Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Dexaméthasone (sous forme d'acétate) | 1.8 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) | 1 mg |
| Hydroxyméthanesulfinate de sodium | 2 mg |
| Citrate de sodium | |
| Povidone K30 | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Suspension injectable blanchâtre.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
Chez les équins :
- Traitement des états inflammatoires ostéo-articulaires.
- Bovins
- Caprins
Chez les bovins et les caprins :
- Traitement de la cétose primaire (acétonémie, toxémie de gestation).
- Chien
- Chat
- Equins
- Porcins
- Bovins
- Caprins
Chez les bovins, les caprins, les équins, les porcins, les chiens et les chats :
- Traitement des états inflammatoires, allergiques ou de choc.
- Bovins
Chez les bovins:
- Induction de la parturition.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Chien
- Chat
- Equins
- Porcins
- Bovins
- Caprins
Espèces Posologie (en mg de dexaméthasone/kg) Equins, bovins, caprins, porcins 0,018 à 0,036 mg/kg (de 1 à 2 mL de médicament vétérinaire /100 kg) Chiens, chats 0,09 mg/kg (0,5 mL de médicament vétérinaire /10 kg) Induction de la mise-bas :
Vaches : 20 mg (11 mL de médicament vétérinaire).
Bien agiter le flacon avant emploi.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Bovins et caprins :
- viande et abats : 28 jours.
- lait : 7 jours.
Equins :
- viande et abats : 28 jours.
Porcins :
- viande et abats : 13 jours.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'hyperadrénocorticisme, d'insuffisance rénale et d'insuffisance cardiaque ou souffrant d'ulcères gastroduodénaux.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de maladie infectieuse, à moins qu'une thérapie anti-infectieuse appropriée soit administrée au même moment.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Chez le cheval, la dexaméthasone ne doit être utilisée qu'en début de maladie lors de fourbure.
Cf. rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'administration des corticostéroïdes en fin de gestation peut entraîner, chez les ruminants, une mise-bas prématurée ou un avortement.
Excepté dans les indications d'acétonémie et d'induction de la parturition, la fonction des corticostéroïdes est d'apporter une amélioration plutôt qu'une guérison. Par conséquent, il est conseillé de diagnostiquer et de traiter la maladie sous-jacente. Lors d'utilisation pour traiter un choc, des solutés intraveineux doivent être administrés pour maintenir la circulation; un bilan acido-basique doit être effectué.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le médicament ne doit pas être administré par des femmes enceintes.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les corticostéroïdes pouvant réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en même temps que des vaccins.
L'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d'ulcération du tractus gastro-intestinal.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
Utilisation des corticoïdes non recommandée durant la gestation, sauf chez les ruminants pour induire la parturition au cours du dernier tiers de la gestation.
Effets indésirables
Equins, porcins, chiens et chats :
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : | Hypercorticisme iatrogène, polyuro-polydipsie (PUPD), immunodépression, boulimie et redistribution des réserves lipidiques de l'organisme 1 |
1 En cas d’usage prolongé
Caprins :
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : | Hypercorticisme iatrogène, polyuro-polydipsie (PUPD), immunodépression, boulimie et redistribution des réserves lipidiques de l'organisme 1 Baisse temporaire de la production laitière 2 |
1 En cas d’usage prolongé
2 Chez des chèvres en lactation
Bovins :
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : | Hypercorticisme iatrogène, polyuro-polydipsie (PUPD), immunodépression, boulimie et redistribution des réserves lipidiques de l'organisme 1 Baisse temporaire de la production laitière 2 Viabilité réduite de la descendance et augmentation de l'incidence des rétentions placentaires 3 |
1 En cas d’usage prolongé
2 Chez des bovins en lactation
3 Lors d’utilisation pour induire la parturition
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer de la somnolence et de la léthargie chez les équins.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QH02AB02 : dexaméthasone
Pharmacodynamie
La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. La dexaméthasone possède dix à vingt fois l'activité anti-inflammatoire de la prednisolone à dose molaire équivalente. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse. La dexaméthasone induit la parturition chez les ruminants si le fœtus est vivant.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration du produit par voie intramusculaire, l'acétate de dexaméthasone est absorbé relativement lentement donnant une réponse d'action rapide et de durée moyenne. La biodisponibilité après administration intramusculaire est d'environ 100%.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DOPHARMA France S.A.S
23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE
https://www.dopharma-france.com/Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| DEXALONE® Suspension Boîte de 1 flacon de 100 mL | 3660144115861 | FR/V/6302959 6/1992 | 6/30/1992 | Soumis à prescription | Oui |
| DEXALONE® Suspension Boîte de 1 flacon de 50 mL | 3660144115854 | FR/V/6302959 6/1992 | 6/30/1992 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
DOPHARMA France S.A.S
23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE
https://www.dopharma-france.com/Responsable de la Pharmacovigilance
DOPHARMA France S.A.S
23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE
https://www.dopharma-france.com/