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CIMALGEXⓇ 8 mg comprimés à croquer pour chiens

Laboratoire VETOQUINOL S.A.
  • Chien

Comprimé à croquer

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Cimicoxib8 mg

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Lactose monohydraté
Povidone K25
Crospovidone
Macrogol 400
Fumarate de stéaryle sodique
Poudre de foie de porc
Laurilsulfate de sodium

Informations complémentaires

Chaque comprimé à croquer contient : voir ci-dessus. 

Comprimés à croquer oblongs, blancs à brun clair, avec une barre de sécabilité de chaque côté. 

Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Chien

Traitement de la douleur et de l’inflammation associées à l’arthrose, et gestion de la douleur périopératoire causée par la chirurgie orthopédique ou des tissus mous, chez les chiens.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Orale

Posologie

    • Chien

    La dose recommandée de cimicoxib est de 2 mg / kg de poids corporel, une fois par jour.
     

    Le tableau suivant est un exemple d’utilisation des comprimés et des parties de comprimés afin d’atteindre la dose recommandée.
     

    Poids de l'animal kg8 mg 
    21/2
    31
    41
    5 
    61 +1/2
    7-82
    9-112+ 1/2
    123
    13-17 
    18-22 
    23-28 
    29-33 
    34-38 
    39-43 
    45-48 
    49-54 
    55-68 


    Le choix du type de comprimé ou des parties de comprimé le plus approprié est laissé à la discrétion du vétérinaire sur la base des circonstances de chaque cas, sans conduire à un important sur- ou sous-dosage.
     

    Durée de traitement :
    Gestion de la douleur périopératoire causée par les chirurgies orthopédique ou des tissus mous: une dose 2 heures avant la chirurgie, suivie par 3 à 7 jours de traitement, selon l’avis du vétérinaire traitant.
    Soulagement de la douleur et de l’inflammation associées à l’arthrose : 6 mois. Pour un traitement de longue durée, une surveillance régulière doit être menée par le vétérinaire.


    Les comprimés de Cimalgex peuvent être administrés avec ou sans nourriture. Les comprimés sont aromatisés et les études (chez des chiens Beagle en bonne santé) montrent que la plupart des chiens les prennent facilement de leur plein gré.

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

Sans objet.

Contre indications

Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 10 semaines.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant de troubles gastro-intestinaux ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Voir aussi rubrique “interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions”. 
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au cimicoxib ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez des chiennes d’élevage, gestantes ou allaitantes.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

les jeunes animaux, une surveillance particulière est recommandée lors du traitement de jeunes chiens âgés de moins de 6 mois.


L’utilisation chez des animaux atteints d’insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique peut entrainer un risque supplémentaire. Si une telle utilisation ne peut être évitée, celle-ci devra être effectuée sous surveillance vétérinaire particulière.


Eviter d’utiliser ce médicament vétérinaire chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, cela pouvant accroître le risque de toxicité rénale.


Utiliser ce médicament vétérinaire sous contrôle vétérinaire strict s’il existe un risque d’ulcère gastro- intestinal ou chez les animaux pour lesquels une intolérance aux AINS est connue.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Ce médicament vétérinaire peut provoquer une sensibilisation cutanée. Se laver les mains après utilisation.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au cimicoxib doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Le cimicoxib ne doit pas être administré en association avec des corticostéroïdes ou d’autres AINS. Un traitement préalable avec d’autres anti-inflammatoires peut entraîner l’apparition ou l’aggravation d’effets indésirables. Il est donc recommandé d’observer une période sans traitement avec de tels médicaments vétérinaires avant de commencer le traitement avec le cimicoxib. La durée de cette période de transition doit être adaptée en fonction des propriétés pharmacocinétiques des médicaments vétérinaires utilisés précédemment.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les chiennes d’élevage, gestantes ou en lactation. Bien qu’aucunes données ne soient disponibles chez les chiens, des études sur des animaux de laboratoire ont montré des effets sur la fertilité et sur le développement foetal.

Effets indésirables

Chiens :

Très fréquent
(>1 animal / 10 animaux traités) :

Vomissements1, diarrhée1

Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :

Troubles du tube digestif2 (par exemple, hémorragies, formation d’ulcères)

Anorexie, léthargie, polydipsie
Polyurie

Très rare
(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Paramètres biochimiques de la fonction rénale augmentés, insuffisance rénale3

(1) Légers et transitoires
(2) Graves
(3) Comme pour tout traitement de longue durée avec des AINS, la fonction rénale doit être surveillée.


Si l’un des effets indésirables observés persiste à l’arrêt du traitement, demandez conseil à votre vétérinaire. Si des effets secondaires apparaissent tels que vomissements incessants, diarrhées à répétition, sang dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie ou détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux, l’utilisation du médicament vétérinaire doit être interrompue et une surveillance appropriée et/ou un traitement doivent être mis en place. Comme avec les autres AINS, des effets indésirables graves peuvent survenir et, dans de rare cas, être fatals.
 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Dans une étude de surdosage où des doses 3 fois (5.8 à 11.8 mg/kg de poids corporel) et 5 fois (de 9.7 à 19.5 mg/kg de poids corporel) supérieures à la dose recommandée ont été administrées à des chiens sur une période de 6 mois, une augmentation dose-dépendante des troubles gastro-intestinaux a été observée, affectant tous les chiens du groupe ayant reçus la dose la plus forte.
 

De la même façon, d’autres changements dose-dépendants ont également été observés et concernent l’hématologie et la numération leucocytaire, ou encore l’intégrité rénale.
 

Comme avec n’importe quel AINS, un surdosage peut provoquer une toxicité au niveau gastrointestinal, rénal ou hépatique chez les chiens sensibilisés ou fragilisés.
 

Il n’existe pas d’antidote spécifique pour ce produit. Un traitement symptomatique de soutien est recommandé et consiste en une administration d’agents protecteurs gastro-intestinaux et d’injection de solution saline isotonique.

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QM01AH93 : cimicoxib

Pharmacodynamie

Le cimicoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des coxibs, agissant par inhibition sélective de l’enzyme cyclo-oxygénase 2 (COX-2). L’enzyme cyclo-oxygénase (COX) est présente sous 2 isoformes. La COX-1 est habituellement la forme constitutive de l’enzyme exprimée dans les tissus qui synthétisent les produits responsables du bon fonctionnement physiologique (ex dans le tractus gastro-intestinal et les reins). La COX-2, quant à elle, est principalement la forme inductible et synthétisée par les macrophages et les cellules inflammatoires après stimulation par les cytokines et d’autres médiateurs de l’inflammation. La COX-2 est impliquée dans la production des médiateurs, dont PGE2, qui induisent douleur, exsudation, inflammation et fièvre.
 

Dans une modélisation in vivo d’une douleur inflammatoire aigue, il a été démontré que l’effet simulé du cimicoxib durait approximativement 10-14 heures.

Pharmacocinétique et environnement

Après une administration orale chez des chiens à la dose recommandée de 2 mg/kg sans nourriture, le cimicoxib est rapidement absorbé et le temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) est de 2.25 (± 1.24) heures. Le pic de concentration (C max) est de 0.3918 (± 0.09021) μg/ml, l’aire sous la courbe (ASC) de 1.676 (± 0.4735) μg.hr/ml, et la biodisponibilité est de 44.53 (± 10.26) %.
 

L’administration orale du cimicoxib avec la nourriture n’influence pas significativement la biodisponibilité mais diminue significativement le Tmax observé.


Le métabolisme du cimicoxib est important. Le métabolite principal, le cimicoxib déméthylé, est principalement éliminé par voie biliaire dans les fèces et, en plus petite quantité, dans les urines. L’autre métabolite, le cimicoxib déméthylé glucuroconjugué, est éliminé dans les urines. La demi-vie d’élimination (t1/2) est de 1.38 (± 0.24) heures. Le fonctionnement des enzymes du métabolisme n’a pas été totalement élucidé et un ralentissement du métabolisme (jusqu’à une augmentation d’exposition multipliée par 4) a été observé chez certains individus.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Aucune connue.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans

Durée de conservation après ouverture

Toute fraction de comprimé non utilisée doit être éliminée après 2 jours de conservation dans les plaquettes thermoformées.
Toute fraction de comprimé non utilisée doit être éliminée après 90 jours de conservation dans les flacons.

Température de conservation après ouverture

Sans objet.

Température de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.
 

Toute fraction de comprimé doit être conservée dans les plaquettes thermoformées/flacon.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Nature et composition du conditionnement primaire

- Plaquettes thermoformées en aluminium (chaque plaquette contient 8 comprimés à croquer) conditionnées dans une boite en carton. Boites de 8, 32 ou 144 comprimés à croquer.
- Flacon en plastique (HDPE) avec un système de fermeture sécurisé pour les enfants en plastique (PP) conditionné dans une boite en carton. Boites de 45 comprimés à croquer.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Laboratoire VETOQUINOL S.A.

VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois

VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56

http://www.vetoquinol.fr

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationGTINNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Classement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupements
CIMALGEX 8MG3605874160835EU/2/10/119/001-0122/18/2011Soumis à prescriptionNon

Responsable de la mise sur le marché

Laboratoire VETOQUINOL S.A.

VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois

VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56

http://www.vetoquinol.fr

Responsable de la Pharmacovigilance

Laboratoire VETOQUINOL S.A.

VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois

VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56

http://www.vetoquinol.fr

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

2/18/2011

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Anti inflammatoire

plan