BUPRECARE® Multidose 0,3 mg/mL Solution injectable pour chiens et chats
AXIENCE S.A.S.Solution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Buprénorphine (sous forme de chlorhydrate) | 0.3 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Chlorocrésol | 1.35 mg/mL |
Informations complémentaires
Solution limpide, incolore.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chat
Chez les chats :
- Analgésie postopératoire.
- Chien
Chez les chiens:
- Analgésie postopératoire.
- Potentialisation des effets sédatifs des agents ayant une action centrale.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Chat
Administration : Chat : Injection intramusculaire ou intraveineuse
Avant l'administration, le poids de l'animal doit être déterminé avec précision.
Espèce Analgésie postopératoire Sédation Chat 10-20 µg par kg de poids corporel soit 0,3 à 0,6 mL de solution pour 10 kg de poids corporel.
Renouveler si besoin, une fois, après 1-2 heures.
- Bien que les effets sédatifs soient présents 15 minutes après administration, l'activité analgésique devient apparente après 30 minutes environ. Pour s'assurer de la présence de l'analgésie pendant l'opération et immédiatement lors de la réanimation, le produit doit être administré en pré-opératoire dans le cadre de la prémédication.
Quand le produit est administré pour augmenter la sédation ou, en partie, comme prémédication, la dose des autres produits à action centrale, telles l'acépromazine ou la médétomidine, doit être réduite. La réduction dépend du degré de sédation nécessaire, de chaque animal, du type des autres produits inclus dans la prémédication et de la manière dont l'anesthésie doit être induite et maintenue. Il est peut-être également possible de réduire la quantité d'anesthésique utilisé par inhalation.Les animaux auxquels des opioïdes ayant des propriétés analgésiques et sédatives ont été administrés peuvent présenter des réponses variables. Par conséquent, les réponses de chaque animal doivent être surveillées et les doses ultérieures doivent être adaptées en conséquence. Dans certains cas, le renouvellement des doses peut ne pas entraîner d'analgésie supplémentaire. Dans ce cas, il faudrait l'utilisation d'un AINS (anti-inflammatoire non-stéroïdien) injectable approprié.
Une seringue graduée appropriée doit être utilisée afin de permettre un dosage précis. Ceci est particulièrement important lors de l'injection de faibles volumes.
Le bouchon du flacon ne doit pas être ponctionné plus de 30 fois.- Chien
Administration : Chien : Injection intramusculaire ou intraveineuse
Avant l'administration, le poids de l'animal doit être déterminé avec précision.
Espèce Analgésie postopératoire Sédation Chien 10-20 µg par kg de poids corporel, soit 0,3 à 0,6 mL de solution pour 10 kg de poids corporel.
Pour plus de soulagement des douleurs, renouveler si besoin, après 3-4 heures avec 10 µg par kg de poids corporel ou 5-6 heures avec 20 µg par kg de poids corporel.
10-20 µg par kg de poids corporel soit 0,3 à 0,6 mL de solution pour 10 kg de poids corporel.
Bien que les effets sédatifs soient présents 15 minutes après administration, l'activité analgésique devient apparente après 30 minutes environ. Pour s'assurer de la présence de l'analgésie pendant l'opération et immédiatement lors de la réanimation, le produit doit être administré en pré-opératoire dans le cadre de la prémédication.
Quand le produit est administré pour augmenter la sédation ou, en partie, comme prémédication, la dose des autres produits à action centrale, telles l'acépromazine ou la médétomidine, doit être réduite. La réduction dépend du degré de sédation nécessaire, de chaque animal, du type des autres produits inclus dans la prémédication et de la manière dont l'anesthésie doit être induite et maintenue. Il est peut-être également possible de réduire la quantité d'anesthésique utilisé par inhalation.Les animaux auxquels des opioïdes ayant des propriétés analgésiques et sédatives ont été administrés peuvent présenter des réponses variables. Par conséquent, les réponses de chaque animal doivent être surveillées et les doses ultérieures doivent être adaptées en conséquence. Dans certains cas, le renouvellement des doses peut ne pas entrau00eener d'analgésie supplémentaire. Dans ce cas, il faudrait l'utilisation d'un AINS (anti-inflammatoire non-stéroïdien) injectable approprié.
Une seringue graduée appropriée doit être utilisée afin de permettre un dosage précis. Ceci est particulièrement important lors de l'injection de faibles volumes.
Le bouchon du flacon ne doit pas être ponctionné plus de 30 fois.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser le produit en préopératoire pour une césarienne (voir la rubrique "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte").
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'utilisation du médicament vétérinaire dans les circonstances ci-dessous doit uniquement être conforme à l'évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde et, comme avec les autres morphiniques, des précautions s'imposent lors du traitement d'animaux ayant une fonction respiratoire altérée ou d'animaux recevant des médicaments susceptibles de provoquer une dépression respiratoire.
La buprénorphine doit être utilisée avec prudence chez les animaux ayant une fonction hépatique altérée, particulièrement une pathologie affectant les voies biliaires. En effet, elle est métabolisée par le foie et son intensité ainsi que sa durée d'action peuvent donc être affectées chez certains animaux.
En cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, ou en cas de choc, le risque associé à l'utilisation du médicament peut être augmenté. L'innocuité n'a pas été complètement évaluée chez les chats cliniquement affaiblis.
L'innocuité de la buprénorphine n'a pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de 7 semaines.
Il n'est pas recommandé de répéter l'administration plus fréquemment que préconisé dans la rubrique « Posologie et voie d'administration ».
L'innocuité à long terme de la buprénorphine chez le chat n'a pas été étudiée au-delà de 5 jours consécutifs d'administration.
L'effet d'un morphinique sur une blessure à la tête dépend de la nature et de la gravité de cette blessure, ainsi que de l'assistance respiratoire apportée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Se laver les mains ou la surface souillée à grande eau en cas d'éclaboussure accidentelle.
La buprénorphine ayant une activité de type morphinique, des précautions doivent être prises afin d'éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
En cas de contact accidentel du produit avec la peau ou les yeux, laver abondamment avec de l'eau froide. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
La buprénorphine peut provoquer une certaine somnolence qui pourrait être accentuée par d'autres substances ayant une action centrale, y compris les tranquillisants, les sédatifs et les hypnotiques.
Chez l'homme, les doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité analgésique de doses standard d'un agoniste opioïde. De plus, lorsque la buprénorphine est utilisée aux doses thérapeutiques normales, des doses standards d'agonistes opioïdes peuvent être administrées avant que les effets de la buprénorphine n'aient cessé sans pour autant compromettre l'analgésie. Il est cependant recommandé de ne pas utiliser la buprénorphine en association avec de la morphine ou d'autres analgésiques morphiniques (par exemple l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol).
La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la dexmédétomidine, l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le sévoflurane, la thiopentone et la xylazine. Lorsqu'elle est utilisée en association avec des sédatifs, les effets dépresseurs sur le rythme cardiaque et la respiration peuvent augmenter.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des morts foetales précoces. Ces dernières peuvent être dues à une détérioration de l'état de santé parental pendant la gestation et des soins post-natals dus à la sédation de la mère. Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'ayant été réalisée sur les espèces cibles, l'utilisation du produit pendant la gestation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Lors de césarienne, le produit ne doit pas être utilisé en préopératoire, en raison du risque de dépression respiratoire chez les nouveau-nés en phase périnatale et ne doit être utilisé en postopératoire qu'en prenant des précautions particulières (voir la rubrique ci-dessous sur la lactation).
Lactation :
Des études menées chez les rates en période de lactation ont montré qu'après administration intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée dans le lait étaient égales ou supérieurs à celles du plasma. Il est probable que la buprénorphine soit excrétée dans le lait des autres espèces : son utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Salivation, bradycardie, hypothermie, agitation, déshydratation et myosis peuvent survenir chez le chien. Dans de rares cas une hypertension et une tachycardie peuvent apparaître.
Une mydriase et des signes d'euphorie (chat venant se frotter, allant et venant et ronronnant de façon excessive) se produisent fréquemment chez les chats et disparaissent habituellement en 24 heures.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde ; voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
Quand ce médicament est utilisé pour procurer une analgésie, la sédation est rarement observée mais elle peut se produire à des doses plus élevées que celles recommandées.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, des mesures de soutien doivent être mises en place et, le cas échéant, de la naloxone ou des stimulants respiratoires peuvent être utilisés.
La buprénorphine administrée en surdosage aux chiens peut provoquer une léthargie. À des doses très fortes, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.
Dans les études toxicologiques réalisées chez le chien avec du chlorhydrate de buprénorphine, une hyperplasie biliaire a été observée après administration orale pendant un an à des doses de 3,5 mg/kg par jour et davantage. Aucune hyperplasie biliaire n'a été observée suite à l'injection intramusculaire de doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg par jour pendant 3 mois. Ces doses sont très supérieures à celles utilisées en clinique chez le chien.
La naloxone peut présenter l'intérêt d'inverser la baisse de la fréquence respiratoire. Les stimulants respiratoires tels que le doxapram sont également efficaces chez l'homme. L'effet de la buprénorphine est plus long que celui de ces médicaments. Ceux-ci peuvent donc nécessiter une administration répétée ou une perfusion continue.
Des études chez l'homme ont montré que les antagonistes morphiniques peuvent ne pas inverser totalement les effets de la buprénorphine.
Voir aussi les rubriques « Précautions particulières d'emploi » et « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN02AE01 : buprénorphine
Pharmacodynamie
En résumé, la buprénorphine est un analgésique puissant, d'action prolongée, agissant sur les récepteurs morphiniques du système nerveux central. La buprénorphine peut augmenter les effets d'autres produits à action centrale mais, contrairement à la plupart des opiacés, à des doses cliniques la buprénorphine ne possède qu'un effet sédatif limité lorsqu'elle est utilisée seule.
La buprénorphine exerce son effet analgésique par l'intermédiaire de liaisons de forte affinité à diverses sous-classes de récepteurs opiacés, notamment µ, dans le système nerveux central. Aux doses utilisées pour l'analgésie, la buprénorphine se lie aux récepteurs opiacés avec une forte affinité et une forte avidité pour les récepteurs, de sorte que sa dissociation du site récepteur est lente, comme le montrent les études in vitro. Cette propriété de la buprénorphine pourrait expliquer sa durée d'action plus longue que celle de la morphine. Dans des circonstances où un excès d'agoniste morphinique est déjà lié aux récepteurs morphiniques, la buprénorphine peut exercer une action narcotique antagoniste résultant de sa forte affinité de liaison aux récepteurs morphiniques. Un effet antagoniste sur la morphine équivalant à celui de la naloxone a été démontré.
La buprénorphine a peu d'effets sur la motilité gastro-intestinale.
Pharmacocinétique et environnement
Quand il est donné par voie parentérale, le produit peut être administré par injection intramusculaire ou intraveineuse.
La buprénorphine est rapidement absorbée après injection intramusculaire chez diverses espèces animales et chez l'homme. La substance est fortement lipophile et son volume de distribution dans les compartiments de l'organisme est élevé. Des effets pharmacologiques (par ex. une mydriase) peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'administration et les signes de sédation apparaissent normalement dans les 15 minutes. Les effets analgésiques apparaissent environ 30 minutes après l'injection, l'effet maximal est généralement observé après 1 - 1,5 heure environ après l'administration.
Après administration intramusculaire chez le chat, la demi-vie terminale moyenne était de 6,3 heures et la clairance de 23 mL/kg/min. La variabilité des paramètres pharmacocinétiques entre les chats était cependant considérable.
Après administration intraveineuse chez le chien, à une dose de 20 µg/kg, la demi-vie terminale moyenne était de 9 heures et la clairance moyenne de 24 mL/kg/min. Toutefois, la variabilité des paramètres pharmacocinétiques entre les chiens était considérable.
Les études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques combinées ont démontré un retard important entre les concentrations plasmatiques et l'effet analgésique. Les concentrations plasmatiques de la buprénorphine ne doivent pas être utilisées pour calculer les posologies individuelles, lesquelles doivent être déterminées en surveillant la réponse de l'animal.
La principale voie d'excrétion dans toutes les espèces sauf chez le lapin (où l'excrétion est essentiellement urinaire) est fécale. La buprénorphine subit une N-désalkylation et une glucuroconjugaison par la paroi intestinale et le foie, et ses métabolites sont excrétés dans le tractus gastro-intestinal par la bile.
Dans les études de distribution tissulaire réalisées chez des rats et des singes rhésus, les concentrations les plus élevées de substances apparentées au médicament ont été observées dans le foie, les poumons et le cerveau. Les concentrations maximales sont rapidement atteintes. Elles diminuent ensuite pour atteindre des taux bas 24 heures après l'administration.
Chez les rats, les études de liaison aux protéines ont montré que la buprénorphine est fortement liée aux protéines plasmatiques, essentiellement aux alpha- et bêta-globulines.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre ambre de type I
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capuchon-pression aluminium
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 10 mL | FR/V/6328396 3/2011 | 11/8/2011 | Administration exclusivement réservée aux vétérinaires | Non | 3760087151893 |