Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Dexaméthasone (sous forme de phosphate de disodium) | 2.63 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 15.6 mg/mL |
Informations complémentaires
Solution claire et incolore à presque incolore.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Cheval
Chevaux :
Traitement des arthrites, bursites ou ténosynovites.
- Chien
- Chat
Chiens et chats :
Traitement à court terme du choc.
- Chien
- Chat
- Cheval
- Porcins
- Bovins
Chevaux, bovins, porcins, chiens et chats :
Traitement des inflammations ou des réactions allergiques.
- Bovins
Bovins :
Induction de la parturition.
Traitement de la cétose primaire (acétonémie).
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intra-articulaire
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
Bovins, porcins, chiens et chats: Voie intramusculaire.
Traitement de la cétose primaire chez les bovins (acétonémie)
Une injection intramusculaire unique de 0,02 à 0,04 mg de dexaméthasone/kg de poids vif, soit une dose de 5-10 mL de médicament pour 500 kg de poids vif est préconisée en fonction de la taille de la vache et de la durée des signes. Une dose supérieure (jusqu’à 0,04 mg de dexaméthasone/kg) sera nécessaire si les symptômes sont présents depuis un certain temps.
Le bouchon en caoutchouc peut être percé jusqu’à 56 fois.
- Chien
- Chat
- Cheval
- Porcins
- Bovins
Chevaux: Voies intramusculaire, intraveineuse ou intra-articulaire.
Bovins, porcins, chiens et chats: Voie intramusculaire.
Pour l’administration de volumes inférieurs à 1 mL, une seringue présentant une graduation adaptée doit être utilisée afin de su2019assurer que la dose administrée est correcte.
Pour le traitement de l’inflammation ou des réactions allergiques, les doses suivantes sont recommandées (une administration unique).
Espèce
Posologie (I.M.)
Chevaux, bovins, porcins
0,06 mg de dexaméthasone/kg de poids vif (soit 3 mL/100 kg)
Chiens, chats
0,1 mg de dexaméthasone/kg de poids corporel (soit 0,5 mL/10 kg)
En cas de choc chez les chiens et les chats, la dexaméthasone peut être administrée par voie intraveineuse à une dose équivalant à au moins 10 fois la dose systémique (I.M.) cliniquement conseillée.
Le bouchon en caoutchouc peut être percé jusqu’à 56 fois.
- Bovins
Bovins, porcins, chiens et chats: Voie intramusculaire.
Induction de la parturition chez les bovins
Une injection intramusculaire unique de 0,04 mg de dexaméthasone /kg de poids vif, soit 10 mL de médicament pour 500 kg de poids vif après 260 jours de gestation est préconisée pour éviter un fu0153tus surdimensionné et un u0153dème mammaire chez les bovins. La mise-bas survient normalement dans les 48 à 72 heures.
Le bouchon en caoutchouc peut être percé jusqu’à 56 fois.
- Cheval
Chevaux: Voies intramusculaire, intraveineuse ou intra-articulaire.
Traitement des arthrites, bursites ou ténosynovites chez le cheval
La posologie recommandée est de 1 à 5 mL de médicament vétérinaire. Ces quantités ne sont pas spécifiques et sont fournies à titre purement indicatif. Les injections dans les espaces articulaires ou les bourses séreuses doivent être précédées par la ponction d’un volume équivalent de liquide synovial. Chez les chevaux dont la viande est destinée à la consommation humaine, la dose totale de dexaméthasone ne doit pas dépasser 0,06 mg/kg de poids vif. Une asepsie stricte est essentielle.
Le bouchon en caoutchouc peut être percé jusqu’à 56 fois.
Temps d'attente
- Chien
- Chat
- Cheval
- Porcins
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 8 Jour - Chien
- Chat
- Cheval
- Porcins
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 2 Jour - Chien
- Chat
- Cheval
- Porcins
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 72 Heure - Chien
- Chat
- Cheval
- Porcins
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 8 Jour
Complément d'information temps d'attente
Chevaux
Viande et abats : 8 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
Bovins
Viande et abats : 8 jours.
Lait : 72 heures.
Porcins
Viande et abats : 2 jours.
Contre indications
Sauf en cas d’urgence, ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d’insuffisance rénale, d’insuffisance cardiaque, d’hyperadrénocorticisme ou d’ostéoporose.
Ne pas utiliser lors d’infections virales en phase virémique ou en cas de mycoses systémiques.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’ulcères gastro-intestinaux ou cornéens ou de démodécie.
Ne pas administrer par voie intra-articulaire en présence de signes de fractures, d’infections articulaires bactériennes et d’ostéonécrose aseptique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux corticostéroïdes ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire.
L’utilisation de corticostéroïdes chez les chevaux peut induire une fourbure. Par conséquent les chevaux traités avec de telles préparations doivent être fréquemment surveillés durant la période de traitement.
En raison des propriétés pharmacologiques de la substance active, il convient d’être particulièrement prudent en cas d’utilisation de ce médicament vétérinaire chez les animaux dont le système immunitaire est affaibli.
Sauf en cas de cétose et d’induction de la parturition, l’administration de corticostéroïdes vise à induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu’une guérison.
La pathologie sous-jacente doit faire l'objet d'une investigation plus approfondie.
En présence d’infections virales ou fongiques systémiques, les stéroïdes peuvent aggraver ou accélérer la progression de la maladie.
L’utilisation de ce médicament chez des animaux jeunes ou âgés peut être associée à un risque accru d’effets secondaires.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
La dexaméthasone et l’alcool benzylique peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexaméthasone, à l’alcool benzylique ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
Veiller à éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Ce médicament vétérinaire peut être irritant pour la peau, les yeux et la muqueuse orale. Éviter tout contact avec la peau, les yeux et la muqueuse orale. Nettoyer immédiatement et abondamment à à l’eau toute projection sur la peau, les yeux ou la muqueuse orale. Consulter un médecin si l’irritation persiste.
Des effets indésirables sur le fœtus ne peuvent être exclus. Les femmes enceintes doivent éviter de manipuler ce médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
En raison de l’effet immunosuppresseur potentiel des corticostéroïdes, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en association avec des vaccins ou au cours des deux semaines qui suivent la vaccination.
La dexaméthasone ne doit pas être administrée en même temps que d’autres substances anti-inflammatoires. L’utilisation simultanée d’anti-inflammatoires non stéroïdiens peut exacerber l’ulcération du tractus gastro-intestinal.
L’administration de dexaméthasone peut induire une hypokaliémie et, de ce fait, accroître le risque de toxicité des glycosides cardiaques.
Le risque d’hypokaliémie peut être accentué si la dexaméthasone est administrée simultanément avec des diurétiques hypokaliémants.
L’utilisation concomitante d’une anticholinestérase peut entraîner une faiblesse musculaire accrue chez les patients atteints de myasthénie grave.
Les glucocorticoïdes antagonisent les effets de l’insuline.
L’utilisation concomitante de phénobarbital, de phénytoïne et de rifampicine peut réduire les effets de la dexaméthasone.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
À l’exception de l’utilisation du produit pour induire la parturition chez les bovins, la dexaméthasone n’est pas recommandée chez les femelles gestantes. L’administration de corticostéroïdes en début de gestation est connue pour provoquer des anomalies fœtales chez les animaux de laboratoire. L’administration en fin de gestation peut provoquer une mise bas prématurée ou un avortement.
L’utilisation durant la gestation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Lors de l’induction de la mise bas chez les vaches, une incidence accrue de rétention placentaire, éventuellement suivie d’une métrite, et/ou une réduction de la fertilité peuvent être observées. Une telle utilisation de la dexaméthasone peut être associée à une diminution de la viabilité du veau.
L’utilisation de corticostéroïdes chez les vaches en lactation peut induire une diminution temporaire de la production laitière.
Effets indésirables
Les corticostéroïdes, tels que la dexaméthasone, sont connus pour leurs nombreux effets indésirables.
Alors que des doses uniques élevées sont généralement bien tolérées, celles-ci peuvent induire des effets indésirables sévères en cas d’utilisation prolongée et en cas d’administration d’esters à longue durée d’action. C’est pourquoi, en cas d’utilisation à moyen ou long terme, il convient généralement d’utiliser la posologie minimale efficace pour maîtriser les symptômes.
Les corticostéroïdes à eux seuls peuvent provoquer, au cours du traitement, des symptômes de la maladie de Cushing avec altération significative du métabolisme des lipides, des glucides, des protéines et des minéraux, entraînant, par exemple, une redistribution de la graisse corporelle, une faiblesse musculaire et une perte de masse musculaire ainsi qu’une ostéoporose.
L’administration systématique de corticostéroïdes peut provoquer une polyurie, une polydipsie et une polyphagie, en particulier en début de traitement. Certains corticostéroïdes peuvent provoquer une rétention de sodium, d’eau et une hypokaliémie en cas d’utilisation prolongée. Les corticostéroïdes systémiques peuvent provoquer un dépôt de calcium dans la peau (calcinose cutanée).
L’utilisation de corticostéroïdes peut entraîner des modifications des paramètres sanguins biochimiques et hématologiques. Une hyperglycémie transitoire peut se produire.
Le traitement à la dexaméthasone inhibe l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Après l’arrêt du traitement, des symptômes d’insuffisance surrénalienne allant jusqu’à l’atrophie corticosurrénalienne peuvent apparaître, ce qui peut rendre l’animal incapable d’affronter de manière adéquate les situations de stress.
Par conséquent, il faut envisager des moyens de minimiser ces effets après l’arrêt transitoire ou définitif du traitement en faisant coïncider l’administration avec le moment ou le pic de cortisol endogène est généralement observé (c’est-à-dire le matin en ce qui concerne les chiens) et en réduisant progressivement la dose.
Les corticostéroïdes peuvent retarder la cicatrisation des plaies et leurs effets immunosuppresseurs peuvent affaiblir la résistance aux infections ou exacerber des infections existantes.
Des ulcérations gastro-intestinales ont été rapportées chez des animaux traités aux corticostéroïdes. Une ulcération gastro-intestinale peut être exacerbée chez des animaux traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les animaux présentant un traumatisme de la moelle épinière.
Les stéroïdes peuvent entraîner une augmentation du volume du foie (hépatomégalie) accompagnée d’une augmentation des enzymes hépatiques sériques.
Très rarement, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir.
L’utilisation de corticoïdes peut augmenter le risque de pancréatite aiguë.
L’induction de la parturition par des corticostéroïdes peut être associée à une diminution de la viabilité du veau et une incidence accrue de rétention placentaire chez les bovins. D’autres effets indésirables possibles associés à l’usage de corticoïdes comprennent fourbure et diminution de la production laitière.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
De fortes doses de corticostéroïdes peuvent entraîner de l’apathie et de l’irritabilité chez le cheval. Le traitement à fortes doses peut provoquer une thrombose en raison d’une tendance plus élevée à la coagulation du sang. Voir rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QH02AB02 : dexaméthasone
Pharmacodynamie
La dexaméthasone est un dérivé fluoro-méthylique d’un corticostéroïde présentant un effet anti-inflammatoire, anti-allergique et immunosuppresseur. La dexaméthasone stimule la gluconéogenèse qui provoque une élévation de la glycémie. L’efficacité relative de la dexaméthasone exprimée par l’effet anti-inflammatoire est environ 25 fois celle de l’hydrocortisone, tandis que son activité minéralocorticoïde est minime.
Pharmacocinétique et environnement
Ce médicament vétérinaire est une préparation de dexaméthasone à courte durée d’action et à action rapide. Il contient de l’ester phosphate sodique de dexaméthasone. Après administration intramusculaire, l’ester est rapidement absorbé au point d’injection, puis immédiatement hydrolysé en son composé parent, la dexaméthasone. Le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales de dexaméthasone chez les bovins, les chevaux, les porcins et les chiens est de 20 minutes après l’administration. La demi-vie d’élimination après administration intraveineuse et intramusculaire est similaire, allant de 5 à 20 heures selon l’espèce animale. La biodisponibilité après administration intramusculaire est d’environ 100 %.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre incolore de type II
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Flacon de 100 mL | FR/V/1599477 6/2020 | 10/7/2020 | Soumis à prescription | Non | 3760087153446 |