Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Cloxacilline (sous forme de benzathine) | 500 mg |
| Néomycine (sous forme de sulfate) | 340000 UI |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Monostéarate d'aluminium | |
| Vaseline | |
| Paraffine liquide |
Informations complémentaires
Aucune.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Affections mammaires à germes sensibles à la cloxacilline et à la néomycine.
Chez les vaches au tarissement :
- Traitement des mammites sub-cliniques à Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis.
- Prévention de nouvelles infections pendant la période sèche.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramammaire
Posologie
- Bovins
500 mg de cloxacilline et 340 000 UI de néomycine, soit le contenu d'une seringue par quartier au tarissement, immédiatement après la dernière traite.
Lors de la dernière traite qui précède la période de tarissement, traire complètement les quatre quartiers de la mamelle. Nettoyer et désinfecter les trayons, puis injecter le contenu complet d'une seringue intramammaire par quartier. Ne plus traire ensuite.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Viandes et abats : 30 jours.
Lait :
- zéro jour après le vêlage si la période de tarissement est supérieure à 42 jours.
- 42 jours après le traitement, si la période de tarissement est inférieure ou égale à 42 jours.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'antécédents d'allergie aux pénicillines et/ou aux aminosides.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Ne plus traire après l'administration du médicament vétérinaire.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Après la dernière traite, désinfecter l'orifice des trayons et administrer par le canal du trayon, en respectant les précautions habituelles d'asepsie, le contenu entier d'une seringue intramammaire dans chacun des quartiers. Il est recommandé de procéder ensuite à un dernier trempage des trayons avec une solution désinfectante appropriée.
L'efficacité du médicament vétérinaire n'a été établie que contre les germes mentionnés dans les indications (rubrique « Indications d'utilisation pour chaque espèce cible »). En conséquence, la survenue après le tarissement d'une mammite grave (pouvant être mortelle) due à d'autres germes, en particulier Pseudomonas aeruginosa, reste possible.
Pour diminuer ce risque, les règles d'asepsie lors de l'administration du médicament vétérinaire doivent être scrupuleusement respectées ; une surveillance des vaches dans les jours suivant le tarissement et leur maintien dans un environnement hygiénique éloigné de l'ambiance de traite doivent également être assurés.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner une allergie croisée avec les céphalosporines et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à ce type de molécule doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée) demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves qui nécessitent un traitement médical urgent.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser durant la lactation.
L’innocuité du médicament vétérinaire chez la vache laitière n’a pas été établie en cas de gestation. Toutefois, les quantités de cloxacilline et de néomycine absorbées par voie intramammaire étant faibles, l'utilisation du médicament pendant la gestation ne pose pas de problème particulier.
Effets indésirables
Bovins :
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : | Réactions allergiques1 Mort |
1 agitation, tremblement, œdème de la glande mammaire, des paupières et des lèvres
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Sans objet.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ51RC26 : cloxacilline en association avec d'autres antibactériens
Pharmacodynamie
Il s'agit d'une association de 2 antibiotiques bactéricides, la cloxacilline et la néomycine.
La cloxacilline est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des pénicillines M. Son mode d'action est celui des pénicillines, et consiste en une inhibition de la synthèse de la paroi externe de la membrane cellulaire des micro-organismes sensibles.
La néomycine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides. Elle se lie à la sous-unité 30 S du ribosome bactérien, ce qui perturbe la lecture du code constitutif de l'ARN messager, et finalement la synthèse protéique bactérienne. A de fortes concentrations, il a été montré que les aminoglycosides endommagent la paroi bactérienne, ce qui ajoute des propriétés bactéricides aux propriétés bactériostatiques.
Cette association est active sur la quasi-totalité des germes responsables des mammites (voir le tableau).
| Germes | Cloxacilline | Néomycine |
Staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae Streptococcus uberis Escherichia coli Corynebacteries Pseudomonas | +++ +++ +++ +++ 0 +++ 0 | +++ + + + +++ 0 ++ |
+ + + : Très sensible + : Peu sensible
+ + : Sensible 0 : Résistant
L'association des deux antibiotiques est synergique.
L'association des deux antibiotiques bactéricides permet de limiter la probabilité d'apparition d'antibio-résistance.
Pharmacocinétique et environnement
Non documentées.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Température de conservation
A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DOPHARMA France S.A.S
23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE
https://www.dopharma-france.com/Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| CLOXAGEL® HL 500 Boîte de 12 seringues intramammaires | 3660144110729 | FR/V/8118452 3/1992 - 12/02/1992 - 11/01/2012 | 2/12/1992 | Soumis à prescription | Oui |
| CLOXAGEL® HL 500 Seau de 60 seringues intramammaires | 3660144110217 | FR/V/8118452 3/1992 - 12/02/1992 - 11/01/2012 | 2/12/1992 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
DOPHARMA France S.A.S
23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE
https://www.dopharma-france.com/Responsable de la Pharmacovigilance
DOPHARMA France S.A.S
23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE
https://www.dopharma-france.com/Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
5/31/2024Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntibiotiquePathogènes (genre)
- Staphylococcus
- Corynebacterium
- Escherichia
- Streptoccocus
- Pseudomonas