Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Lokivetmab | 10 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Chez le chien : Traitement du prurit associé à la dermatite allergique. Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Chien
Eviter de trop secouer ou de faire mousser la solution. Administrer le contenu entier du flacon (1ml). Ajuster la dose conformément au tableau de dosage ci-dessous. Pour les chiens de plus de 40 kg, le contenu de plus d’un flacon doit être administré en une seule dose. Dans ce cas, aspirer le contenu de chacun des flacons nécessaires dans la même seringue. Afin de mélanger la solution, retourner doucement trois ou quatre fois la seringue avant administration. Dosage et posologie : La dose minimale recommandée est de 1 mg/kg de poids vif, une fois par mois. La nécessité d'un traitement répété ou à plus long terme chez les chiens atteints de dermatite allergique doit être basée sur les besoins de chaque patient, incluant une évaluation par le vétérinaire traitant de la capacité à éviter / éliminer le stimulus allergène (voir également rubrique 4.5). La dose est fonction du tableau de dosage ci-dessous : 5 CYTOPOINT dosage (mg) et nombre de flacons à administrer Poids du chien (kg) 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 3,0-10,0 1 10,1-20,0 1 20,1-30,0 1 30,1-40,0 1 40,1-50,0 1 1 50,1-60,0 2 60,1-70,0 1 1 70,1-80,0 2 4.10
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
SANS OBJET
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le lokivetmab peut induire des anticorps anti-médicament transitoires ou permanents. L’induction de tels anticorps est peu fréquente et peut n’avoir aucun effet (anticorps anti-médicament transitoires) ou il peut en résulter une diminution notable de l’efficacité (anticorps anti-médicament permanents) chez des animaux qui répondaient préalablement au traitement.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Éviter ou éliminer l'allergène est une considération importante dans le succès du traitement de la dermatite allergique. Lors du traitement d'un prurit associé à une dermatite allergique avec du lokivetmab, rechercher et traiter toutes les causes sous-jacentes (par exemple, dermatite allergique aux puces, dermatite de contact, hypersensibilité alimentaire) ; ce produit n'est pas destiné à être utilisé comme traitement d'entretien à long terme si le ou les allergènes incriminés peuvent être évités ou éliminés avec succès. De plus, en cas de dermatite allergique et de dermatite atopique, il est recommandé de rechercher et traiter les complications, telles que les infections/infestations bactériennes, fongiques ou parasitaires (ex : puces et gales). Il est recommandé de surveiller les chiens vis à vis des infections bactériennes associées à la dermatite atopique, particulièrement lors des premières semaines de traitement. Si aucune réponse ou si une réponse limitée est observée dans le mois suivant la dose initiale, une amélioration de la réponse peut être observée après l’administration d’une seconde dose, un mois plus tard. Cependant, si l’animal ne montre pas une meilleure réponse après la seconde dose, le vétérinaire traitant doit envisager le recours à d’autres traitements.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Des réactions d’hypersensibilité, telle qu’une anaphylaxie, peuvent potentiellement se produire en cas d’auto-injection accidentelle. L’auto-injection accidentelle peut donner lieu à une réponse immunitaire contre le lokivetmab, ce qui ne devrait pas avoir d’effets secondaires ; cependant, des auto-injections répétées pourraient augmenter le risque de réactions d’hypersensibilité. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
AUCUNE
Autres précautions
AUCUNE
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune interaction n’a été observée lors des études terrain lorsque le lokivetmab était administré de manière concomitante avec d’autres médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires internes ou externes, des antibiotiques, des anti-inflammatoires et des vaccins. Si un vaccin doit être administré de manière simultanée avec un traitement à base de lokivetmab, les deux produits doivent être administrés à des sites différents
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et lactation ; son utilisation n’est donc pas recommandée pendant la gestation, la lactation, ni chez les animaux reproducteurs.
Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie, œdème de la face, urticaire) ont été rapportés, dans de rares cas dans les déclarations spontanées. Dans de tels cas, administrer immédiatement un traitement approprié. Des vomissements et/ou des diarrhées ont été rapportés dans de rares cas dans les déclarations spontanées et peuvent apparaitre en lien avec des réactions d’hypersensibilité. Un traitement doit être administré si besoin. Des signes neurologiques (épilepsie, convulsions ou ataxie) ont été rarement observés dans les déclarations spontanées après utilisation de ce médicament vétérinaire. Des troubles au site d’application (douleur ou gonflement au site d’injection) ont été rapportés dans de très rares cas dans les déclarations spontanées. 4 Des signes cliniques de maladies à médiation immunitaire, telles que l’anémie hémolytique ou la thrombopénie, ont été rapportés dans de très rares cas dans les déclarations spontanées. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n’a été observé lors des études de surdosage en laboratoire. En cas de signe clinique indésirable après un surdosage, administrer un traitement symptomatique.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d'origine. Protéger de la lumière.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conditionnement primaire : dose unique en flacons en verre transparent Type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle. Conditionnement secondaire : boite en carton. Taille des conditionnements : CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens : Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml,2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens : Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens : Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens : Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nature et composition du conditionnement primaire
Conditionnement primaire : dose unique en flacons en verre transparent Type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle. Conditionnement secondaire : boite en carton. Taille des conditionnements : CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens : Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml,2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens : Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens : Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens : Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| CYTOPOINT 10MG | 05414736034775 | EU/2/17/205/001-012 | 4/24/2017 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Responsable de la Pharmacovigilance
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65