Principes actifs

Collyre en solution en contenant unidose. Solution claire de teinte légèrement jaune à jaune. pH 3,8–4,5. Osmolalité 300–400 mosm/kg.

Voie d'administration

• Oculaire

Posologie

• • Chien

  Ce médicament vétérinaire doit uniquement être administré par un vétérinaire ou sous la supervision étroite d’un vétérinaire. 

  Le produit doit être administré par voie oculaire à une dose de 1 à 8 gouttes. Le volume d’une goutte est d’environ 27 µl. Chaque goutte contient 810 µg de ropinirole. La dose est équivalente à 2 - 15 µl/kg de poids corporel pour les chiens. Le nombre de gouttes associé à chaque catégorie de poids correspond à la dose cible de 3,75 mg/m² de surface corporelle (plage de dosage : 2,7 à 5,4 mg/m²). Ces doses ont été testées chez des chiens pesant entre 1,8 et 100 kg (surface corporelle comprise entre 0,15 et 2,21 m²). 

  Lorsqu’une quantité de 2 à 4 gouttes doit être administrée, la dose devra être divisée entre les deux yeux. Par exemple, pour l’administration de 3 gouttes : administrer 2 gouttes dans l’œil droit et 1 dans l’œil gauche. 

  Lorsqu’une quantité de 6 ou 8 gouttes doit être administrée, la dose devra être administrée en 2 occasions espacées de 1 à 2 minutes. Par exemple, pour l’administration de 6 gouttes : administrer 2 gouttes dans l’œil droit et 2 gouttes dans l’œil gauche, puis après 1 à 2 minutes d’attente, administrer à nouveau 1 goutte dans chaque œil. 

  Si le chien ne vomit pas dans les 15 minutes suivant l’administration de la dose initiale, une seconde dose pourra être administrée 15 à 20 minutes après l’administration de la dose initiale. La seconde dose comporte le même nombre de gouttes que la première. Il est conseillé de relever l’heure de la première administration. 

  Dans le cas où une seconde dose est nécessaire, veiller à ne pas toucher l’embout compte-goutte après avoir ouvert le contenant. 

  Le tableau de posologie suivant fournit la dose à administrer (en nombre de gouttes) en fonction du poids corporel du chien.

   

  Poids corporel (kg)	Surface corporelle (m2)	Nombre de gouttes	Ropinirole (µg)	Ropinirole (µg/surface corporelle)	Ropinirole (µg/kg)
  1,8 à 5	0,15 à 0,30	1	810	5,4 à 2,7	450 à 162
  5,1 à 10	0,30 à 0,47	2	1620	5,4 à 3,4	318 à 162
  10,1 à 20	0,48 à 0,75	3	2430	5,1 à 3,2	240 à 121
  20,1 à 35	0,75 à 1,09	4	3240	5,1 à 3,2	161 à 93
  35,1 à 60	1,10 à 1,57	6	4860	4,4 à 3,1	138 à 81
  60,1 à 100	1,57 à 2,21	8	6480	4,1 à 2,9	108 à 64,5

   

  Indications d’utilisation 

  OUVERTURE DU CONTENANT :  Ouvrir le contenant en tournant son extrémité. Veiller à ne pas toucher l’embout compte-goutte après avoir ouvert le contenant.  ADMINISTRATION :  Maintenir la tête du chien dans une position stable et légèrement surélevée. Tenir le contenant au-dessus de l’œil, sans toucher l’œil. Poser le petit doigt de la main tenant le contenant sur le front du chien afin de maintenir une distance correcte entre le contenant et l’œil. Déposer le nombre de gouttes nécessaire dans l’œil ou les yeux.  STOCKAGE DU CONTENANT OUVERT :  Après ouverture, replacer le contenant dans sa pochette au cas où une seconde dose serait nécessaire.  DOSE RÉPÉTÉE :  Si le chien ne vomit pas dans les 15 minutes après l’administration de la dose initiale, une seconde dose pourra être administrée 15 à 20 minutes après l’administration de la dose initiale. La dose supplémentaire devra être identique à la dose initiale.

   

Complément d'information temps d'attente

Ne pas utiliser chez les chiens en cas de dépression du système nerveux central, de crises d’épilepsie ou souffrant d’atteintes neurologiques sévères pouvant conduire à une pneumonie d’aspiration. 

Ne pas utiliser chez les chiens hypoxiques, dyspnéiques ou dénués de réflexes pharyngés. 

Ne pas utiliser en cas d’ingestion de corps étrangers pointus ou tranchants, d’agents corrosifs (acides ou alcalis), de substances volatiles ou de solvants organiques. 

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients.

L’efficacité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiens de moins de 1,8 kg ou de moins 4,5 mois ni chez les animaux âgés.. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Selon les résultats des essais cliniques, la plupart des chiens doivent réagir à une dose unique du médicament vétérinaire. Toutefois, chez certains chiens, une deuxième dose sera nécessaire pour induire les vomissements. Un très faible nombre de chiens pourrait ne pas répondre au traitement, même après l’administration d’une deuxième dose. L’administration de doses supplémentaires est déconseillée. Pour plus d’informations, consultez les sections 4.9 et 5.1.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Autres précautions

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

Le ropinirole est un agoniste complet de la dopamine doté d’une forte sélectivité pour les récepteurs de la famille D2 de la dopamine (récepteurs D2, D3 et D4). Il procure un effet émétique par activation des récepteurs de la famille D2 dans la zone de déclenchement des chémorécepteurs (Chemoreceptor Trigger Zone), située dans l’aire postrema, qui transmet l’information au centre émétique afin de déclencher le vomissement. Les résultats d’un essai clinique terrain mené sur 100 chiens sains traités par Clevor montrent un délai de 3 à 37 minutes entre l’administration et le premier vomissement. Les délais moyen et médian étaient respectivement de 12 et 10 minutes. Le délai entre le premier et le dernier vomissement variait entre 0 et 108 minutes (0 dans le cas d’un seul vomissement) avec une durée moyenne et médiane respectivement de 23 et 16 minutes. 95 % des chiens ont vomi dans les 30 minutes qui suivent l’administration. Une dose supplémentaire a été administrée après 20 minutes à 13 % des chiens par manque d’efficacité. Trois chiens (3 %) n’ont pas vomi du tout malgré cette dose supplémentaire. 5 % des chiens de l’étude clinique ont reçu un antiémétique (métoclopramide), car la durée des vomissements s’était prolongée au-delà de 60 minutes.

Absorption 

Le ropinirole est rapidement absorbé dans la circulation systémique des chiens après instillation sur la surface oculaire, sous forme de solution. Au dosage cible de 3,75 mg/m² ( équivalent, 2 à 15 µl/kg de poids corporel), un pic de concentration plasmatique (C_max) de 26 ng/ml est atteint entre 10 et 20 minutes (t_max) après l’administration. La biodisponibilité systémique du médicament par la voie oculaire est de 23 %. Les vomissements débutent avant que la concentration plasmatique C_max soit atteinte ; après environ 4–6 minutes lors d’une étude pharmacocinétique. Aucune corrélation directe entre la concentration plasmatique de ropinirole et la durée des vomissements n’a été observée après administration par voie oculaire. Le délai entre l’administration oculaire et le dernier vomissement s’est étalé de 30 à 82 minutes lors d’une étude pharmacocinétique. 

Distribution 

Le ropinirole est rapidement distribué et possède un volume apparent de distribution relativement élevé. Chez les chiens, le volume de distribution (V_z) est de 5,6 l/kg après administration par voie intraveineuse. La fraction fixée aux protéines plasmatiques chez le chien est faible (37 %). 

Élimination 

Le ropinirole est principalement éliminé par métabolisation hépatique. La demi-vie d’élimination (t_½) est de 4 heures après administration par voie intraveineuse chez le chien. La biotransformation se produit par désalkylation, hydroxylation puis conjugaison à l’acide glucuronique ou oxydation en acide carboxylique. Environ 40 % du ropinirole radioactif est excrété dans l’urine dans les 24 heures suivant l’administration par voie intraveineuse chez le chien. L’excrétion dans l’urine s’effectue principalement sous forme de métabolites. La proportion de ropinirole inchangé retrouvée dans l’urine est inférieure à 3 % dans les 24 premières heures.

Sans objet.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente 30 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (poche et contenant) : 30 minutes.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. 

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. 

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le contenant dans sa poche afin de protéger le produit de la lumière. Après ouverture de la poche, le contenant doit être conservé dans la poche afin de protéger le produit de la lumière. Éliminer tout contenant ou poche individuel ouvert dans lequel il reste de la solution après 30 minutes.

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Contenant unidose en plastique (polyéthylène) basse densité, d’une contenance de 0,6 ml. Chaque contenant plastique est emballé dans une poche individuelle en film aluminium laminé. Les poches sont emballées dans une boîte en carton et accompagnées du nombre de notices (destinées aux propriétaires d’animaux) correspondant au nombre de contenants unidose dans la boîte en carton.