
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Amoxicilline (sous forme de trihydrate) | 400 mg/comprimé |
Acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) | 100 mg/comprimé |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Laque de carmoisine (E122) | 2.45 mg/comprimé |
Arôme viande de boeuf | |
Carboxyméthylamidon sodique (type A) | |
Copovidone | |
Stéarate de magnésium | |
Dioxyde de silicium | |
Carbonate de calcium | |
Carbonate de magnésium lourd | |
Cellulose microcristalline |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Chez les chiens et les chats, traitement des infections suivantes causées par les souches bactériennes produisant des lactamases et sensibles à l'association amoxicilline/acide clavulanique :
- Infections cutanées (incluant les pyodermites superficielles et profondes) dues à des staphylocoques.
- Infections du tractus urinaire dues à des staphylocoques ou à Escherichia coli sensibles.
- Infections respiratoires dues à des souches de staphylocoques sensibles.
- Entérites causées par des Escherichia coli sensibles.
Il est recommandé de tester la sensibilité de la souche bactérienne à l’initiation du traitement. Le traitement ne doit être entrepris que si la sensibilité de la souche envers l’association amoxicilline/acide clavulanique a été mise en évidence.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
Les comprimés peuvent être écrasés et administrés dans la nourriture.
La dose recommandée est de 12,5 mg de principes actifs combinés, par kg de poids vif, 2 fois par jour soit le schéma posologique présenté dans le tableau suivant. Les comprimés peuvent être écrasés et administrés dans la nourriture.
Le tableau ci-dessous est donné à titre indicatif pour administrer les comprimés à la dose standard de 12,5 mg/kg 2 fois par jour.
Durée du traitement :
Pour toutes les indications d'utilisation, la majorité des cas répond entre 5 et 7 jours de traitement
Cas chroniques ou réfractaires : dans ces situations ou des lésions tissulaires importantes sont observées, un traitement plus long peut être nécessaire pour permettre la cicatrisation.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux autres substances de la famille des β-lactamines.
Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère accompagné d’anurie et d’oligurie.
Ne pas utiliser en cas de résistance potentielle connue à cette association.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'association amoxicilline / acide clavulanique.
Chez les animaux présentant une insuffisance rénale et hépatique, la posologie doit être évaluée avec attention.
L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des souches et doit prendre en compte la réglementation en vigueur. Une thérapie antibactérienne à spectre étroit doit être utilisée en première intention quand les tests suggèrent une efficacité comparable.
Utiliser avec précaution chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés dans la rubrique « Contre indications ».
Ne pas utiliser chez les chevaux et les ruminants.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des hypersensibilités (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané.
L'hypersensibilité aux pénicillines peut générer des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être sérieuses.
Manipuler ce produit avec précautions pour éviter les expositions et suivre les précautions recommandées.
Si après exposition, des symptômes comme des rougeurs cutanées se présentent, consulter un médecin et lui montrer cet avertissement. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui requièrent une consultation médicale immédiate.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfonamides et les tétracyclines peuvent inhiber l'effet des pénicillines à cause de leur action bactériostatique rapide.
Considérer le risque d'allergie croisée avec d'autres pénicillines.
Les pénicillines peuvent augmenter l’effet des aminoglycosides.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études sur animaux de laboratoire n'ont montré aucun effet tératogène.
A utiliser chez les femelles en gestation ou allaitantes uniquement en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité peuvent se produire, elles ne sont pas dose-dépendantes.
Après administration, des symptômes digestifs (diarrhées, vomissements) peuvent se produire.
Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxies) peuvent occasionnellement se produire.
En cas de réaction allergique, arrêter le traitement.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
La spécialité est peu toxique et est bien tolérée par voie orale.
Dans une étude d’innocuité chez le chien, une administration de 3 fois la dose recommandée, 2 fois par jour pendant 8 jours, n’a mis en évidence aucun effet secondaire.
Dans une étude d’innocuité chez le chat, une administration de 3 fois la dose recommandée, 2 fois par jour pendant 15 jours, n’a mis en évidence aucun effet secondaire.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01CR02 : amoxicilline et inhibiteur d'enzyme
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens du groupe des bêta-lactamines, pénicillines
L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des β-lactamines et sa structure contient les cycles β-lactame et thiazolidine communs à toutes les pénicillines.
L'amoxicilline est active vis-à-vis des bactéries Gram + et Gram - sensibles. Les β-lactamines empêchent la formation de la paroi cellulaire bactérienne en interférant au stade final de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité de l'enzyme transpeptidase qui catalyse la liaison des polymères de glycopeptides constituant la paroi cellulaire.
L'activité exercée est une activité bactéricide mais uniquement sur les cellules en croissance.
L'acide clavulanique est un des métabolites naturels du streptomycète Streptomyces clavuligerus.
Il présente une similarité structurale avec le noyau pénicilline notamment par le cycle β-lactame. L'acide clavulanique est un inhibiteur des β-lactamases qui agit tout d'abord de façon compétitive puis progressivement de façon irréversible. L'acide clavulanique pénètre la paroi cellulaire bactérienne et se lie aux β-lactamases intra et extracellulaires.
L'amoxicilline est sensible aux β-lactamases, par conséquent, l'association à un inhibiteur des β-lactamases (acide clavulanique) étend son spectre d'activité aux bactéries productrices de β-lactamases.
In vitro, l'amoxicilline potentialisée présente une activité vis-à-vis d'un large éventail de bactéries aérobies et anaérobies, importantes au plan clinique, incluant :
- Gram + : staphylocoques (y compris les souches productrices de β-lactamases)
Clostridies
Streptocoques
- Gram - : Escherichia coli (y compris les souches productrices de β-lactamases)
Campylobacter spp
Pasteurella spp
Proteus spp.
Il existe des résistances à la méthicilline chez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus.
Ne pas traiter les chiens et les chats chez lesquels une infection à pseudomonas a été diagnostiquée.
Des cas de résistance pour E. coli sont rapportés.
Pharmacocinétique et environnement
L’amoxicilline est bien absorbée après administration orale. Chez le chien, la biodisponibilité systémique est de 60 à 70 %. L’amoxicilline (pKa 2,8) présente un volume de distribution relativement peu important, une faible fixation aux protéines plasmatiques (34 % chez les chiens) et une demi-vie courte à cause de l’excrétion tubulaire rénale.
Après absorption, on retrouve les concentrations les plus importantes dans les reins (urine) et la bile puis le foie, les poumons, le cœur et la rate. L’amoxicilline est peu distribuée dans le liquide céphalorachidien sauf en cas d’inflammation des méninges.
L’acide clavulanique (pK1 2,7) est également bien absorbé après une administration orale. La pénétration dans le liquide céphalorachidien est faible.
La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 25 % et la demi-vie d’élimination est courte.
L’acide clavulanique est éliminé de façon importante par le rein (sous forme inchangée dans les urines).
Après administration chez les chiens par voie orale de la dose recommandée de 12,5 mg des principes actifs combinés par kg, les paramètres suivants sont observés :
- Cmax : 6,30 +/- 0,45 µg/mL ; Tmax : 1,98 +/- 0,135 h et AUC : 23,38 +/- 1,39 µg/mL.h pour l’amoxicilline.
- Cmax : 0,87 +/- 0,1 µg/mL ; Tmax : 1,57 +/- 0,177 h et AUC : 1,56 +/- 0,24 mg/mL.h pour l’acide clavulanique.
Après administration chez les chats par voie orale de la dose recommandée de 12,5 mg des principes actifs combinés par kg, les paramètres suivants sont observés :
- Cmax : 7,12 +/- 1,460 µg/mL ; Tmax : 2,69 +/- 0,561 h et AUC : 33,54 +/- 7,335 µg/mL.h pour l’amoxicilline.
- Cmax : 1,67 +/- 0,381 µg/mL ; Tmax : 1,83 +/- 0,227 h et AUC : 7,03 +/- 1,493 mg/mL.h pour l’acide clavulanique.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
2 ans.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver dans l’emballage d’origine et à l'abri de l'humidité.
Remettre toute moitié de comprimé inutilisée dans la plaquette thermoformée ouverte et l’utiliser dans les 24 heures.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des hypersensibilités (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané.
L'hypersensibilité aux pénicillines peut générer des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être sérieuses.
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
Manipuler ce produit avec précautions pour éviter les expositions et suivre les précautions recommandées.
Si après exposition, des symptômes comme des rougeurs cutanées se présentent, consulter un médecin et lui montrer cet avertissement. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui requièrent une consultation médicale immédiate.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée aluminium/aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
---|---|---|---|---|---|
CLAVOBAY® Comprimés 500 mg Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables | 05023534008897 | FR/V/5628821 6/2007 | 6/4/2004 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
12/18/2018Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntibiotiquePathogènes (genre)
- Ehrlichia
- Proteus
- Pasteurella
- Staphylococcus
- Streptoccocus