Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Colistine (sous forme de sulfate) | 2000000 UI/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique | 0.01 g/mL |
| Eau purifiée |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Veau
- Agneau
- Volaille
Chez les veaux, les agneaux, les porcs et les volailles :
- Traitement et métaphylaxie des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement métaphylactique.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Porcins
- Veau
- Agneau
- Volaille
Administrer par voie orale.
La quantité d'eau de boisson médicamenteuse consommée par les animaux dépend de leur état physiologique et clinique. Afin d'obtenir la posologie recommandée, la concentration en colistine doit être ajustée en conséquence.
Chez les veaux, les agneaux et les porcs, la dose recommandée est de 100 000 UI de colistine par kilogramme de poids vif par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs dans le lait, l'aliment liquide ou l'eau de boisson soit 0,50 ml de solution pour 10 kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours.
La dose quotidienne recommandée doit être divisée en deux, en cas d'administration buccale directe du produit à l'animal.
Chez les volailles, la dose recommandée est de 75 000 UI de colistine par kilogramme de poids vif par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs dans l'eau de boisson soit 37,5 ml de solution par tonne de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours.La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
Temps d'attente
- Volaille
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Oeufs 0 Jour - Porcins
- Veau
- Agneau
- Volaille
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 1 Jour
Complément d'information temps d'attente
/
Contre indications
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium difficile, qui peut être fatale.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif. Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée à la rubrique « Posologie et voie d’administration », entraînant une exposition inutile, n'est pas recommandée.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d‘infections dues à certaines bactéries multirésistantes. Afin de minimiser tout risque potentiel associé à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
L’utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans le RCP peut entraîner l’échec du traitement et l’augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à la colistine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux polymyxines doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment à l'eau, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Non connue.
Effets indésirables
Non connus.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QA07AA10 : colistine
Pharmacodynamie
La colistine est un antibiotique polypeptidique appartenant à la classe des polymyxines
La colistine exerce une action bactéricide sur les souches bactériennes sensibles, par désorganisation de leur membrane cytoplasmique, conduisant à une altération de la perméabilité cellulaire et ainsi à une perte de matériel intracellulaire.
La colistine possède un pouvoir bactéricide contre un large spectre de bactéries Gram négatif, parmi lesquelles les entérobactéries et en particulier Escherichia coli.
La colistine présente très peu d'activité contre les bactéries Gram positif et les organismes fongiques.
Les bactéries Gram positif, ainsi que certaines espèces de bactéries Gram négatif telles que Proteus et Serratia, sont naturellement résistantes à la colistine.
Cependant, l'acquisition d'une résistance des bactéries entériques Gram négatif à la colistine est rare et s'explique par simple mutation.
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif. Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance.
Pharmacocinétique et environnement
La colistine (sous forme de sulfate) est très peu absorbée au niveau du tube digestif.
Dans le sérum et les tissus, les concentrations en colistine sont très faibles. En revanche, la colistine est présente en quantité importante et de façon persistante dans les différentes sections du tractus digestif.
Aucun métabolisme n'a été observé.
La colistine est presque exclusivement éliminée dans les fèces.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après dilution dans l'eau de boisson conforme aux instructions : 24 heures.
Durée de conservation après dilution dans le lait conforme aux instructions : 6 heures.
Température de conservation
Aucune.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Aucune.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polypropylène avec doseur gradué polypropylène
Joint d'étanchéité poly(vinyl chlorure/vinyl acétate)
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Flacon de 2L | 03411110101476 | FR/V/1880499 7/2000 | 5/30/2000 | Soumis à prescription | Non |
| Flacon de 1L | 03411110042632 | FR/V/1880499 7/2000 | 5/30/2000 | Soumis à prescription | Non |
| Flacon de 5L | 03411110087862 | FR/V/1880499 7/2000 | 5/30/2000 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
6/25/2015Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntibiotiquePathogènes (genre)
- Escherichia