccination :
- Vaccination de base :
Vacciner chaque animal à partir de 3 mois d’âge avec une dose unique.
- Schéma de protection précoce :
Lorsque la primovaccination est réalisée entre l’âge de 2 semaines et 3 mois, une seconde vaccination doit être réalisée à 3-4 mois d’âge.
Premier rappel :
Le premier rappel doit être réalisé 6 mois après la primovaccination. Bovilis IBR Marker Inac peut être utilisé alternativement pour ce rappel.
Rappels ultérieurs :
Tous les rappels suivants devront être réalisés à un intervalle ne dépassant pas 12 mois. Bovilis IBR Marker Inac peut être utilisé alternativement pour ces rappels.
Les textes d’étiquetage de Bovilis IBR Marker Inac devront être consultés avant son utilisation en vaccination de rappel.
Pour la vaccination de rappel, le lyophilisat peut être reconstitué immédiatement avant utilisation avec le vaccin Bovilis BVD pour administration chez des bovins de plus de 15 mois d’âge (c’est-à-dire des bovins ayant été précédemment vaccinés avec Bovilis IBR Marker Live lyophilisat et solvant pour suspension pour bovins et Bovilis BVD séparément). Les instructions suivantes devront être suivies :
Bovilis IBR Marker Live lyophilisat et solvant pour suspension pour bovins
Bovilis BVD
5 doses
+
10 mL
10 doses
+
20 mL
25 doses
+
50 mL
50 doses
+
100 mL
Une dose unique (2 mL) de Bovilis IBR Marker Live lyophilisat et solvant pour suspension pour bovins mélangé à Bovilis BVD est administrée par voie intramusculaire.
Durée de conservation après mélange avec Bovilis BVD : 3 heures.
Utiliser du matériel stérile exempt de désinfectants. Pour éviter la propagation d’agents infectieux, le matériel intranasal doit être changé à chaque animal.
Apparence après reconstitution :
- Avec le solvant : suspension transparente à légèrement opaque.
- Avec Bovilis BVD : telle que spécifiée dans les textes d’étiquetage de Bovilis BVD seul.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
La présence d‘anticorps maternels peuvent influencer l'efficacité de la vaccination. Par conséquent, il est recommandé de déterminer le statut immunitaire des veaux avant de les vacciner.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Après administration intranasale, le virus vaccinal peut diffuser vers les bovins en contact. Les bovins qui ont besoin de rester totalement exempts d'anticorps anti-HVB-1 doivent être séparés des animaux vaccinés par voie intranasale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles - chez les bovins à partir de l’âge de 3 semaines - démontrent que ce vaccin peut être administré, le même jour mais non mélangé avec Bovilis Bovigrip.
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que pour la vaccination de rappel par voie intramusculaire – chez les bovins à partir de l’âge de 15 mois (c’est-à-dire ceux ayant été précédemment vaccinés avec Bovilis IBR Marker Live lyophilisat et solvant pour suspension pour bovins et Bovilis BVD séparément) – ce vaccin peut être mélangé et administré avec le vaccin Bovilis BVD. Les textes d’étiquetage de Bovilis BVD devront être consultés avant administration des produits mélangés. Aucun effet indésirable autre que ceux décrits pour les vaccins administrés séparément n’a été observé après administration d’une dose ou d’un surdosage des vaccins mélangés.
L’efficacité de Bovilis IBR Marker Live lyophilisat et solvant pour suspension pour bovins, lorsqu’il est mélangé à Bovilis BVD pour la vaccination de rappel, est démontrée comme suit :
- Immunisation active des bovins afin de réduire la fièvre provoquée par l’infection au HVB-1, et de réduire l’excrétion nasale du virus sauvage.
- Durée de l’immunité : 12 mois démontrée par données sérologiques.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Ne pas utiliser avec des immunosuppresseurs.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Fertilité :
Aucune information concernant l'utilisation de ce vaccin chez les mâles reproducteurs n'est disponible.
Effets indésirables
Bovins :
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Température élevée1, Ecoulement nasal2. |
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réactions d’hypersensibilité. |
1 Une augmentation de 1°C peut survenir jusqu'à 5 jours après la vaccination.
2 Après vaccination intranasale.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 3.6 n’a été observé après administration de 10 fois la dose.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI02AD01 : virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR)
Pharmacodynamie
Pour stimuler l’immunité active contre HVB-1. Le vaccin n'entraîne pas la production d'anticorps contre la glycoprotéine E de HVB-1 (vaccin délété). Ceci permet la distinction entre les bovins vaccinés avec ce produit et les bovins infectés par le virus sauvage ou vaccinés avec les vaccins HVB-1 conventionnels non-délétés.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire ou avec le vaccin Bovilis BVD (pour la vaccination de rappel uniquement).
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
Lyophilisat : 36 mois.
Solvant : en flacons verre : 60 mois ; flacons PET : 18 mois.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 3 heures.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 3 heures.
Température de conservation
Lyophilisat :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Solvant :
À conserver en dessous de 25º C, si conditionné séparément du lyophilisat.
Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Lyophilisat :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Solvant :
À conserver en dessous de 25º C, si conditionné séparément du lyophilisat.
Ne pas congeler.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Lyophilisat :
Flacon verre (hydrolytique de type I) fermé avec un bouchon caoutchouc et une capsule métallique.
Solvant :
Flacon verre (hydrolytique de type II) ou plastique (polyéthylène téréphtalate) fermé avec un bouchon caoutchouc et une capsule métallique. Le solvant peut être emballé avec le lyophilisat ou séparément.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| BOVILIS® IBR Marker Live Lyophilisat et solvant Boîte de 1 flacon de 50 doses et de 1 flacon de 100 mL de solvant | 08713184057099 | FR/V/6190958 0/2002 | 3/20/2002 | Soumis à prescription | Oui |
| BOVILIS® IBR Marker Live Lyophilisat et solvant Boîte de 1 flacon de 10 doses et de 1 flacon de 20 mL de solvant | 08713184074560 | FR/V/6190958 0/2002 | 3/20/2002 | Soumis à prescription | Oui |
| BOVILIS® IBR Marker Live Lyophilisat et solvant Boîte de 1 flacon de 5 doses et de 1 flacon de 10 mL de solvant | 08713184074553 | FR/V/6190958 0/2002 | 3/20/2002 | Oui | |
| BOVILIS® IBR Marker Live Lyophilisat et solvant Boîte de 1 flacon de 25 doses et de 1 flacon de 50 mL de solvant | 08713184074577 | FR/V/6190958 0/2002 | 3/20/2002 | Soumis à prescription | Oui |