Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Clostridium perfringens | |
| Clostridium chauvoei | |
| Clostridium novyi | |
| Clostridium septicum | |
| Clostridium tetani | |
| Clostridium sordellii | |
| Clostridium haemolyticum |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Thiomersal | |
| Chlorure de sodium | |
| Eau pour solution injectable | |
| Formaldéhyde |
Informations complémentaires
Chaque mL contient :
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| Substances actives: | ||
Clostridium perfringens type A (α) anatoxine……………………... | ≥ 0,5 UI # |
|
Clostridium perfringens type B & C (β) anatoxine………………… | ≥ 18,2 UI * |
|
Clostridium perfringens type D (ε) anatoxine……………………… | ≥ 5,3 UI * |
|
Clostridium chauvoei anaculture, inactive…………………………. | protection ≥ 90 % ** |
|
Clostridium novyi anatoxine……………………………………….. | ≥ 3,8 UI * |
|
Clostridium septicum anatoxine …………………………………… | ≥ 4,6 UI * |
|
Clostridium tetani anatoxine.............................................................. | ≥ 4,9 UI * |
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Clostridium sordellii anatoxine…………………………………….. | ≥ 4,4 U 1 |
|
Clostridium haemolyticum anatoxine………………………………. | ≥ 17,4 U # |
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* ELISA selon la Ph. Eur. 1 ELISA interne ** Epreuves sur cochons d’inde selon la Ph. Eur. | ||
| # Essai de neutralisation de la toxine in vitro basé sur l’hémolyse des érythrocytes de mouton. | ||
Adjuvant: |
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Aluminium1………………………………………………………… | 3,026 – 4,094 mg |
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1 provenant du sulfate d'aluminium et de potassium (alun) |
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| Excipients : | |
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Thiomersal | 0,05 – 0,18 mg |
| Chlorure de sodium | |
| Formaldéhyde | |
| Eau pour préparations injectables |
Suspension aqueuse marron clair qui sédimente lors du stockage.
Adjuvants
- Aluminium1………………………………………………………… 3,026 – 4,094 mg 1 provenant du sulfate d'aluminium et de potassium (alun)
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Ovins
Pour l’immunisation active des bovins et des ovins contre les maladies associées avec des infections provoquées par Clostridium perfringens type A, Clostridium perfringens type B, Clostridium perfringens type C, Clostridium perfringens type D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi type B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii et Clostridium haemolyticum et contre le tétanos provoqué par Clostridium tetani.
Pour l’immunisation passive des veaux et des agneaux contre les infections provoquées par les espèces clostridiennes ci-dessus mentionnées (à l'exception de C. haemolyticum chez les agneaux).
Début de l'immunité :
Bovins et ovins : 2 semaines après la primo-vaccination (comme démontré par sérologie seulement).
Durée de l'immunité active :
Comme démontré par sérologie seulement :
Ovins : 1 an contre C. perfringens type A, B, C et D, C. novyi type B, C. sordellii, C. tetani;
< 6 mois contre C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei ;
Bovins : 1 an contre C. tetani et C. perfringens type D ;
< 1 an contre C. perfringens type A, B et C ;
< 6 mois contre C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei.
Une réponse immunitaire humorale anamnestique (mémoire immunologique) à tous les composants a été démontrée 1 an après la primo-vaccination.
Durée de l'immunité passive :
Comme démontrée par sérologie par des titres d'anticorps persistants seulement :
Agneaux : Au moins 2 semaines pour C. septicum et C. chauvoei ;
Au moins 8 semaines pour C. perfringens type B et C. perfringens type C ;
Au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type D, C. novyi type B, C. tetani et C. sordellii ;
Aucune immunité passive n'a été observée pour C. haemolyticum.
Veaux : Au moins 2 semaines pour C. sordellii et C. haemolyticum ;
Au moins 8 semaines pour C. septicum et C. chauvoei ;
Au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B, et C. tetani.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux malades ou immunodéficients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L’efficacité du vaccin à fournir une immunité passive aux jeunes agneaux et veaux dépend de l'ingestion par ces animaux de quantité adéquate de colostrum pendant les premiers jours de leur vie.
Les essais cliniques ont démontré que la présence d'anticorps d'origine maternelle, en particulier contre C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens type A (veaux seulement), C. chauvoei (agneaux seulement) et C. perfringens type D peuvent réduire la réponse en anticorps à la vaccination des jeunes agneaux et des veaux. En conséquence, afin d'assurer une réponse optimale chez les jeunes animaux ayant des niveaux élevés d'anticorps d'origine maternelle, la primo-vaccination doit être retardée jusqu'à ce que les niveaux aient déclinés (ce qui survient environ à 8-12 semaines d'âge, voir rubrique Indications d'utilisation).
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Il est de bonne pratique d'observer régulièrement les animaux pour détecter les effets indésirables au point d'injection après la vaccination. Il est recommandé de demander l'avis d'un vétérinaire en cas de réaction grave au point d'injection.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Aucun effet indésirable autre que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé lorsque le vaccin a été utilisé chez les ovins et les bovins entre 8 et 2 semaines avant la parturition. En l'absence de données spécifiques, l'utilisation du vaccin est non recommandée pendant le premier ou le deuxième trimestre de la gestation.
Eviter le stress chez les brebis et vaches gestantes.
Effets indésirables
Bovins et ovins :
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : | Gonflement au point d’injection1. |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Abcès au point d’injection, décoloration de la peau au point d’injection2. Hyperthermie3. |
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : | Douleur au point d’injection4. |
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction anaphylactique5. |
1Jusqu'à en moyenne 6 cm de diamètre chez les ovins et 15 cm de diamètre chez les bovins ; occasionnellement, des réactions allant jusqu'à 25 cm de diamètre peuvent être observées chez les bovins. La plupart des réactions locales se résolvent en 3 à 6 semaines chez les ovins et en moins de 10 semaines chez les bovins. Elles peuvent persister plus longtemps chez une minorité d'animaux.
2Retour à la normale lorsque la réaction locale a régressé.
3Légère.
4Pendant 1-2 jours après la première vaccination.
5Dans de tels cas, un traitement approprié tel que l'adrénaline doit être administré sans délai.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Bovins
- Ovins
Voie sous-cutanée.
Posologie :
- Ovins : 1 mL, à partir de 2 semaines d’âge
- Bovins : 2 mL, à partir de 2 semaines d’âge
Mode d’administration :
Par injection sous-cutanée, de préférence dans la peau relâchée sur le côté du cou, en respectant les précautions d'asepsie.
Agiter le flacon méticuleusement avant utilisation.
Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant usage et l'injection doit être faite au niveau d'une zone de peau propre et sèche en prenant les précautions contre la contamination.
Primo-vaccination : Deux doses doivent être administrées, à 4 - 6 semaines d'intervalle (voir rubrique 3.2 et 3.4).
Rappel : Une dose unique doit être administrée à 6 à 12 mois d'intervalle après la primo-vaccination (voir rubrique 3.2).
Utilisation pendant la gestation :
Afin de fournir une protection passive de la portée par l'intermédiaire du colostrum, une dose unique de rappel doit être administrée entre 8 et 2 semaines avant la mise bas, à condition que les animaux aient reçu une primo-vaccination complète avant la gestation.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Chez les veaux et les agneaux, les réactions locales peuvent légèrement augmenter après administration du double de la dose recommandée (Cf. rubrique « Effets indésirables »).
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Pharmacodynamie
Vaccin à clostridium inactivé. Pour stimuler une immunité active chez les ovins et les bovins vis-à-vis de C. chauvoei et des toxines de Clostridium perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi, C. septicum, C. tetani, C. sordellii, et C. haemolyticum présents dans le vaccin.
Pour fournir une immunité passive aux jeunes agneaux et veaux par l’intermédiaire du colostrum contre les infections clostridiennes mentionnées ci-dessus.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 ºC et 8 ºC).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 ºC et 8 ºC).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon souple en polyéthylène basse densité (LPDE) de 50 mL ou 100 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et maintenu en place par une
capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NA | Soumis à prescription | Non | 999999 |