CLINDASEPTIN® 75 mg Gélules pour chiens
Laboratoire VETOQUINOL S.A.Gélule
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Clindamycine (sous forme de chlorhydrate) | 75 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Lactose monohydraté | |
| Stéarate de magnésium | |
| Amidon de maïs | |
| Talc | |
| Gélatine | |
| Eau | |
| Azorubine (E122) | |
| Indigotine (E132) |
Informations complémentaires
Une gélule contient :
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Chez les chiens :
- Traitement des plaies infectées, des abcès et des infections de la cavité buccale ou dentaires causés par ou associés aux germes sensibles à la clindamycine suivants : Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium necrophorum et Clostridium perfringens.
- Traitement de l'ostéomyélite à Staphylococcus aureus.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
- Plaies infectées, abcès ou infections de la cavité buccale/dentaire :
5,5 mg de clindamycine par kg toutes les 12 heures pendant 7 à 10 jours (soit une gélule pour 13,5 kg de poids corporel deux fois par jour) par voie orale. Si aucune amélioration n'est observée après 4 jours, il sera nécessaire de vérifier à nouveau la sensibilité des germes.
En cas de traitement dentaire/chirurgical dû à l'infection, le traitement peut être instauré avant l'intervention.
- Ostéomyélite :
11 mg de clindamycine par kg toutes les 12 heures pendant au moins 4 semaines (soit 2 gélules pour 13,5 kg de poids corporel deux fois par jour) par voie orale. Si aucune amélioration n'est observée après 14 jours, il sera nécessaire de vérifier à nouveau la sensibilité des germes.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à la lincomycine ou la pirlimycine.
Ne pas administrer aux lapins, hamsters, cobayes, chinchillas, chevaux ou ruminants car l'ingestion de la clindamycine par ces espèces pourrait provoquer de graves troubles gastro-intestinaux.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune connue.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Lors d'un traitement se prolongeant pendant un mois ou plus, des tests d'exploration fonctionnelle hépatique et rénale et des hémogrammes doivent être périodiquement effectués. Chez les chiens ayant des troubles rénaux et/ou hépatiques graves, s'accompagnant de graves perturbations métaboliques, la posologie doit être déterminée avec précaution et leur état doit être surveillé en effectuant des analyses sériques pendant le traitement à la clindamycine.
Un usage inapproprié du produit ou l'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la clindamycine et l'efficacité des traitements avec la lincomycine ou des macrolides du fait de résistances croisées potentielles.
Quand cela est possible, le traitement par le médicament vétérinaire doit reposer sur des tests de sensibilité sur des bactéries isolées de l’animal.
L'utilisation du produit doit tenir compte des politiques officielles nationales et régionales en matière d'utilisation des antimicrobiens.
La clindamycine présente une résistance parallèle avec la lincomycine et une co-résistance avec l'érythromycine. Il existe une résistance croisée partielle avec l'érythromycine et les autres macrolides.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux lincosamides (pirlimycine, lincomycine, clindamycine) doivent éviter tout contact avec le produit.
Se laver les mains après administration du médicament.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
Une ingestion accidentelle pourrait provoquer des effets gastro-intestinaux, tels que des douleurs abdominales et diarrhées. Prendre soin d’éviter toute ingestion accidentelle.
En cas d’ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des effets curarisants ont été observés avec la clindamycine, ce qui peut éventuellement amplifier l'activité d'autres agents curarisants. L'utilisation simultanée de tels produits doit être faite avec précaution.
Ne pas utiliser la clindamycine en même temps que le chloramphénicol ou des macrolides car leur site d'action est également la sous-unité 50S, et il est possible que des effets antagonistes se développent.
Lors de l'usage simultané de la clindamycine et d'aminosides (par exemple la gentamicine), le risque d'interactions indésirables (insuffisance rénale aiguë) ne peut être écarté.
La clindamycine peut réduire le taux de cyclosporine. Un usage concomitant de ces molécules doit donc être évité.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Bien que des études réalisées avec de fortes doses chez le rat aient suggéré l'absence d'effet tératogène et une action non significative sur les performances reproductrices des mâles et des femelles, l'innocuité de la spécialité chez les chiennes en gestation et allaitantes ou chez les reproducteurs n'a pas été établie. Par conséquent, l'utilisation du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice / risque par le vétérinaire.
La clindamycine peut passer dans le lait. En conséquence, le traitement des femelles allaitantes peut entraîner des diarrhées chez les chiots.
Effets indésirables
Des vomissements et des diarrhées ont été peu fréquemment observés.
De manière peu fréquente, la clindamycine peut favoriser la prolifération des germes non sensibles tels que les clostridies résistantes et les levures.
En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises en fonction de la situation clinique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Chez les chiens, des doses orales de clindamycine jusqu’à 300 mg/kg n’ont pas entraîné d’effet toxique.
Des vomissements, une perte de l'appétit, des diarrhées, une leucocytose et des augmentations des enzymes hépatiques (AST, ALT) ont été observés occasionnellement. Dans de tels cas, interrompre immédiatement le traitement et mettre en place un traitement symptomatique.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01FF01 : clindamycine
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux pour usage systémique, lincosamides.
La clindamycine est un antibiotique principalement bactériostatique appartenant au groupe des lincosamides qui agit par inhibition de la synthèse des protéines. La clindamycine est un analogue chloré de la lincomycine. Elle agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes. Le couplage réversible à la sous-unité 50S du ribosome bactérien inhibe la translation des acides aminés liés à l’ARNt, empêchant ainsi l’élongation de la chaîne peptidique. C’est la raison pour laquelle le mode d’action de la clindamycine est principalement bactériostatique.
La plupart des bactéries aérobies Gram-négative sont résistantes à la clindamycine.
La clindamycine a montré une activité in vitro contre les germes suivants (voir CMI ci-après) :
- Cocci Gram positif aérobies, dont : Staphylococcus aureus, Staphylococcus pseudintermedius (souches productrices et non productrices de pénicillinase) et Streptococcus spp. (sauf Streptococcus faecalis);
- Bacilles Gram négatif anaérobies, dont : Bacteroides spp et Fusobacterium necrophorum;
- Clostridies : La plupart des souches de Clostridium perfringens sont sensibles.
La clindamycine et la lincomycine ont des résistances croisées, ce qui est également courant entre l’érythromycine et d’autres antibiotiques de la famille des macrolides. Une résistance acquise peut également apparaître par méthylation du site de liaison ribosomique après mutation chromosomique par les germes Gram-positif ou après médiation plasmidique par les germes Gram-négatif.
Les seuils de référence CLSI de la clindamycine pour les infections de la peau et des tissus mous causées par Staphylococcus spp. et Streptococci-ß-haemolytic chez les chiens sont disponibles :
S ≤ 0,5 μg/mL; I = 1-2 μg/mL; R ≥ 4 μg/mL. (CLSI juillet 2013).
La résistance aux lincosamides de Staphylococcus spp. semble très répandue en Europe. Des rapports récents (2010) font état d’une incidence comprise entre 25 et 40 %.
Pharmacocinétique et environnement
La clindamycine est presque entièrement absorbée après administration orale. La clyndamycine se lie à 93 % environ aux protéines plasmatiques.
Des concentrations sériques maximales de 3,3 µg/mL (avec nourriture) ou de 5,0 µg/mL (à jeun) sont obtenues approximativement 1 heure après l'administration d'une dose de 10 mg/kg.
La clindamycine est largement distribuée et peut se concentrer dans certains tissus.
La demi-vie d'élimination de la clindamycine est de l'ordre de 4 heures. Approximativement 70 % de la clindamycine sont excrétés dans les selles et environ 30 % dans les urines
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Durée de conservation après ouverture
Sans objet.
Température de conservation après ouverture
Sans objet.
Température de conservation
Sans objet.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC-aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED
DUBLIN ROAD, LOUGHREA - CO. GALWAY IRLANDE
https://chanellepharma.com/Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| CLINDASEPTIN® 75 mg Boîte de 100 gélules | 5099299032149 | FR/V/2938357 - 9/2014 | 3/21/2014 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Responsable de la Pharmacovigilance
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED
DUBLIN ROAD, LOUGHREA - CO. GALWAY IRLANDE
https://chanellepharma.com/