Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Clostridium perfringens |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alun de potasse (aluminium) | |
| Thiomersal | |
| Formaldéhyde | |
| Solution de chlorure de sodium à 85% (m/v) |
Informations complémentaires
2. | Composition qualitative et quantitative Substances actives :
Excipient QSP 1 ml # Essai de neutralisation de la toxine in vitro basé sur l'hémolyse des érythrocytes de mouton. * ELISA selon la Ph. Eur. ** Epreuve sur cochons d'inde selon la Ph. Eur. *** ELISA interne. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Ovins
Chez les ovins et les bovins :
- immunisation active contre les maladies associées avec des infections provoquées par Clostridium perfringens type A, Clostridium perfringens type B, Clostridium perfringens type C, Clostridium perfringens type D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi type B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii et Clostridium haemolyticum et contre le tétanos provoqué par Clostridium tetani.
Chez les agneaux et les veaux :
- immunisation passive contre les infections provoquées par les espèces clostridiennes ci-dessus mentionnées (à l'exception de C. haemolyticum chez les ovins).
L'apparition de l'immunité est de deux semaines après la primovaccination.
Durée de l’immunité active : une réponse immunitaire humorale anamnestique (mémoire immunologique) à tous les composants a été démontrée 12 mois après la primovaccination.
Il a été démontré seulement par sérologie des titres d’anticorps persistants :
- Ovins :
. 12 mois contre C. perfringens type A, B, C et D, C. novyi type B, C. sordellii, C. tetani.
. < 6 mois contre C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei.
- Bovins :
. 12 mois contre C. tetani et C. perfringens type D.
. < 12 mois contre C. perfringens type A, B et C.
. < 6 mois contre C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei.
La durée de l’immunité passive démontrée seulement par sérologie par des titres d’anticorps persistants est :
- Chez les agneaux :
. Au moins 2 semaines pour C. septicum et C. chauvoei.
. Au moins 8 semaines pour C. perfringens type B et C. perfringens type C.
. Au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type D, C. novyi type B, C. tetani, et C. sordellii.
. Aucune immunité passive n’a été observée pour C. haemolyticum.
- Chez les veaux :
. Au moins 2 semaines pour C. sordellii et C. haemolyticum.
. Au moins 8 semaines pour C. septicum et C. chauvoei.
. Au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B et C. tetani.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Bovins
- Ovins
- Ovins (à partir de 2 semaines d'âge)
1 dose de 1 ml par animal, par voie sous-cutanée.
- Bovins (à partir de 2 semaines d'âge)
1 dose de 2 ml par animal, par voie sous-cutanée.
- Mode d'administration : injection sous-cutanée au niveau d'un site approprié. Il est recommandé d'injecter au niveau d'un pli de peau de la face latérale de l'encolure.
Bien agiter le flacon avant utilisation.
Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant usage. L'injection doit être faite au niveau d'une zone de peau propre et sèche en prenant les précautions contre la contamination.
- Schéma de vaccination
. Primovaccination : 2 doses administrées à 4-6 semaines d'intervalle.
. Rappel : 1 dose unique à 6 à 12 mois d'intervalle.
- Utilisation pendant la gestation
Afin de fournir une protection passive de la portée par l'intermédiaire du colostrum, une dose unique de rappel doit être administrée entre 8 et 2 semaines avant la mise bas, à condition que les animaux aient reçu une primovaccination complète avant la gestation.- Bovins
- Ovins
Ovins – à partir de 2 semaines d'âge : 1 dose de 1 ml par animal, par voie sous-cutanée.
Bovins – à partir de 2 semaines d'âge : 1 dose de 2 ml par animal, par voie sous-cutanée.
Mode d'administration : injection sous-cutanée au niveau d'un site approprié. Il est recommandé d'injecter au niveau d'un pli de peau de la face latérale de l'encolure.
Bien agiter le flacon avant de retirer le vaccin.Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant usage. L'injection doit être faite au niveau d'une zone de peau propre et sèche en prenant les précautions contre la contamination.
- Primo-vaccination : 2 doses administrées à 4-6 semaines d'intervalle (cf. rubriques « Indications d'utilisation » et « Mise en garde à chaque espèce cible »).
- Rappel : 1 dose unique à 6 à 12 mois d'intervalle (cf. rubrique « Indications d'utilisation »).Utilisation pendant la gestation : afin de fournir une protection passive de la portée par l'intermédiaire du colostrum, une dose unique de rappel doit être administrée entre 8 et 2 semaines avant la mise bas, à condition que les animaux aient reçu une primo-vaccination complète avant la gestation.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L'immunité passive fournie par le vaccin aux jeunes agneaux et veaux dépend de l'ingestion de quantité adéquate de colostrum pendant les premiers jours de leur vie.
Les essais cliniques ont démontré que la présence d'anticorps d'origine maternelle contre C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens type A (veaux seulement), C. chauvoei (agneaux seulement) et C. perfringens type D peuvent réduire la réponse en anticorps à la vaccination des jeunes agneaux et des veaux. En conséquence, afin d'assurer une réponse optimale chez les jeunes animaux ayant des niveaux élevés d'anticorps d'origine maternelle, la primovaccination doit être retardée jusqu'à ce que les niveaux aient déclinés (ce qui survient environ à 8-12 semaines d'âge, cf. rubrique « Indications d'utilisation »).
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
En cas de réaction anaphylactique, administrer sans délai un traitement approprié comme de l'adrénaline.
Ne pas vacciner les animaux malades ou immunodéficients.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection accidentelle, faire saigner et laver la zone immédiatement avec de l'eau.
Si une réaction locale se développe, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Aucun autre effet indésirable que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé lorsque le vaccin a été utilisé chez les ovins et les bovins entre 8 et 2 semaines avant la parturition. En l'absence de données spécifiques, aucune recommandation ne peut être faite pour l'utilisation du vaccin pendant le premier ou le deuxième trimestre de la gestation.
Eviter le stress chez les brebis et vaches gestantes.
Effets indésirables
75 à 100 % des animaux vaccinés peuvent présenter des réactions à la vaccination. Ces réactions sont habituellement limitées à des gonflements ou à des indurations au niveau du site d'injection, mais il peut y avoir des hyperthermies modérées, des abcès ou d'autres réactions des tissus sous-jacents au site d'injection.
Des gonflements au niveau du site d'injection surviennent chez la majorité des animaux. Ceux-ci peuvent atteindre jusqu'à 6 cm de diamètre chez les ovins et jusqu'à 15 cm chez les bovins ; occasionnellement, des réactions allant jusqu'à 25 cm peuvent être observées chez les bovins. La plupart des réactions locales se résolvent en 3 à 6 semaines chez les ovins et en moins de 10 semaines chez les bovins, mais peuvent persister plus longtemps chez une minorité d'animaux.
Un abcès peut se développer chez certains animaux.
La vaccination peut entraîner l'apparition de réactions dans les tissus sous-jacents au site d'injection.
Une décoloration de la peau au niveau du site d'injection (avec retour à la normale lorsque la réaction locale a régressé) peut survenir.
Une douleur localisée au niveau du site d'injection peut survenir pendant 1-2 jours après la première vaccination.
Ces réactions locales n'affectent pas l'état général, le comportement, la prise de nourriture ou le gain de poids des animaux.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Chez les veaux et les agneaux, les réactions locales peuvent légèrement augmenter après administration du double de la dose recommandée (voir la rubrique "Effets indésirables").
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Pharmacodynamie
Le vaccin est destiné à stimuler une immunité active chez les ovins et les bovins vis-à-vis de Clostridium chauvoei, et les toxines de Clostridium perfringens type A, Clostridium perfringens type B, Clostridium perfringens type C, Clostridium perfringens type D, Clostridium novyi, Clostridium septicum, Clostridium tetani, Clostridium sordellii et Clostridium haemolyticum présents dans le vaccin.
Le vaccin fournit une immunité passive aux jeunes agneaux et veaux par l'intermédiaire du colostrum contre les infections clostridiennes mentionnées ci-dessus.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres vaccins, produits immunologiques ou médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
30 mois.
Durée de conservation après ouverture
Après ouverture : 8 heures.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène basse densité
Bouchon caoutchouc
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| BRAVOXIN® 10 Boîte de 1 flacon de 100 mL | 05017363530773 | FR/V/6627427 6/2008 | 9/17/2008 | Oui | |
| BRAVOXIN® 10 Boîte de 1 flacon de 50 mL | 05017363530766 | FR/V/6627427 6/2008 | 9/17/2008 | Oui |