Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Gonadotropine sérique | 600 UI |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Mannitol | |
| Phosphate monosodique dihydraté | |
| Phosphate disodique dihydraté | |
| Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) | |
| Acide phosphorique (pour l’ajustement du pH) | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Lyophilisat :
Un flacon contient :
Substance(s) active(s) :
Gonadotropine sérique .............................. 600 UI
Solvant :
Solution tampon phosphate aqueuse ……… 1 ml
Solution reconstituée :
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Gonadotropine sérique .............................. 300 UI
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Caprins
- Ovins
Chez les vaches, brebis, agnelles et chèvres :
- Traitement des insuffisances ovariennes liées à des défauts de sécrétion de FSH,
- Relance ovarienne après un traitement de synchronisation ou pour induire une superovulation.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
- Caprins
- Ovins
Voie intramusculaire.
Mode de reconstitution de la solution :
Il est conseillé de reconstituer la solution avec 2 ml du solvant prévu à cet effet.
Posologie :
La dose doit être adaptée à la race, l’âge, l’activité sexuelle, l’intervalle mise bas – traitement, la saison.
Vaches :
Induction et synchronisation de l’ovulation : 600 UI par voie intramusculaire, à la fin d’un traitement progestagène ; les animaux non cyclés doivent recevoir les doses les plus élevées.
Superovulation : 1500 – 3000 UI par voie intramusculaire, entre J8 et J13 du cycle oestral ou vers la fin d’un traitement progestagène destiné à la synchronisation de l’ovulation.
Brebis et agnelles :
Induction et synchronisation de l’ovulation : 600 UI par voie IM à la fin du traitement progestagène.
Les doses administrées doivent être adaptées à la race et à la saison.
Chèvres :
Induction et synchronisation de l’ovulation : 600 UI par voie intramusculaire, à la fin du traitement progestagène (protocole long : 18 à 21 jours de pose) ou 48 h +/- 1 h avant la fin du traitement progestagène (protocole court : 11 jours).
Les doses administrées doivent être adaptées à la saison (doses plus élevées chez les chèvres non cyclées que chez les chèvres cyclées).
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Lait : zéro jour
Viande et abats : zéro jour
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L’administration de doses de gonadotropine supérieures aux doses recommandées peut augmenter le risque d’apparition de jumeaux chez les bovins et de triplés chez les ovins.
La répétition des traitements PMSG peut entraîner l’apparition d’anticorps PMSG chez certaines chèvres qui peuvent interférer avec l’efficacité du traitement.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Chez les bovins, les ovins et les caprins, les doses de gonadotropine sérique équine (eCG) à administrer doivent être adaptées à la race, à la saison et à la cyclicité des femelles ; notamment pour les ovins, les doses doivent être plus faibles chez les races prolifiques que chez les races non prolifiques et les doses doivent être plus élevées chez les femelles non cyclées que chez les femelles cyclées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement la zone contaminée avec de l’eau et du savon.
En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Non connues.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes.
Effets indésirables
Comme avec toutes les spécialités contenant des protéines, des réactions de type anaphylactoïde peuvent dans de rares cas se produire. Un traitement à base d’adrénaline et de glucocorticoïdes doit être rapidement instauré.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Voir rubrique « Mises en garde particulières à chaque espèce cible ».
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QG03GA03 : gonadotrophine sérique
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateur de l’appareil génital.
La PMSG est une gonadotropine possédant une puissante double activité FSH et LH. Elle est composée de deux sous-unités alpha et béta associées de façon non covalente et est fortement glycosylée sur son extension CTP.
Cette glycosylation importante joue un rôle clé pour générer la demi-vie sérique prolongée de la PMSG. La PMSG, se liant aux récepteurs FSH et LH, stimule la croissance et la maturation folliculaire durant les jours précédant l’oestrus et l’ovulation. Des doses faibles de PMSG provoquent l’induction et la synchronisation de l’ovulation chez les bovins et les petits ruminants quel que soit le stade de leur cycle au moment du traitement. L’administration de doses légèrement plus élevées n’augmente qu’un peu le taux d’ovulation et la taille de la portée (petits ruminants). L’administration de doses élevées de PMSG entraine une superovulation, et donc la formation des nombreux blastocytes utilisés lors de transfert d’embryons.
Pharmacocinétique et environnement
Chez les ovins et les bovins, l’absorption de la PMSG est rapide : Cmax obtenue 8 h (ovins) ou 16 h (bovins) après l’injection. La biodisponibilité après injection intramusculaire est élevée dans les deux espèces (bovins : 72%, ovins : 92,6%).
L’élimination de la PMSG est lente : la demi-vie d’élimination se situe entre 34 et 150 heures selon l’espèce.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger à des produits autres que le solvant prévu à cet effet.
Durée de conservation
Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : utiliser immédiatement.
Température de conservation
Conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre incolore type I
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| CHRONO GEST® PMSG 600 Boîte de 50 flacons de lyophilisat | 08713184024077 | FR/V/0266616 5/1983 | 11/2/1983 | Soumis à prescription | Oui |
| CHRONO GEST® PMSG 600 Boîte de 5 flacons de lyophilisat et de 1 flacon de 10 mL de solvant | 08713184024107 | FR/V/0266616 5/1983 | 11/2/1983 | Soumis à prescription | Oui |