DexafortⓇ suspension injectable
MSD Santé Animale (Intervet)Suspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Dexaméthasone (sous forme de phosphate de disodium) | 1 mg |
| Dexaméthasone (sous forme de phénylpropionate) | 2 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 10.4 mg |
| Méthylcellulose | |
| Citrate de sodium | |
| Chlorure de sodium | |
| Gomme adragante | |
| Hydroxyde de sodium | |
| Acide chlorhydrique concentré | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Chaque mL contient :
Substances actives :
Dexaméthasone ....................................................... 1,00 mg
(sous forme de phosphate de disodium)
(Equivalant à 1,32 mg de phosphate de disodium de dexaméthasone)
Dexaméthasone ....................................................... 2,00 mg
(sous forme de phénylpropionate)
(Equivalant à 2,67 mg de phénylpropionate de dexaméthasone)
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Alcool benzylique (E1519) | 10,40 mg |
| Méthylcellulose | / |
| Citrate de sodium | / |
| Chlorure de sodium | / |
| Gomme adragante | / |
| Hydroxyde de sodium | / |
| Acide chlorhydrique concentré | / |
| Eau pour préparations injectables | / |
Suspension injectable.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chat
- Equins
- Porcins
- Bovins
- Caprins
Chez les bovins, les caprins, les chevaux, les porcins, les chiens et les chats :
- Traitement des états inflammatoires, allergiques ou de choc.
Chez les bovins et les caprins :
- Traitement de la cétose primaire (acétonémie, toxémie de gestation).
Chez les bovins :
- Induction de la parturition.
Chez les chevaux :
- Traitement des états inflammatoires ostéoarticulaires.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Chien
- Chat
- Equins
- Porcins
- Bovins
- Caprins
Voies intramusculaire et sous-cutanée (chiens, chats).
Bien agiter le flacon avant emploi.
Espèces
Posologie (en mg de dexaméthasone/kg)
Chevaux, bovins, caprins, porcins
0,06 mg/kg (2 mL/100 kg) par voie intramusculaire
Chiens, chats
0,15 mg/kg (0,5 mL/10 kg) par voie intramusculaire ou sous-cutanée
Induction de la mise-bas :
Bovins : 20 mg (7 mL)
Ne pas ponctionner le bouchon plus de 20 fois.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Bovins, chevaux et caprins :
- Viande et abats : 63 jours.
- Lait : 8 jours.
Porcins :
- Viande et abats : 14 jours.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d’hyperadrénocorticisme, d’insuffisance rénale et d’insuffisance cardiaque ou souffrant d’ulcères gastroduodénaux.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de maladie infectieuse, à moins qu’une thérapie anti-infectieuse appropriée soit administrée au même moment.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Chez le cheval, la dexaméthasone ne doit être utilisée qu’en début de maladie lors de fourbure.
Cf. rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’administration des corticostéroïdes en fin de gestation peut entraîner, chez les ruminants, une mise bas prématurée ou un avortement.
Excepté dans les indications d’acétonémie et d’induction de la parturition, la fonction des corticostéroïdes est d’apporter une amélioration plutôt qu’une guérison. Par conséquent, il est conseillé de diagnostiquer et de traiter la maladie sous-jacente. Lors d’utilisation pour traiter un choc, des solutés intraveineux doivent être administrés pour maintenir la circulation ; un bilan acido-basique doit être effectué.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les corticostéroïdes pouvant réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en même temps que des vaccins.
L’administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d’ulcération du tractus gastro-intestinal.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Les études menées chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
Utilisation non recommandée des corticoïdes chez les femelles gestantes, sauf chez les ruminants pour induire la parturition au cours du dernier tiers de la gestation.
Effets indésirables
Chevaux, porcins, chiens et chats :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction d’hypersensibilité Polyurie1,2 Polydipsie1,2, polyphagie1,3 |
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) | Hyperadrénocorticisme1 Trouble du système immunitaire (immunodépression)1 Trouble métabolique (redistribution des réserves lipidiques de l’organisme)1 |
1 En cas d’usage prolongé
2 Fréquence uniquement déterminée chez le chien et le chat
3 Fréquence uniquement déterminée chez le chien
Bovins et caprins :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction d’hypersensibilité Rétention placentaire1,2 |
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) | Polyurie3 Polydipsie3, polyphagie3 Hyperadrénocorticisme3 Trouble du système immunitaire (immunodépression)3 Trouble métabolique (redistribution des réserves lipidiques de l’organisme)3 Mortalité périnatale1 Baisse de la production laitière4 |
1 En cas d’utilisation pour induction de la parturition
2 Fréquence uniquement déterminée chez les bovins
3 En cas d’usage prolongé
4 Temporaire, lors d’utilisation chez des animaux en lactation
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer de la somnolence et de la léthargie chez les chevaux.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QH02AB02 : dexaméthasone
Pharmacodynamie
La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. La dexaméthasone possède dix à vingt fois l’activité anti-inflammatoire de la prednisolone à dose molaire équivalente. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse. L’administration de dexaméthasone mime les effets du cortisol et produit par conséquent un signal qui initie l’induction de la parturition chez les ruminants si le fœtus est vivant.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration du produit par voie intramusculaire, le phosphate sodique de dexaméthasone est absorbé rapidement, et hydrolysé en dexaméthasone (base), donnant une réponse d’action rapide et de courte durée (environ 48 heures) ; le phénylpropionate de dexaméthasone est absorbé plus lentement, prolongeant ainsi la durée d’action de la dexaméthasone pendant 7 à 8 jours. Le Tmax chez les bovins, les chevaux et les chiens est atteint dans les 60 minutes après administration intramusculaire. Le T½ (temps de demi-vie) varie selon l’espèce entre 30 et 96 heures. La biodisponibilité après administration intramusculaire est d’environ 100 %.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon en position verticale.
Protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I fermé par un bouchon caoutchouc butyle halogène et scellé par une capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| DEXAFORT® Boîte de 1 flacon de 50 mL | 08713184057440 | FR/V/1475011 1/1992 | 6/30/1992 | Soumis à prescription | Non |