CLAVASEPTIN® P 62,5 mg Comprimés pour chiens et chats
Laboratoire VETOQUINOL S.A.Comprimé
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) | 12.5 mg |
| Amoxicilline (sous forme de trihydrate) | 50 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Arôme de foie de porc | |
| Crospovidone | |
| Oxyde de fer brun (E 1712) | 0.12 mg |
| Cellulose microcristalline | |
| Levure deshydratée | |
| Stéarate de magnésium | |
| Hypromellose | |
| Povidone K25 | |
| Dioxyde de silicium |
Informations complémentaires
Chaque comprimé contient : voir ci-dessus.
Comprimé beige avec barre de sécabilité, pouvant être divisé en deux parties égales.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chat
Chez le chien : traitement des infections causées par des bactéries sensibles à l’association amoxicilline-acide clavulanique (y compris les souches productrices de bêta-lactamases), en particulier :
- Infections cutanées (dont les pyodermites superficielles et profondes, les plaies et les abcès) causées par Staphylococcus spp, Streptococcus spp et Pasteurella spp.
- Infections des voies respiratoires (sinusite, rhino-trachéite, bronchopneumonie) causées par Staphylococcus spp et E. coli.
- Infections de la cavité buccale (muqueuses) causées par Streptococcus spp et Pasteurella spp.
- Infections urinaires (néphrite, cystite) causées par E. coli, Klebsiella spp et Proteus mirabilis.
- Infections du tube digestif, en particulier gastro-entérite causée par E. coli.
Chez le chat : traitement des infections causées par des bactéries sensibles à l’association amoxicilline-acide clavulanique (y compris les souches productrices de bêta-lactamases), en particulier :
- Infections cutanées (dont les pyodermites superficielles et profondes, les plaies et les abcès) causées par Staphylococcus spp, Streptococcus spp et Pasteurella spp.
- Infections des voies respiratoires (sinusite, rhino-trachéite, bronchopneumonie) causées par Staphylococcus spp et E. coli.
- Infections de la cavité buccale (muqueuses) causées par Streptococcus spp et Pasteurella spp.
- Infections urinaires (néphrite, cystite) causées par E. coli, Pasteurella spp, Klebsiella spp et Proteus mirabilis.
- Infections du tube digestif, en particulier gastro-entérite causée par E. coli.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
- Chat
Afin de garantir un dosage correct, le poids des animaux devra être déterminé aussi précisément que possible.
La dose recommandée du médicament vétérinaire est de 10 mg d'amoxicilline et 2,5 mg d'acide clavulanique par kg de poids corporel, deux fois par jour, soit 1 comprimé pour 5 kg de poids corporel toutes les 12 h, pendant 5 à 7 jours, conformément au tableau suivant :
Poids corporel (kg)
Nombre de comprimés 2 fois par jour
[1,0- 2,5]
½
[2,6- 5,0]
1
[5,1- 7,5]
1 ½
[7,6- 10,0]
2
Dans les formes sévères, la dose peut être doublée à la discrétion du vétérinaire responsable.
Durée du traitement :
Dans toutes les indications, un traitement de 5 à 7 jours est suffisant dans la majorité des cas.
Pour les cas chroniques ou récurrents, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 à 4 semaines.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux pénicillines ou aux autres substances du groupe des β-lactamines, ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux gerbilles, cochons d'inde, hamsters, lapins et chinchillas ou aux autres petits herbivores.
Ne pas administrer aux animaux présentant une insuffisance rénale sévère accompagnée d’anurie ou d’une oligurie.
Ne pas administrer aux chevaux et aux ruminants.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Une résistance croisée a été démontrée entre l’association amoxicilline/acide clavulanique et les antibiotiques de la famille des β‑lactamines. L’utilisation du médicament vétérinaire doit être envisagée avec prudence lorsque l’antibiogramme montre une résistance aux β‑lactamines, car l’efficacité du traitement peut être réduite.
Des souches de S. aureus résistant à la méticilline (SARM) et S. pseudintermedius résistant à la méticilline (SPRM) ont été isolées chez le chat et le chien, avec des taux de résistance variables d’un pays de l’UE à l’autre.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à l’association amoxicilline/acide clavulanique.
Ne pas utiliser en cas d’infection à SARM/SPRM suspectée ou confirmée, car les souches isolées doivent être considérées comme résistantes à toutes les β‑lactamines, y compris à l’association amoxicilline/acide clavulanique.
Des taux de résistance élevés (jusqu’à 100 %) ont été signalés dans des souches d’E. coli isolées à partir d’infections de la peau et des tissus mous chez le chien.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, l'utilisation du médicament vétérinaire doit faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire et la posologie doit être ajustée avec prudence.
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur l’identification et les tests de sensibilité du(des) pathogène(s) cible. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l’exploitation ou au niveau local/régional.
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques officielles, nationales et régionales concernant les antimicrobiens.
Les aminopénicillines en association avec les inhibiteurs de bêta-lactamase appartiennent à la catégorie AMEG « C ». Un antibiotique présentant un risque plus faible de sélection d’une résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé pour le traitement de première intention lorsque l’antibiogramme indique une efficacité probable de ce traitement.
Un antibiotique à spectre étroit entraînant un risque plus faible de sélection d’une résistance aux antimicrobiens doit être utilisé en traitement de première intention lorsque l’antibiogramme indique une efficacité probable de ce traitement. Les comprimés sont aromatisés. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux.
Le risque de réactions allergiques croisées avec d’autres pénicillines doit être pris en compte.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions d'allergies à ces substances peuvent parfois être graves.
- Ne pas manipuler le médicament vétérinaire si vous savez que vous êtes allergiques, ou s’il vous a été recommandé de ne pas travailler avec ce type de médicament vétérinaire.
- Manipuler ce médicament vétérinaire avec grand soin afin d’éviter l’exposition, en prenant toutes les précautions recommandées.
- Si vous développez des symptômes après exposition, tels qu’un rash cutané, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent des soins médicaux d'urgence.
Se laver les mains après avoir manipulé les comprimés.
L’ingestion accidentelle du médicament vétérinaire par un enfant peut être nocive. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, remettre le demi-comprimé non utilisé dans l’alvéole ouverte de la plaquette et replacer la plaquette dans la boîte.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'activité bactéricide de l'amoxicilline peut être diminuée lors de l'utilisation simultanée de substances bactériostatiques telles que les macrolides, les tétracyclines, les sulfonamides et le chloramphénicol.
Les pénicillines peuvent amplifier les effets des aminosides.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Les études de laboratoire menées sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.
L'utilisation du médicament vétérinaire devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Chiens et chats :
Très rare (< 1 animal/10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Vomissements1, diarrhée1 Réaction d’hypersensibilité (réactions cutanées allergiques2), anaphylaxie2 |
1 Le traitement peut être arrêté si la gravité des effets indésirables le justifie ou après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
2 Dans ces cas, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être administré.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Une diminution du taux de cholestérol et des épisodes de vomissements ont été observés chez le chat ainsi que des épisodes de diarrhée chez le chien après administration de trois fois la dose recommandée pendant 28 jours. Un traitement symptomatique est conseillé en cas de surdosage.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01CR02 : amoxicilline et inhibiteur d'enzyme
Pharmacodynamie
L'amoxicilline est une aminobenzylpénicilline de la famille des β-lactamines qui empêche la formation de la paroi bactérienne en interférant dans l'étape finale de la synthèse des peptidoglycanes.
L'acide clavulanique est un inhibiteur irréversible des β-lactamases intracellulaires et extracellulaires qui protège l'amoxicilline de l'inactivation par de nombreuses β-lactamases.
L'association amoxicilline/acide clavulanique possède un large spectre d'activité, comprenant des souches bactériennes aérobies Gram positif et Gram négatif, des anaérobies facultatives et anaérobies strictes, productrices de β-lactamases.
Le spectre antimicrobien pertinent pour les indications chez le chien et le chat est résumé dans le tableau ci-dessous.
Résumé de la sensibilité des bactéries cibles chez le chien :
Bactéries cibles dans chaque indication | n | Plage de CMI (µg/mL) | CMI50 (µg/mL) | CMI90 (µg/mL) | Concentrations critiques cliniques (I/R) |
| Infections de la peau et des tissus mous | |||||
Staphylococcus spp S. aureus Groupe S. intermedius Staphylococcus spp coagulase-négative | 431* 38* 343* 49* | 0,03–32 0,12–16 0,03–8 0,03–32 | 0,12 0,5 0,12 0,12 | 1 2 0,5 2 | 0,25/1 0,25/1 0,25/1 0,25/1 |
Streptococcus spp Streptococcus canis Streptococcus dysgalactiae | 142* 127* 12* | 0,015–0,06 0,015–0,06 0,015 | ≤ 0,015 ≤ 0,015 ≤ 0,015 | ≤ 0,015 ≤ 0,015 ≤ 0,015 | - - - |
| Pasteurella spp | 22* | 0,03–0,25 | 0,12 | 0,25 | - |
| Infections respiratoires | |||||
Staphylococcus spp Groupe S. intermedius S. aureus | 112* 90* 22* | 0,06–8 0,06–8 0,12–8 | 0,12 0,12 0,25 | 0,5 0,25 1 | - - - |
| Infections dentaires | |||||
| Streptococcus spp | 16** | 0,008–1 | 0,014 | 0,4 | - |
| Pasteurella spp | 68** | 0,03–64 | 0,124 | 0,4 | - |
| Infections urinaires | |||||
| Escherichia coli | 236* | 1–32 | 4 | 16 | 8/- |
| Klebsiella spp | 33* | 0,5–32 | 2 | 32 | 8/- |
| Proteus spp | 66* | 0,5–16 | 1 | 8 | 8/- |
| Infections du tube digestif | |||||
| Escherichia coli | - * | 1–32 | 4 | 8 | - |
Les concentrations critiques sont extraites des normes CLSI VET01-S7.
* Valeurs de CMI déterminées à partir de bactéries isolées en Europe en 2021-2022 (enquête ComPath-IV). On considère que la sensibilité des souches isolées dans le tube digestif est comparable à celle des mêmes bactéries responsables d’autres types d’infections.
** Valeurs de CMI déterminées à partir de bactéries isolées au cours d’infections dentaires chez le chien en Europe en 2002.
- Données manquantes.
Résumé de la sensibilité des bactéries cibles chez le chat :
| Bactéries cibles dans chaque indication | n | Plage de CMI (µg/mL) | CMI50 (µg/mL) | CMI90 (µg/mL) | Concentrations critiques cliniques (I/R) |
| Infections de la peau et des tissus mous | |||||
Staphylococcus spp S. aureus Groupe S. intermedius Staphylococcus spp coagulase-négative S. felis | 150* 50* 32* 66*
50* | 0,03–32 0,03–32 0,03–32 0,03–8
0,03–0,12 | 0,12 0,25 0,12 0,06
0,06 | 1 1 8 0,25
0,12 | 0,25/1 0,25/1 0,25/1 0,25/1
0,25/1 |
| Streptococcus spp Streptococcus canis | 30* 27* | 0,015–0,06 0,015–0,03 | ≤ 0,015 ≤ 0,015 | ≤ 0,015 ≤ 0,015 | 0,25/1 0,25/1 |
| Pasteurella spp | 58* | 0,015–2 | 0,25 | 0,25 | 0,25/1 |
| Infections respiratoires | |||||
Staphylococcus spp Staphylococcus spp coagulase-négative Groupe S. intermedius S. aureus S. felis | 89* 77*
12* 30* 40* | 0,03–8 0,03–8
0,03–2 0,12–8 0,03–0,12 | 0,12 0,12
0,12 0,5 0,06 | 1 1
1 4 0,12 | - -
- - - |
| Infections dentaires | |||||
| Streptococcus spp | - | - | - | - | - |
| Pasteurella spp | - | - | - | - | - |
| Infections urinaires | |||||
| Escherichia coli | 132* | 1–32 | 4 | 8 | 8/- |
| Pasteurella multocida | - | - | - | - | 0,25/1 |
| Klebsiella spp | 19* | 1–32 | 2 | 32 | 8/- |
| Proteus spp | 17* | 0,5–32 | 1 | 4 | 8/- |
| Infections du tube digestif | |||||
| Escherichia coli | - * | 1–32 | 4 | 8 | - |
Les concentrations critiques sont extraites des normes CLSI VET01-S7.
* Valeurs de CMI déterminées à partir de bactéries isolées en Europe en 2021-2022 (enquête ComPath-IV). On considère que la sensibilité des souches isolées dans le tube digestif est comparable à celle des mêmes bactéries responsables d’autres types d’infections.
- Données manquantes.
Les deux principaux mécanismes de résistance à l’association amoxicilline-acide clavulanique sont l’inactivation par les β-lactamases lorsqu’elles ne sont pas inhibées par l’acide clavulanique, et l’altération des protéines de liaison à la pénicilline, qui conduisent à une co-résistance aux autres β-lactamines. L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de la pompe à efflux peuvent également contribuer à la résistance bactérienne, y compris la co-résistance et la résistance croisée.
Les profils de sensibilité et de résistance peuvent varier en fonction de la zone géographique et de la souche bactérienne, et peuvent évoluer au cours du temps.
Les Pseudomonas spp sont naturellement résistants à l’association amoxicilline-acide clavulanique. Des souches de S. aureus résistant à la méticilline (SARM) et de S. pseudintermedius résistant à la méticilline (SPRM) ont été identifiées chez le chat et le chien et doivent être considérées comme résistantes à toutes les β‑lactamines, y compris à l’association amoxicilline-acide clavulanique.
Des taux de résistance élevés (jusqu’à 100 %) ont été signalés dans des souches d’E. coli isolées à partir d’infections de la peau et des tissus mous chez le chien.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration orale de la dose recommandée chez le chien et le chat, l'amoxicilline et l'acide clavulanique sont rapidement absorbés. Chez le chien, l'amoxicilline atteint une concentration plasmatique maximale de 8,5 µg/mL en 1,4 h et l'acide clavulanique atteint une concentration plasmatique maximale de 0,9 µg/mL en 0,9 h. Pour ces deux substances, la demi-vie est d'1 heure chez le chien.
Chez le chat, l'amoxicilline atteint une concentration plasmatique maximale de 6,6 µg/mL en 1,8 h et l'acide clavulanique atteint une concentration plasmatique maximale de 3,7 µg/mL en 0,75 h. Pour ces deux substances, la demi-vie est d'1 à 2 heures chez le chat.
L'élimination est également rapide. 12 % de l'amoxicilline et 17 % de l'acide clavulanique sont excrétés dans les urines. Le reste est excrété sous la forme de métabolites inactifs.
Après administration orale répétée de la dose recommandée chez le chien et le chat, il n'y a pas d'accumulation ni d'amoxicilline, ni d'acide clavulanique. L'état d'équilibre est rapidement atteint après la première administration.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 16 heures.
Température de conservation après ouverture
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Température de conservation
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Remettre tout demi-comprimé non utilisé dans le blister ouvert et l’utiliser dans les 16 heures.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquettes en aluminium/aluminium (oPA/Alu/PE).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| CLAVASEPTIN® P 62,5 mg Boîte de 50 plaquettes de 10 comprimés sécables | 3605874415683 | FR/V/6493673 4/2013 | 2/12/2013 | Soumis à prescription | Oui |
| CLAVASEPTIN® P 62,5 mg Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés sécables | 3605874325616 | FR/V/6493673 4/2013 | 2/12/2013 | Soumis à prescription | Oui |
| CLAVASEPTIN® P 62,5 mg Boîte de 25 plaquettes de 10 comprimés sécables | 3605874325623 | FR/V/6493673 4/2013 | 2/12/2013 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Responsable de la Pharmacovigilance
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56