Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Cefquinome (sous forme de sulfate) | 75 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Stéarate d'aluminium | |
| Triglycérides à chaîne moyenne |
Informations complémentaires
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
| Cefquinome ..................(sous forme de sulfate) | 75 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les bovins :
- Traitement des infections de l'appareil respiratoire dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, sensibles à la cefquinome.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Bovins
Par voie sous-cutanée, deux injections de 2,5 mg de cefquinome par kg de poids vif, soit 1 ml de suspension pour 30 kg de poids vif, à 48 h d'intervalle. Le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'assurer une posologie correcte et d'éviter un sous-dosage éventuel.
Bien agiter le flacon avant l'emploi.
Il est recommandé de répartir la dose de façon à ne pas administrer plus de 10 ml du produit en un seul site d'injection.
Ne pas utiliser plusieurs fois le même site d'injection pendant la durée du traitement.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 13 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les deux mois qui précèdent la mise-bas.
Contre indications
Ne pas administrer aux animaux présentant des antécédents d'hypersensibilité aux céphalosporines ou aux autres antibiotiques de la famille des béta-lactamines.
Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les oeufs) en raison du risque de diffusion d'une résistance antimicrobienne à l'homme.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
COBACTAN LA 7,5 % SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS sélectionne les souches résistantes comme les bactéries porteuses de bêtalactamases à spectre étendu (BLSE) et peut représenter un risque pour la santé humaine si ces souches se propagent à l'homme, par exemple via des aliments. De ce fait, COBACTAN LA 7,5 % SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS doit être réservé au traitement des affections cliniques qui ont mal répondu ou qui sont susceptibles de mal répondre à un traitement de première intention (fait référence à des cas très aigus, lorsque le traitement doit être instauré sans diagnostic bactériologique). Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l'utilisation du produit. Une
utilisation plus large, notamment une utilisation du médicament s'écartant des instructions figurant dans le RCP, peut augmenter la prévalence d'une telle résistance. Dans la mesure du possible, COBACTAN LA 7,5 % SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ne doit être utilisé que sur la base des résultats de tests de sensibilité.
COBACTAN LA 7,5 % SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS est destiné au traitement d'animaux malades. Ne pas utiliser pour la prévention de maladies ou dans le cadre de programmes sanitaires des élevages. Le traitement de groupes d'animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux conditions d'utilisation approuvées.
En cas de rechute des signes respiratoires 1 à 2 semaines après l'administration de la dernière injection, une autre option de traitement devra être envisagée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et céphalosporines peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner une allergie croisée avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous avez des antécédents d'allergie, ou s'il vous a été déconseillé de travailler avec de telles préparations.
Manipuler ce produit en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque
d'auto-injection accidentelle ou d'exposition par contact accidentel avec la peau. Laver la peau exposée après utilisation du produit.
Si après exposition au produit, vous présentez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez votre médecin et montrez la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières, ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et relèvent de l'urgence médicale.
Les personnes présentant une réaction après un contact avec le produit doivent éviter dans le futur de manipuler ce produit (ainsi que tout autre produit contenant des céphalosporines ou des pénicillines).
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
La sensibilité croisée des bactéries sensibles aux différentes céphalosporines du groupe est connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Il n'existe aucun indice pouvant conduire à suspecter une toxicité sur la reproduction (incluant la tératogénicité) chez les bovins. Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. L'utilisation de la spécialité devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Effets indésirables
Des réactions d'hypersensibilité à la céphalosporine sont rarement observées.
L'injection sous-cutanée de la spécialité provoque une réaction tissulaire inflammatoire au niveau du site d'injection. Après des injections de 10 ml, les lésions peuvent persister jusqu'à 28 jours après la dernière administration. Des plaques fibreuses de 15 x 5,5 x 0,2 cm au plus peuvent encore être observées. Une injection dans le muscle sous-jacent peut entraîner une dégénérescence musculaire localisée.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Chez les bovins, aucun effet indésirable n'a été observé à 3 fois la dose recommandée.
Pour les réactions au niveau du site d'injection, se référer aux lésions déjà décrites à la posologie recommandée dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01DE90 : cefquinome
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : Céphalosporines et substances apparentées.
La cefquinome est un antibiotique du groupe des céphalosporines qui agit en inhibant la synthèse de la paroi bactérienne. Elle se caractérise par son large spectre d'activité. En tant que céphalosporine de 4ème génération, elle associe une forte pénétration cellulaire à une très grande stabilité en présence des bêta-lactamases limitant le risque de sélection de souches résistantes. Contrairement aux céphalosporines des générations précédentes, la cefquinome n'est pas hydrolysée par les céphalosporinases codées par des chromosomes de type Amp-C ni par les céphalosporinases d'origine plasmidique de certaines entérobactéries.
Le mécanisme de résistance des bactéries Gram négatif dû à une hyperproduction de β-lactamases spécifiques (ESBL) et une altération des protéines liant la pénicilline (PBPs) peut conduire à une résistance croisée avec d'autres céphalosporines.
Son activité in vitro a été démontrée sur Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp., Histophilus somni.
Un total de 197 Pasteurella multocida, 107 Mannheimia haemolytica et 33 Histophilus somni, isolées entre 2000 et 2006 à partir du tractus respiratoire de bovins malades en Belgique, France, Allemagne, Italie, Irlande, Pays Bas, Espagne et Royaume Uni, ont été analysées.
La CMI90 des souches de Pasteurella multocida et de Mannheimia haemolytica était de 0,032 µg/ml, et de 0,004 µg/ml pour les souches d'Histophilus somni. Les concentrations plasmatiques ont été supérieures aux CMI (T>CMI) pendant 80,7% du temps entre les deux injections soit 38,7 heures pour Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.
Pharmacocinétique et environnement
Les concentrations sériques maximales (Cmax) d'environ 1 µg/ml sont obtenues 2 à 12 heures après l'administration sous-cutanée du produit à la dose recommandée de 2,5 mg/kg. Le pourcentage de liaison de la cefquinome aux protéines est inférieur à 5 %. Elle est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
Chez les veaux, 90 % de la dose sont retrouvés dans les urines et environ 5 % dans les fèces.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type II
Bouchon caoutchouc
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| COBACTAN® LA 7,5 % Suspension injectable pour Bovins Boîte de 1 flacon de 50 mL | FR/V/5940522 1/2006 | 1/25/2006 | Soumis à prescription | Oui | 08713184073945 |