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DEXALONE® Solution

DOPHARMA France S.A.S
  • Equins
  • Porcins
  • Bovins
  • Caprins

Solution injectable

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Dexaméthasone (sous forme de phosphate de disodium)1.52 mg

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Phénol5 mg
Chlorure de sodium
Citrate de sodium
Eau pour préparations injectables

Informations complémentaires

Solution injectable limpide et incolore

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Bovins

Chez les bovins:
- Induction de la parturition.

  • Equins

Chez les équins :
- Traitement des états inflammatoires ostéoarticulaires.

  • Bovins
  • Caprins

Chez les bovins et les caprins :
- Traitement de la cétose primaire (acétonémie, toxémie de gestation).

  • Equins
  • Porcins
  • Bovins
  • Caprins

Chez les équins, les bovins, les caprins et les porcins :
- Traitement des états inflammatoires, allergiques ou de choc.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Intra-articulaire
  • Péri-articulaire
  • Intraveineuse
  • Sous-cutanée
  • Intramusculaire

Posologie

    • Equins
    • Porcins
    • Bovins
    • Caprins
    EspècesPosologie (en mg de dexaméthasone/kg)
    Equins, bovins, caprins, porcins0,015 à 0,06 mg/kg (soit 1 à 4 mL de médicament vétérinaire /100 kg)

     

    Le produit peut également être administré par voie intra-articulaire ou péri-articulaire. La posologie recommandée est de 0,125 à 5 mL de médicament vétérinaire par animal en fonction du poids de l'animal.

     

    Induction de la mise-bas :

    Vaches : 20 mg de dexaméthasone (13 mL de médicament vétérinaire).

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

Bovins et caprins :

- Viande et abats : 8 jours.

- Lait : 3 jours

 

Equins :

- Viande et abats : 6 jours.

- Lait : 3 jours

 

Porcins :

- Viande et abats : 6 jours.

Contre indications

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'hyperadrénocorticisme, d'insuffisance rénale et d'insuffisance cardiaque ou souffrant d'ulcères gastro-duodénaux.

Ne pas utiliser chez les animaux atteints de maladie infectieuse, à moins qu'une thérapie anti-infectieuse appropriée soit administrée au même moment.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Chez le cheval, la dexaméthasone ne doit être utilisée qu'en début de maladie lors de fourbure.

Cf. rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'administration des corticostéroïdes en fin de gestation peut entraîner, chez les ruminants, une mise-bas prématurée ou un avortement.

Excepté dans les indications d'acétonémie et d'induction de la parturition, la fonction des corticostéroïdes est d'apporter une amélioration plutôt qu'une guérison. Par conséquent, il est conseillé de diagnostiquer et de traiter la maladie sous-jacente. Lors d'utilisation pour traiter un choc, des solutés intraveineux doivent être administrés pour maintenir la circulation; un bilan acido-basique doit être effectué.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Le médicament ne doit pas être administré par des femmes enceintes.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Les corticostéroïdes pouvant réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en même temps que des vaccins.

L'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d'ulcération du tractus gastro-intestinal.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryotoxiques.

Utilisation des corticoïdes non recommandée durant la gestation, sauf chez les ruminants pour induire la parturition au cours du dernier tiers de la gestation.

Effets indésirables

Equins et porcins :

 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :Hypercorticisme iatrogène, polyuro-polydipsie (PUPD), immunodépression, boulimie et redistribution des réserves lipidiques de l'organisme 1

1 En cas d’usage prolongé

 

Caprins :

 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Hypercorticisme iatrogène, polyuro-polydipsie (PUPD), immunodépression, boulimie et redistribution des réserves lipidiques de l'organisme 1

Baisse temporaire de la production laitière 2

1 En cas d’usage prolongé

2 Chez des chèvres en lactation

 

Bovins :

 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Hypercorticisme iatrogène, polyuro-polydipsie (PUPD), immunodépression, boulimie et redistribution des réserves lipidiques de l'organisme 1

Baisse temporaire de la production laitière 2

Viabilité réduite de la descendance et augmentation de l'incidence des rétentions placentaires 3

1 En cas d’usage prolongé

2 Chez des bovins en lactation

3 Lors d’utilisation pour induire la parturition

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer de la somnolence et de la léthargie chez les équins.

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QH02AB02 : dexaméthasone

Pharmacodynamie

La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. La dexaméthasone possède dix à vingt fois l'activité anti-inflammatoire de la prednisolone à dose molaire équivalente. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse. La dexaméthasone induit la parturition chez les ruminants si le fœtus est vivant.

Pharmacocinétique et environnement

Après administration du produit par voie intramusculaire, le phosphate sodique de dexaméthasone est absorbé rapidement, et hydrolysé en dexaméthasone (base), donnant une réponse d'action rapide et de courte durée. Le Tmax chez les bovins, les caprins, les chevaux et les porcins est atteint dans les 30 minutes après administration intramusculaire. Le T½ (temps de demi-vie) varie selon l'espèce entre 5 et 20 heures. La biodisponibilité après administration intramusculaire est d'environ 100%.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires. 

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Température de conservation après ouverture

Après ouverture : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Nature et composition du conditionnement primaire

Capsule aluminium et plastique type « flip-off » ou capsule aluminium

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DOPHARMA France S.A.S

23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE

https://www.dopharma-france.com/

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationGTINNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Classement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupements
DEXALONE® Solution  Boîte de 1 flacon de 100 mL3660144118701FR/V/4409579 2/19927/24/1992Soumis à prescriptionOui
DEXALONE® Solution  Boîte de 1 flacon de 50 mL3660144118695FR/V/4409579 2/19927/24/1992Soumis à prescriptionOui

Responsable de la mise sur le marché

DOPHARMA France S.A.S

23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE

https://www.dopharma-france.com/

Responsable de la Pharmacovigilance

DOPHARMA France S.A.S

23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE

https://www.dopharma-france.com/

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

3/21/2024

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Anti inflammatoire

plan