Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Clindamycine (sous forme de chlorhydrate) | 300 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Ludipress (lactose monohydraté, povidone, crospovidone) | |
| Silice colloïdale anhydre | |
| Cellulose microcristalline | |
| Laurilsulfate de sodium | |
| Stéarate de magnésium | |
| Arôme de viande grillée |
Informations complémentaires
Un comprimé contient : voir ci-dessus.
Comprimé uni, blanc à blanc cassé, portant une barre de sécabilité en croix sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en moitiés ou en quarts.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Traitement des plaies infectées, des abcès et des infections de la cavité buccale et dentaires causées par ou associées aux germes sensibles à la clindamycine Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum et Clostridium perfringens et traitement de l’ostéomyélite à Staphylococcus aureus.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible
Plaies infectées, abcès ou infections de la cavité buccale et dentaires :
5,5 mg de clindamycine par kg toutes les 12 heures pendant 7 à 10 jours (soit un comprimé pour 54 kg de poids corporel deux fois par jour). Si aucune amélioration n'est observée après 4 jours, il sera nécessaire de vérifier à nouveau la sensibilité des germes.
Infections dentaires et parodontales : en cas de traitement dentaire/chirurgical dû à l'infection, le traitement peut être instauré avant l'intervention.
Ostéomyélite :
11 mg de clindamycine par kg toutes les 12 heures pendant au moins 4 semaines (soit 2 comprimés pour 54 kg de poids corporel deux fois par jour). Si aucune amélioration n'est observée après 14 jours, il sera nécessaire de vérifier à nouveau la sensibilité des germes.
Les comprimés peuvent être divisés en moitiés ou en quarts pour assurer un dosage précis.
Pour diviser un comprimé sécable en quarts, placez-le sur une surface plane avec le côté rainuré vers le haut et appliquez une pression sur le milieu avec votre pouce.
Pour diviser un comprimé en deux parties, placez le comprimé sur une surface plane avec la face sécable vers le haut, tenez une moitié du comprimé et appuyez sur l'autre moitié.
Remettre tous les morceaux divisés dans la plaquette thermoformée ou dans la boîte et utilisez-les dans les 72 heures. Les morceaux de comprimés doivent être utilisés lors de l’administration suivante. Les morceaux de comprimés restant après la dernière administration du produit doivent être jetés.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas administrer aux lapins, hamsters, cobayes, chinchillas, chevaux ou ruminants car l'ingestion de la clindamycine par ces espèces pourrait provoquer de graves troubles gastro-intestinaux.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux lincosamides.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Une résistance croisée a été démontrée entre la clindamycine et la lincomycine chez le(s) pathogène(s) cible(s), ce qui est également courant avec l'érythromycine et d'autres antibiotiques macrolides.
L'utilisation de la clindamycine doit être envisagée avec précaution lorsque l'antibiogramme a révélé une résistance à la lincomycine, à l'érythromycine et à d'autres macrolides, car son efficacité peut être réduite.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Lors d'un traitement se prolongeant pendant au moins un mois, des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique et rénale et des hémogrammes doivent être périodiquement effectués. Chez les chiens ayant des troubles rénaux et/ou hépatiques graves, s'accompagnant de graves aberrations métaboliques, la posologie à administrer doit être déterminée avec soin et leur état doit être surveillé en effectuant des analyses sériques pendant le traitement.
Quand cela est possible, le traitement par le médicament vétérinaire doit reposer sur des tests de sensibilité.
L'utilisation du produit doit être basée sur des tests d’identification et de sensibilité du(des) pathogène(s) cible(s). Si cela n'est pas possible, le traitement doit être déterminé à partir des données épidémiologiques et de la connaissance de la sensibilité des pathogènes cibles au niveau de l'exploitation ou au niveau local/régional.
L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Un antibiotique présentant un risque plus faible de sélection de résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) devrait être utilisé pour le traitement de première intention lorsque les tests de sensibilité suggèrent l'efficacité probable de cette approche.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Bien se laver les mains après l'administration du produit.
Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux lincosamides (lincomycine, clindamycine) ne doivent pas manipuler ce médicament vétérinaire.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des effets curarisants ont été observés avec la clindamycine, ce qui peut éventuellement amplifier l'activité d'autres curarisants. L'utilisation simultanée de tels produits doit être faite avec précaution.
Ne pas utiliser la clindamycine en même temps que le chloramphénicol ou des macrolides car leur site d'action est également la sous-unité 50-S, et il est possible que des effets antagonistes se développent.
Lors de l'usage simultané de la clindamycine et d'aminosides (par exemple la gentamicine), on ne peut exclure le risque d'interactions indésirables (insuffisance rénale aiguë).
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation:
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Des études de laboratoire réalisées avec de fortes doses chez le rat suggèrent que la clindamycine n'est pas tératogène et qu'elle n'affecte pas de manière significative les performances reproductrices des mâles et des femelles.
Fertilité :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens mâles reproducteurs.
Effets indésirables
Chiens :
| Fréquence indéterminée | Vomissements et diarrhées1 Prolifération bactérienne dans l’intestin grêle2 |
1 Des vomissements et des diarrhées sont occasionnellement observés.
2 La clindamycine peut favoriser la prolifération des germes non sensibles tels que les clostridies résistantes et les levures. En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises en fonction de la situation clinique.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la rubrique « coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable n'a été observé chez les chiens après l'administration de doses orales de 300 mg/kg.
Des vomissements, de l'inappétence, des diarrhées, une leucocytose et des augmentations des enzymes hépatiques (AST, ALT) ont été observés occasionnellement. Dans de tels cas, interrompre immédiatement le traitement et mettre en place un traitement symptomatique.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01FF01 : clindamycine
Pharmacodynamie
La clindamycine est un antibiotique principalement bactériostatique appartenant au groupe des lincosamides. La clindamycine est un analogue chloré de la lincomycine.
Elle agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes. Le couplage réversible à la sous-unité 50-S du ribosome bactérien inhibe la translation des acides aminés liés à l’ARNt, empêchant ainsi l’élongation de la chaîne peptidique. C’est la raison pour laquelle le mode d’action de la clindamycine est principalement bactériostatique.
La clindamycine a montré une activité in vitro contre les germes suivants : Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium spp, Clostridium spp.
La clindamycine et la lincomycine ont des résistances croisées, ce qui est également courant entre l’érythromycine et d’autres antibiotiques de la famille des macrolides. Une résistance acquise peut également apparaître par méthylation du site de liaison ribosomique après mutation chromosomique par les germes Gram positif ou après médiation plasmidique par les germes Gram négatif.
Pharmacocinétique et environnement
La clindamycine est presque entièrement absorbée après administration orale. Des concentrations sériques maximales de 3,3 µg/mL (sans jeûne) ou de 5,0 µg/mL (à jeun) sont obtenues approximativement 1 heure après l'administration d'une dose de 10 mg/kg.
La clindamycine est largement distribuée et peut se concentrer dans certains tissus.
La demi-vie d'élimination de la clindamycine est de l'ordre de 4 heures.
Approximativement 70 % de la clindamycine sont excrétés dans les selles et environ 30 % dans les urines.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente en flacon HDPE : 5 ans.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente en plaquette thermoformée : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Remettre tous les morceaux divisés dans la plaquette thermoformée ou dans la boîte et utilisez-les dans les 72 heures.
Température de conservation après ouverture
Sans objet.
Température de conservation
Sans objet.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Les comprimés divisés doivent être conservés dans leur emballage d'origine. Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon blanc en polyéthylène haute densité avec un bouchon sécurité enfant polypropylène contenant : 6, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 98, 100 et 200 comprimés
Plaquette thermoformée aluminium trempe douce/aluminium trempe dure contenant : 6, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 98, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500 et 1000 comprimés
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED
DUBLIN ROAD, LOUGHREA - CO. GALWAY IRLANDE
https://chanellepharma.com/Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| CLINDASEPTIN® 300 mg Boîte de 1 flacon de 20 comprimés | 5099299024946 | FR/V/7239297 1/2009 | 5/29/2009 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Responsable de la Pharmacovigilance
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED
DUBLIN ROAD, LOUGHREA - CO. GALWAY IRLANDE
https://chanellepharma.com/