COSACTHEN® 0,25 mg/mL Solution injectable pour chiens
DECHRA Veterinary Products SASSolution
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Tétracosactide (sous forme d'hexaacétate) | 0.25 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Exploration de la fonction corticosurrénalienne.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Chien
Administrer 5 µg/kg (0,02 mL/kg) afin d'effectuer le test de stimulation à l'ACTH. Prélever le premier échantillon de sang immédiatement avant l'administration du médicament vétérinaire et prélever le deuxième échantillon de sang entre 60 et 90 minutes après l'administration du médicament vétérinaire pour évaluer la réponse du cortisol.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes, voir rubrique 3.7.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens âgés de moins de 5 mois ou pesant moins de 4,5 kg.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens atteints de diabète sucré ou d'hypothyroïdie.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Le tétracosactide peut provoquer une hypersensibilité chez les personnes, en particulier chez celles qui présentent déjà des troubles allergiques, tels que l'asthme. Les personnes présentant de tels troubles allergiques ou une hypersensibilité connue au tétracosactide, à l'ACTH ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Si vous développez des symptômes cliniques suite à une exposition, tels que réactions cutanées, nausées, vomissements, œdèmes, sensations vertigineuses ou tout signe de choc anaphylactique, vous devez demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Le tétracosactide n'a pas été testé au cours d’études de toxicité sur la reproduction ou le développement, mais les effets pharmacologiques sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien peuvent être néfastes pendant la grossesse. Par conséquent, le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Avant d'effectuer un test de stimulation à l'ACTH, il est nécessaire de s'assurer qu'une période de sevrage suffisante s'est écoulée depuis l'administration d'un médicament susceptible de présenter une réaction croisée avec le dosage du cortisol ou un effet sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS).
L'axe HHS peut être affecté par des médicaments qui interagissent avec les récepteurs glucocorticoïdes ou qui affectent les voies impliquées dans la synthèse et la libération du cortisol par la glande surrénale.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation: Le tétracosactide affecte l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS), ce qui peut être néfaste pour le fœtus.
Ne pas utiliser (durant tout ou partie de la gestation).
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie durant la lactation.
Utilisation non recommandée durant la lactation.
Effets indésirables
Chiens :
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Vomissements |
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : | Ecchymoses au site d’injectiona, hématomes au site d’injectionb Dépression Diarrhée Boiterie Nervosité |
a Après administration par voie intramusculaire.
b Après administration par voie intraveineuse.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Dans une étude de tolérance au cours de laquelle huit chiens ont reçu 280 µg/kg de tétracosactide (56 fois la dose recommandée) par voie intraveineuse une fois par semaine pendant trois semaines, une hypersalivation est survenue à huit reprises sur 24 (incidence de 33 %). Au cours de la même étude, des muqueuses congestives, un érythème inguinal, un œdème facial et une tachycardie, caractéristiques d'une réaction d'hypersensibilité, ont été observés chez un chien après l'administration de la troisième dose.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QH01AA02 : tétracosactide
Pharmacodynamie
Le tétracosactide est un polypeptide synthétique composé des 24 premiers acides aminés de l'hormone corticotrope hypophysaire ou adrénocorticotrophine (ACTH). L'administration de tétracosactide entraîne des concentrations de cortisol significativement supérieures aux valeurs basales. L'administration intramusculaire ou intraveineuse de tétracosactide à une dose de 5 µg/kg, engendre une concentration maximale de cortisol 60 à 90 minutes après l’administration. Des doses inférieures à 5 µg/kg entraînent une durée plus courte de sécrétion maximale de cortisol qu'une dose de 5 µg/kg. Des doses supérieures à 5 µg/kg n'entraînent pas de concentrations maximales de cortisol plus élevées.
Pharmacocinétique et environnement
Par rapport à l'administration intramusculaire, l'administration intraveineuse de tétracosactide entraîne une concentration plasmatique maximale (Cmax) plus élevée d'ACTH immunoréactif (ACTH-IR), une mesure qui comprend à la fois l'ACTH endogène et le tétracosactide. Par l'une ou l'autre voie d'administration, le moment du pic de concentration (Tmax) d’ACTH-IR survient au plus tard 30 minutes après l'administration. Les peptidases cassent rapidement le tétracosactide en peptides plus petits, avec un retour aux concentrations ACTH-IR de base atteintes 120 minutes après l'administration.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Pour usage unique seulement ; tout médicament vétérinaire restant après la première utilisation doit être éliminé.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I avec un bouchon caoutchouc et une capsule aluminium dans une boîte en carton.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| COSACTHEN® 0,25 mg/mL Boîte de 1 flacon de 1 mL | 5701170427967 | FR/V/3466480 3/2019 | 12/19/2019 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Responsable de la Pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX