Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Moxidectine | 10 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique | 40 mg |
| Butylhydroxytoluène (E 321) | 2.5 mg |
| Edétate disodique | 0.27 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Ovins
Chez les ovins :
Traitement des infestations par les parasites sensibles à la moxidectine suivants :
- les nématodes gastro-intestinaux :
Haemonchus contortus
Ostertagia circumcincta (y compris les larves inhibées)
Trichostrongylus axei (adultes)
Trichostrongylus colubriformis (adultes et larves L3)
Nematodirus spathiger (adultes)
Cooperia curticei (macmasteri) (adultes)
Cooperia punctata (adultes)
Gaigeria pachycelis (L3)
Oesophagostomum columbianum (L3)
Chabertia ovina (adultes),
- les nématodes de l'appareil respiratoire :
Dictyocaulus filaria (adultes),
- les larves d'insectes :
Oestrus ovis (larves L1, L2, L3),
- les acariens responsables de la gale psoroptique :
Psoroptes ovis.
La moxidectine a un effet rémanent de :
. 5 semaines sur Ostertagia circumcincta, Haemonchus contortus et Psoroptes ovis.
. 4 semaines sur Gaigeria pachyscelis, Oesophagostomum columbianum.
. 2 semaines sur Trichostrongylus colubriformis.
Les essais ont montré que la moxidectine est efficace contre des souches d'Haemonchus contortus résistantes aux benzimidazoles, à l'ivermectine et à la doramectine.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Ovins
200 µg de moxidectine par kg de poids vif (équivalent à 0,1 ml pour 5 kg) par voie sous-cutanée en injection unique.
Pour la gale, le traitement curatif nécessite deux injections à 10 jours d'intervalle, le traitement préventif, une seule injection.
L'administration doit se faire en avant ou en arrière de l'épaule, en utilisant une aiguille de 1,2 à 1,5 mm de diamètre et de 1,5 cm de longueur.
Il est recommandé d'utiliser un matériel multi-doseur avec une aiguille amovible pour les présentations de 200 ml et 500 ml.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 82 jours.
Lait : Interdit chez les brebis laitières en lactation ainsi que chez les agnelles gravides et les brebis taries dans les 60 jours avant la mise bas.
Contre indications
Ne pas utiliser chez des animaux ayant des antécédents de vaccination contre le piétin. Une telle utilisation peut provoquer des réactions de type anaphylactique dont la dyspnée, l’ataxie, la dépression, l’avortement et la mort.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ajuster correctement la dose pour traiter les jeunes agneaux afin d'éviter le surdosage.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Respecter les bonnes pratiques vétérinaires.
Eviter le contact direct avec la peau et les yeux.
Se laver les mains après usage.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
N/A
Autres précautions
La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l’exposition de l’environnement à la moxidectine doit être limitée autant que possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'oeufs présents dans les excréments ou l’évaluation du risque d’infestation au niveau de l’animal et/ou du troupeau.
À l’instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés.
- Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l’abondance d’organismes se nourrissant de fumier. Après que des moutons ont été traités par le produit, des niveaux de moxidectine, potentiellement toxiques pour les espèces de mouches du fumier, peuvent être excrétés durant une période de plus de quatre semaines et peuvent réduire l’abondance de mouches du fumier durant cette période. Il a été établi lors d’essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, des études sur les résidus retrouvés n’ont indiqué aucun effet sur le long terme. Néanmoins, en cas de traitements répétés avec la moxidectine (tout comme avec les produits de la même classe des anthelminthiques), il est conseillé de ne pas traiter à chaque fois les animaux dans la même prairie afin de permettre aux populations de faune du fumier de se rétablir.
- La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons. Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l’étiquetage. D’après le profil d’excrétion de la moxidectine lorsqu’elle est administrée sous forme de formulation injectable à des moutons, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d’eau durant les 11 premiers jours suivant le traitement.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas administrer aux animaux vaccinés contre le piétin. Voir la rubrique "Contre-indications".
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études chez les animaux de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique de la moxidectine à la dose utilisée en thérapeutique. L'innocuité de la spécialité chez la brebis gravide a été montrée. L'utilisation chez la brebis gravide est possible.
Effets indésirables
Dans de très rares cas, des symptômes tels que salivation transitoire, dépression, somnolence et ataxie peuvent apparaître. Aucun traitement particulier n’est généralement nécessaire. Les symptômes régressent en 24 à 48 heures. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les signes de surdosage sont les mêmes que ceux observés dans de très rares occasions à la dose recommandée (Cf. rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) »).
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP54AB02 : moxidectine en association
Pharmacodynamie
La moxidectine est un antiparasitaire actif contre un large éventail de parasites internes et externes ; il s'agit d'une lactone macrocyclique de seconde génération appartenant à la famille des milbémycines qui agit principalement par interférence avec les récepteurs GABA (acide gamma amino butyrique) impliqués dans la transmission neuromusculaire.
La moxidectine stimule la libération du GABA et accroît sa fixation aux récepteurs postsynaptiques. L'effet résultant est l'ouverture des canaux chlore de la jonction post synaptique et l'entrée des ions chlore induisant un état de repos irréversible. Ceci provoque une paralysie flasque avec mort éventuelle des parasites exposés à la moxidectine.
Pharmacocinétique et environnement
La moxidectine est rapidement et complètement absorbée après injection sous-cutanée et la concentration sanguine maximale est atteinte environ 8 heures après injection. La moxidectine diffuse dans l'ensemble des tissus corporels, mais, en raison de sa liposolubilité, les concentrations observées dans la graisse sont 10 à 20 fois supérieures à celles retrouvées dans les autres tissus. La demi-vie d'élimination dans la graisse est d'environ 7 jours.
La moxidectine est partiellement métabolisée par hydroxylation. La seule voie d'excrétion significative est représentée par les fèces.
Propriétés environnementales
La moxidectine remplit les critères pour être qualifiée de substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT). Plus particulièrement, dans des études sur la toxicité aiguë et chronique sur des algues, des crustacés et des poissons, la moxidectine a montré une toxicité pour ces organismes, donnant lieu aux résultats suivants:
Organisme | CE50 | CSEO | |
Algues | S. capricornutum | >86,9 µg/L | 86,9 µg/L |
Crustacés (puces d’eau) | Daphnia magna (aiguë) | 0,0302 µg/L | 0,011 µg/L |
Daphnia magna (reproduction) | 0,0031 µg/L | 0,010 µg/L | |
Poissons | O. mykiss | 0,160 µg/L | Indéterminée |
L. macrochirus | 0,620 µg/L | 0,52 µg/L | |
P. promelas (premiers stades de la vie) | Sans objet | 0,0032 µg/L | |
| Cyprinus carpio | 0,11 µg/L | Indéterminée |
CE50: concentration qui entraîne des effets indésirables chez 50 % des animaux d’une espèce testée, à savoir la mortalité et les effets sublétaux.
CSEO: dans l’étude, concentration à laquelle aucun effet n’est observé.
Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans des organismes aquatiques, cela peut avoir une incidence grave et durable sur la vie aquatique. Afin d’atténuer ce risque, toutes les précautions d’emploi et d’élimination doivent être respectées.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les flacons vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau. La spécialité est toxique pour les poissons ou les organismes aquatiques.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYDECTINE® 1 % Solution injectable pour ovins Boîte de 1 flacon de 50 mL | FR/V/2011560 1/1997 | 8/4/1997 | Soumis à prescription | Oui | 08714015010252 | |
| CYDECTINE® 1 % Solution injectable pour ovins Boîte de 1 flacon de 500 mL | FR/V/2011560 1/1997 | 8/4/1997 | Soumis à prescription | Oui | 08714015024761 | |
| CYDECTINE® 1 % Solution injectable pour ovins Boîte de 1 flacon de 200 mL | FR/V/2011560 1/1997 | 8/4/1997 | Soumis à prescription | Oui | 08714015010245 |