Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Acépromazine (sous forme de maléate) | 12.5 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Oxyde de titane (E171) | 3.78 mg |
| Hydrogénophosphate de calcium | |
| Amidon de blé | |
| Silice colloïdale | |
| Stéarate de magnésium | |
| Saccharose | |
| Gélatine | |
| Povidone | |
| Silicates d'aluminium et de magnésium | |
| Hypromellose | |
| Silice colloïdale hydratée | |
| Huile de ricin hydrogénée | |
| Solution Eudragit E à 12,5% |
Informations complémentaires
Un comprimé pelliculé de 100 mg contient :
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chat
Chez les chiens et les chats :
- Tranquillisation.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
- Chat
Mettre de l'eau de boisson à la disposition des animaux après administration des comprimés afin d'accélérer leur délitement dans le tube digestif.
Les comprimés doivent être administrés 10 à 30 minutes avant l'obtention de l'effet.
L'administration peut être répétée après 3 à 6 heures si nécessaire. Toutefois, une utilisation prolongée n'est pas recommandée.
Les informations posologiques ci-dessus sont fournies à titre indicatif et doivent être adaptées à chaque animal, en prenant en compte divers facteurs (par exemple, tempérament, race, nervosité, etc.) qui sont susceptibles d’affecter la sensibilité aux sédatifs (voir rubrique « Précautions particulières d'emploi chez les animaux »).
- Chien
1,25 à 2,5 mg d'acépromazine par kg de poids corporel, soit 1 à 2 comprimés pour 10 kg de poids corporel.
- Chat
2,5 mg d'acépromazine par kg de poids corporel, soit 1 comprimé pour 5 kg de poids corporel.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser chez des animaux en état de stress.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'hypothermie, d'hypovolémie, d’état de choc ou d'insuffisance cardiaque.
Ne pas utiliser en cas de troubles hématologiques, de coagulopathies et d'anémie.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'acépromazine est hypotensive et peut entraîner une baisse transitoire de l'hématocrite. Le produit doit être administré avec une grande prudence, et uniquement à faible dose, aux animaux affaiblis.
L’administration d’acépromazine doit être précédée, lorsque cela est nécessaire, par une réhydratation.
Ce médicament vétérinaire étant métabolisé par le foie, il doit être utilisé avec précaution et à dose réduite en cas de maladie hépatique.
L'acépromazine peut provoquer une hypothermie due à la dépression du centre de thermorégulation et à la vasodilatation périphérique.
L’effet antalgique de l’acépromazine est négligeable. Éviter les procédures douloureuses lors de la manipulation des animaux tranquillisés.
Après administration de ce médicament vétérinaire, tout animal (en particulier les chiens agressifs) doit être maintenu dans un environnement calme, et les stimuli sensoriels doivent être réduits à leur minimum.
Chez les chiens porteurs de la mutation ABCB1-1Δ (également appelée MDR1), l'acépromazine a tendance à provoquer une sédation plus profonde et prolongée. Chez ces chiens, la dose doit être réduite de 25 à 50 %.
Chez certaines races de chiens, en particulier les races brachycéphales, des pertes de connaissance ou des syncopes spontanées peuvent survenir en raison de l’apparition d’un bloc sino-auriculaire provoqué par un tonus vagal excessif. Afin de prévenir la survenue de ces événements, l’administration de la plus faible dose possible de médicament devra être favorisée. En cas d’antécédent de syncope de ce type, ou de la détection d’une bradyarythmie il pourra être bénéfique de contrôler la dysrythmie en administrant de l’atropine juste avant l’acépromazine.
La plus faible dose possible devra être utilisée chez les chiens de grande taille, ces derniers étant particulièrement sensibles à l’acépromazine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ce produit a une action sédative. Eviter toute ingestion accidentelle.
Gardez toujours l'emballage hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas laisser les enfants jouer avec les comprimés. En cas d'ingestion accidentelle d'un comprimé, contacter immédiatement votre médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette mais NE CONDUISEZ PAS car le produit peut provoquer une sédation.
Se laver soigneusement les mains après administration du produit.
Il est conseillé aux personnes ayant une peau sensible ou en contact répété avec le médicament vétérinaire de porter des gants imperméables.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas utiliser le produit en association ou chez des animaux récemment traités avec des organophosphorés et/ou du chlorhydrate de procaïne car l’activité et la toxicité de l’acépromazine pourraient être amplifiées.
L'effet dépresseur de l'acépromazine sur le système nerveux central augmente avec l'administration concomitante d'autres molécules ayant le même effet dépresseur (morphine, barbituriques, xylazine).
Ne pas administrer avec des produits hypotenseurs. Les opiacés et l'adrénaline peuvent amplifier les effets hypotenseurs de l'acépromazine. Lorsqu'une anesthésie générale est requise dans les 4 à 6 heures suivant la prise du médicament, veiller à réduire les doses d'induction des autres agents de prémédication et des anesthésiques généraux, tels que l'halothane ou les barbituriques, afin d'éviter la potentialisation et l'addition des effets dépresseurs.
D'autres interactions ont été relevées avec les molécules suivantes : l'épinéphrine (adrénaline), la quinidine, le métoclopramide, la morphine, les antidiarrhéiques, les antiacides.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. En l'absence de données, son utilisation en cas de gestation ou de lactation n'est pas recommandée.
Effets indésirables
Une hypotension est très rarement rapportée.
Des apnées ont été très rarement observées chez le chat et le chien.
Leucopénie, leucocytose, éosinophilie, réactions dermiques et pigmentation cutanée peuvent également très rarement apparaître après administrations répétées.
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : - très fréquent (plus de 1 animal traité sur 10 présentant des effets indésirables)
- fréquent (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Un surdosage entraîne une apparition précoce des symptômes sédatifs et un effet prolongé. Les effets d’un surdosage sont une ataxie, une hypotension, une hypothermie et des troubles extrapyramidaux.
La noradrénaline peut être utilisée pour contrer les effets cardiovasculaires.
En revanche, l'épinéphrine (adrénaline) est contre-indiquée dans le traitement de l'hypotension aiguë induite par un surdosage d'acépromazine, car elle peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle.
Il n’existe pas d’antidote.
Lors d’un surdosage un traitement symptomatique peut être requis.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN05AA04 : acépromazine
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : sédatif du système nerveux central, neuroleptique, groupe des phénothiazines.
Le maléate d'acépromazine est un dérivé de la phénotiazine.
Les phénotiazines ont une action dépressive sur le système nerveux central, provoquant un apaisement de l'animal avec relaxation musculaire, indifférence au milieu environnant et atténuation de l'inquiétude, de la nervosité et des réactions de défense.
Cette action est due en partie à une action antagoniste sur les récepteurs dopaminergiques.
Les effets sédatifs durent de 4 à 8 heures, selon les individus.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration par voie orale, l'absorption est rapide et totale.
Le pic plasmatique est atteint en 1heure 30 à 3 heures.
L'acépromazine est fortement liée aux protéines plasmatiques.
L'élimination se fait principalement par les fèces mais également par le lait et l'urine.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de conservation après ouverture
Sans objet.
Température de conservation après ouverture
Sans objet.
Température de conservation
Aucune.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Aucune.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| CALMIVET® Comprimés Étui de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés | 3605870001682 | FR/V/7276413 2/1984 | 5/16/1984 | Soumis à prescription | Oui |
| CALMIVET® Comprimés Étui de 4 plaquettes thermoformées de 10 comprimés | 3605870000272 | FR/V/7276413 2/1984 | 5/16/1984 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Responsable de la Pharmacovigilance
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56