Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Coronavirus bovin | |
| Escherichia coli | |
| Rotavirus bovin |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Thiomersal | |
| Formaldéhyde | |
| Huile minérale légère (émulsifiant) | |
| Hydroxyde d’aluminium | |
| Thiosulfate de sodium | |
| Chlorure de sodium |
Informations complémentaires
Une dose de 2 mL contient :
Substance(s) active(s) :
Rotavirus bovin inactivé, souche UK-Compton,…… sérotype G6 P5 | ≥ 874 U* |
| Coronavirus inactivé, souche Mebus ............. | ≥ 340 U* |
| Adhésine E. coli souche CN7985, serotype O101:K99:F41 … | ≥ 560 U* |
Adjuvant(s) :
| Huile minérale légère / émulsifiant .......................... | 1,40 mL |
| Hydroxyde d’aluminium ........................................... | 2,45 – 3,32 mg |
Excipient(s) :
| Thiomersal .............................................................. | 0,032 – 0,069 mg |
| Formaldéhyde ......................................................... | ≤ 0,34 mg |
* unités déterminées par un test d’activité spécifique des antigènes in vitro (unités ELISA).
Adjuvants
- Hydroxyde d’aluminium
- Huile minérale légère / émulsifiant
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Vache
Chez les vaches et génisses gestantes :
- Immunisation active afin de produire des anticorps contre les adhésines d’E. coli F5 (K99) et F41, les rotavirus et coronavirus. Lorsque les veaux reçoivent du colostrum provenant de vaches vaccinées pendant les deux à quatre premières semaines de leur vie, il a été démontré que ces anticorps :
- réduisent la sévérité de la diarrhée provoquée par E. coli F5 (K99) et F41,
- réduisent l’incidence des diarrhées provoquées par les rotavirus,
- réduisent l’excrétion des virus par les veaux infectés avec des rotavirus et coronavirus.
Mise en place de l'immunité : l'immunité passive contre tous les principes actifs commencera à partir du début de la prise de colostrum.
Durée de l'immunité : chez les veaux artificiellement nourris avec des colostrums mélangés, la protection continuera jusqu'à ce que l'administration de colostrum cesse. Chez les veaux allaités naturellement à la mamelle, la protection persistera pendant au moins 7 jours contre le rotavirus et au moins 14 jours contre le coronavirus.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
- Vache
Utilisation Intramusculaire.
Bien mélanger avant utilisation. Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant l’injection. L’injection doit être réalisée au niveau d’une zone de peau propre et sèche en prenant des précautions contre la contamination.
Des précautions particulièrement strictes doivent être prises contre la contamination du vaccin.
L'utilisation d'une seringue multidose est recommandée pour éviter le ponctionnage excessif du bouchon. Lorsque le flacon a été ponctionné pour la première fois il peut être utilisé une nouvelle fois durant les 28 prochains jours, puis éliminé directement après utilisation.
Administration :
Administrer une dose unique de 2 mL par animal. Le site recommandé pour l’injection est au niveau de la face latérale de l’encolure. L’administration de la dose unique doit être réalisée durant chaque gestation entre la 12ème semaine et la 3ème semaine avant la date présumée de vêlage.
Prise du colostrum :
La protection des veaux dépend de la présence physique des anticorps colostraux (provenant des vaches vaccinées) dans les intestins pendant les 2 à 3 premières semaines de vie jusqu’à ce qu’ils développent leur propre immunité. Il est donc essentiel de s’assurer d’une prise de colostrum adéquate durant toute la période colostrale pour optimiser l’efficacité de la vaccination. Tous les veaux doivent recevoir de leur mère une quantité adéquate de colostrum dans les 6 heures qui suivent leur naissance. Les veaux allaités continueront à recevoir de façon appropriée du colostrum naturellement par les tétées des mères vaccinées.
Dans les troupeaux laitiers, le colostrum/lait des 6 à 8 premières traites des vaches vaccinées doit être mélangé. Le colostrum peut être conservé à une température inférieure à 20°C, et doit être utilisé aussitôt que possible car les niveaux en immunoglobulines peuvent chuter jusqu’à 50 % après 28 jours de conservation. Lorsque cela est possible, il est recommandé de le conserver à 4°C. Les veaux seront nourris avec ce mélange à raison de 2,5 à 3,5 litres par jour (en fonction de leur poids corporel) pendant les deux premières semaines de leur vie.
De meilleurs résultats seront obtenus si une politique de vaccination du troupeau entier est adoptée. Cela assure, chez les veaux, un niveau minimal d’infection et d’excrétion virale consécutive. Par conséquent, le niveau global de pression d’infection sur l’exploitation est réduit.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Des précautions particulièrement strictes doivent être prises contre la contamination du vaccin.
A l’attention de l’utilisateur :
Ce produit vétérinaire contient de l’huile minérale. Son (auto-)injection accidentelle chez l’homme peut entraîner une douleur importante et de l’œdème, particulièrement s’il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n’est pas réalisée.
Si vous êtes victime d’une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez-vous de la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.
A l’attention du médecin traitant :
Ce produit vétérinaire contient de l’huile minérale. Même si la quantité de produit injectée est vraiment minime, l’injection accidentelle de ce produit contenant de l’huile peut entraîner un œdème important, qui peut, par exemple, aboutir à une ischémie nécrosante et à la perte d’un doigt. Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d’une incision précoce et d’une irrigation du site d’injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Le vaccin peut être administré pendant la gestation.
Effets indésirables
Un gonflement pouvant atteindre jusqu’à 1 cm a été observé très fréquemment au site d’injection durant les études d'innocuité et les études cliniques. Ces gonflements se résorbent habituellement dans les 14 à 21 jours.
Des réactions d’hypersensibilité ont été observés dans des rapports spontanés de pharmacovigilance dans de très rares cas. Dans ces cas, un traitement approprié comme l’administration d’adrénaline doit être instauré sans retard.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Après administration d’une dose double de vaccin par injection intramusculaire, une réaction similaire à celle observée après administration d’une dose simple peut survenir.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI02AL01 : rotavirus bovin + coronavirus bovin + Escherichia
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : vaccins viraux inactivés et vaccins bactériens inactivés pour bovins.
Le vaccin contient un rotavirus du groupe A (sérotype G6P5), un coronavirus et des antigènes pilaires Escherichia coli F5(K99)-F41. Ces composants sont inactivés et adjuvés avec de l’huile minérale et de l’hydroxyde d’aluminium.
La vaccination est destinée à stimuler une immunité active afin de fournir une immunité passive au nouveau-né.
L’immunité passive contre tous les principes actifs commencera à partir du début de la prise de colostrum. Chez les veaux artificiellement nourris avec des colostrums mélangés, la protection continuera jusqu’à ce que l’administration de colostrum cesse. Chez les veaux allaités naturellement à la mamelle, la protection persistera pendant au moins 7 jours contre le rotavirus et au moins 14 jours contre le coronavirus.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Le contenu du flacon ne doit pas être utilisé après le 28ème jour suivant la première ponction.
Température de conservation après ouverture
Après ponctionnage et première utilisation, stocker debout et réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C) jusqu'au prochain épisode de vaccination.
Température de conservation
Conserver et transporter à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type I (flacon de 2 mL, 10 mL, 40 mL, 100mL)
Flacon PET (flacon de 10 mL, 40 mL, 100mL)
Bouchon caoutchouc halogénobutyle (flacon verre de type I ou flacon PET)
Bouchon caoutchouc nitrile chlorobutyle (flacon PET)
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BOVILIS® ROTAVEC CORONA Boîte de 1 flacon de 5 doses | FR/V/1056429 7/2000 | 9/8/2000 | Soumis à prescription | Oui | 05017363048391 | |
| BOVILIS® ROTAVEC CORONA Boîte de 1 flacon de 20 doses | FR/V/1056429 7/2000 | 9/8/2000 | Soumis à prescription | Oui | 05017363048407 | |
| BOVILIS® ROTAVEC CORONA Boîte de 10 flacons de 1 dose | FR/V/1056429 7/2000 | 9/8/2000 | Soumis à prescription | Oui | 05017363049831 |