Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Céfalexine (sous forme de monohydrate) | 1000 mg/comprimé |
Informations complémentaires
Comprimé oblong de couleur marron, avec un côté plat et un autre côté sphérique avec une barre de sécabilité des deux côtés.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 parties égales.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Chez les chiens :
- Traitement des infections respiratoires, gastro-intestinales, urogénitales, cutanées et des infections localisées des tissus mous.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à d’autres céphalosporines, à d’autres substances de la classe des ß-lactamamines ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux céphalosporines ou aux pénicillines.
Ne pas utiliser chez le lapin, la gerbille, le cochon d’inde et le hamster.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Une résistance croisée a été observée entre les céphalosporines et les pénicillines. L’utilisation de la céfalexine doit être soigneusement étudiée lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance aux pénicillines car dans ce cas son efficacité peut être diminuée.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du médicament doit être basée sur l’identification et la réalisation de tests de sensibilité du /des pathogène(s) cible(s) isolé(s) de l’animal. Si ce n’est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques et les connaissances sur la sensibilité du /des pathogène(s) cible(s) au niveau local / régional.
Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’usage des antimicrobiens doivent être prises en considération lors de l’utilisation de ce médicament vétérinaire.
Un antibiotique avec un risque plus faible de sélection de résistance antimicrobienne (catégorie inférieure de l’AMEG) doit être utilisé en traitement de première intention quand les tests de sensibilité suggèrent une efficacité probable de cette approche.L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques de la classe des bêta-lactames compte tenu de possibles résistances croisées.
Comme avec les autres antibiotiques qui sont éliminés essentiellement par voie rénale, une accumulation systémique excessive peut se produire en cas d’altération de la fonction rénale.
En cas d’insuffisance rénale connue, la posologie doit être réduite, des antibiotiques ayant un effet néphrotoxique connu ne doivent pas être administrés de façon concomitante et l’utilisation du produit devra faire l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice risque réalisée par le vétérinaire.
Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, tenir hors de la portée des animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d’hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d’hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé, ou s’il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
Manipulez ce médicament avec une grande prudence pour éviter une exposition, en prenant toutes les précautions nécessaires. En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée…), demander immédiatement un avis médical en présentant la notice ou l’étiquette au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
Afin d’éviter une ingestion accidentelle, notamment par un enfant, les morceaux de comprimés non utilisés doivent être remis dans l’alvéole ouverte de la plaquette qui doit être replacée dans la boîte.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.. L’utilisation du médicament ne doit se faire qu’après l’évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Des vomissements ont parfois été observés chez des chiens recevant des médicaments contenant de la céfalexine.
Comme avec d’autres antibiotiques, une diarrhée peut survenir. En cas de vomissements et/ou diarrhées récurrents, le traitement doit être interrompu et l’avis du vétérinaire traitant doit être demandé.
Dans de rares cas, une hypersensibilité peut apparaître. En cas de réactions d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu et les symptômes doivent être traités symptomatiquement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'effet bactéricide des céphalosporines est diminué par l'utilisation simultanée de composés à action bactériostatique (macrolides, sulfonamides et tétracyclines).
La néphrotoxicité peut être augmentée lorsque les céphalosporines de 1ère génération sont associées avec des antibiotiques polypeptidiques, les aminoglycosides et certains diurétiques (furosémide).
L'utilisation concomitante de ces substances devra être évitée.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
La dose recommandée est de 15 mg de céfalexine par kg deux fois par jour et elle peut être doublée si nécessaire.
Le produit présente une barre de sécabilité des deux côtés. Pour un dosage plus précis, les comprimés peuvent être divisés en deux si nécessaire.
Une durée de traitement de cinq jours est recommandée. Toute augmentation de la dose ou de la durée de traitement doit se faire après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable (par exemple en cas de pyodermite chronique).
Les comprimés peuvent être mélangés à la nourriture si nécessaire.
Le poids de l’animal doit être déterminé de façon précise pour éviter un sous-dosage.
Il est recommandé d’utiliser des comprimés de céfalexine plus faiblement dosés chez les chiens de faible poids corporel.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
L’administration de céfalexine à des doses équivalentes à plusieurs fois la dose recommandée n’a pas entraîné l’apparition d’effets indésirables graves.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01DB01 : céfalexine
Pharmacodynamie
La céfalexine est un antibiotique bactéricide semi-synthétique de la classe des céphalosporines.
Cette activité bactéricide est transmise par la liaison du médicament aux enzymes bactériennes connues comme protéines fixatrices de pénicilline (PFP). Ces enzymes se trouvent sur la membrane intérieure de la paroi bactérienne et leur activité transpeptidase est requise pour les stades terminaux d'assemblage de cette structure essentielle de la bactérie. L'inactivation des PFP interfère avec les liaisons croisées des chaînes de peptidoglycane nécessaires pour la robustesse et la rigidité de la paroi bactérienne. L'effet bactéricide de la céfalexine est principalement temps-dépendant.
La céfalexine est active contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif. La sensibilité à la céfalexine des micro-organismes suivants a été démontrée in vitro : Staphylococcus spp. (incluant les souches résistantes à la pénicilline), Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Pasteurella multocida, Escherichia coli, Micrococcus spp, Moraxella spp.
La céfalexine est résistante à l’action de la pénicillinase staphylococcique et elle est donc active contre les souches de Staphylococcus aureus qui sont insensibles à la pénicilline (ou aux antibiotiques apparentés tels que l’ampicilline ou l’amoxicilline) du fait de la production de pénicillinase.
La céfalexine est également active contre la majorité des souches d’E.coli résistantes à l’ampicilline.
La résistance à la céfalexine pourrait être causée par l’un des mécanismes de résistance suivants. En premier lieu, la production de céphalosporinases, qui inactivent l’antibiotique l’antibiotique par hydrolyse du noyau β-lactam, est le mécanisme le plus courant parmi les bactéries Gram négatif. Cette résistance est transmise par les plasmides ou les chromosomes.
En second lieu, une affinité réduite des PBP (Penicillin-Binding Proteins -protéines fixatrices de pénicilline) pour les bêta-lactamines est fréquemment impliquée pour les bactéries Gram positif résistantes aux bêta-lactamines. En dernier lieu, les pompes d'efflux, qui extrudent l'antibiotique de la bactérie et les modifications structurelles des porines, qui réduisent la diffusion passive du médicament à travers la paroi cellulaire, peuvent contribuer à améliorer le phénotype de résistance d'une bactérie.
Une résistance croisée bien connue (impliquant le même mécanisme de résistance) existe entre les antibiotiques appartenant au groupe β-lactame du fait des ressemblances structurales. Elle apparait avec les béta-lactamases, des modifications structurales des porines et des variations des pompes d’efflux. Une co-résistance (différents mécanismes impliqués) a été décrite chez E. coli du fait d’un plasmide porteur de divers gènes de résistance.
Pseudomonas aeruginosa est connue pour être résistante à la céfalexine.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration orale, la céfalexine est absorbée rapidement et presque complètement.
Chez le chien, le pic de concentration plasmatique (Cmax = 17,49 µg/mL) est atteint en 1,5 heure environ (Tmax= 1,55 heure). La céfalexine est excrétée essentiellement par voie urinaire et sa demi-vie d’élimination (T1/2) est de l’ordre de 2,5 à 3 heures.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Les demi-comprimés non administrés doivent être remis dans la plaquette thermoformée et utilisés dans les 48 heures.
Température de conservation après ouverture
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver à l’abri de l’humidité.
Conserver la plaquette thermoformée dans l’emballage extérieur.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée PVC / polyéthylène / PVDC aluminium
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables | FR/V/2972852 3/2016 | 1/11/2017 | Soumis à prescription | Non | 3760087153415 | |
| Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables | FR/V/2972852 3/2016 | 1/11/2017 | Soumis à prescription | Non | 3760087153149 |