DIATRIM® 200 mg/mL + 40 mg/mL Solution injectable
DECHRA Veterinary Products SASSolution
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Triméthoprime | 40 mg |
| Sulfadiazine | 200 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| N-Méthylpyrrolidone | 510 mg/mL |
| Hydroxyde de sodium (E524) | |
| Edétate de sodium | |
| Hydroxyméthanesulfinate de sodium dihydraté |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chat
- Porcins
- Bovins
Traitement des infections causées par, ou associées à, des organismes sensibles à l’association triméthoprime-sulfadiazine.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
- Bovins
Bovins et porcs :
La posologie recommandée est de 2,5 mg de triméthoprime / 12,5 mg de sulfadiazine par kilogramme de poids vif (1 mL de produit par 16 kg de poids vif) par injection intramusculaire ou injection intraveineuse lente, une fois par jour jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes avec un maximum de 5 jours.
Le volume d'injection intramusculaire maximum par site d'injection est de 5 mL pour les porcs et 15 mL pour les bovins. Le médicament vétérinaire peut être administré par injection intraveineuse quand des concentrations sanguines de triméthoprime et de sulfadiazine sont requises plus rapidement.
- Chien
- Chat
Chiens et chats :
La posologie recommandée est de 5 mg de triméthoprime / 25 mg de sulfadiazine par kilogramme de poids corporel (1 mL de produit par 8 kg de poids corporel), par injection sous-cutanée uniquement, une fois par jour jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes avec un maximum de 5 jours.
Le site d'injection recommandé chez les chiens est la peau souple du haut du cou.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
Viande et abats : 12 jours.
Lait : 48 heures.
Porcins :
Viande et abats : 20 jours.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une atteinte hépatique ou rénale sévère ou des dyscrasies sanguines.
Ne pas utiliser en cas de réduction de l'absorption d'eau ou de pertes de fluide corporel.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'utilisation du produit doit reposer sur les résultats d’un test de sensibilité des bactéries isolées chez l'animal. Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans le résumé des caractéristiques du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au produit et réduire l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques ou d'autres classes d'antibiotiques en raison de la possibilité d'une résistance croisée.
Le médicament doit être utilisé dans le respect des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Pour l'administration intraveineuse, le produit sera chauffé à température corporelle et injecté lentement sur une période aussi longue que cela est raisonnablement possible. Au premier signe d'intolérance, il y a lieu d'interrompre l'injection et d'initier un traitement de choc. L'administration intraveineuse sera pratiquée avec une extrême prudence et uniquement si elle est thérapeutiquement justifiée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Le médicament vétérinaire peut provoquer une réaction allergique chez les personnes sensibles aux sulfamides.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Veillez à éviter l'auto-injection. En cas d'auto-injection accidentelle ou de symptômes consécutifs à l'exposition, tels qu'une éruption cutanée, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l’étiquette. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus graves et nécessitent une assistance médicale d’urgence.
Se laver les mains après utilisation.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Éviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel, rincez immédiatement la zone affectée avec une grande quantité d’eau. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.
Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes susceptibles de l’être doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les anesthésiques locaux du groupe des esters acides para-aminobenzoïques (procaïne, tétracaïne) peuvent inhiber localement l'effet des sulfamides. Ne pas associer avec d'autres médicaments vétérinaires.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les bovins, porcins, chiens et chats en cas de gestation, lactation ou chez les animaux destinés à la reproduction. Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Bovins, porcins, chiens et chats :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Choc anaphylactique a, b |
a Potentiellement fatal, principalement après une injection intraveineuse.
b Après administration de sulfamidés potentialisés, principalement après une injection intraveineuse. Pour l’administration intraveineuse, le médicament vétérinaire sera chauffé à la température corporelle et injecté lentement sur une période aussi longue que cela est raisonnablement possible. Au premier signe d’intolérance, il y a lieu d’interrompre l’injection et d’instaurer un traitement de choc.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun connu.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01EW10 : sulfadiazine et triméthoprime
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : associations de sulfamides et de triméthoprime.
La sulfadiazine (SDZ) inhibe l'incorporation de l'acide para-aminobenzoïque dans l'acide folique et le triméthoprime (TMP) inhibe l'enzyme dihydrofolate réductase (DHFR) qui convertit l'acide dihydrofolique en acide tétrahydrofolique. La TMP et le SDZ agissent en synergie avec un mécanisme d'action de double blocage. Leur association est bactéricide, en inhibant les étapes séquentielles de la synthèse des purines, lesquelles sont nécessaires à la synthèse de l'ADN. Les associations TMP/SDZ ont un large spectre d'action contre un grand nombre de bactéries aérobies Gram-positif et Gram-négatif et une grande partie des bactéries anaérobies.
La résistance bactérienne au triméthoprime et aux sulfamides peut être liée à 5 mécanismes principaux:(1) modifications de la perméabilité membranaire et/ou des pompes à efflux, (2) enzymes cibles naturellement insensibles, (3) modifications au niveau des enzymes cibles, (4) modifications par mutation ou recombinaison des enzymes cibles, et (5) résistance acquise des enzymes cibles à la substance active.
Pharmacocinétique et environnement
La sulfadiazine n'a qu'une liaison limitée aux protéines et est bien distribuée. Elle est métabolisée dans le foie et les principaux métabolites sont des dérivés acétylés qui sont excrétés en majeure partie par filtration glomérulaire. Les demi-vies plasmatiques chez les bovins, les porcs et les chiens sont respectivement de 2 - 3 et 4 heures. Le triméthoprime est une base faible à faible solubilité dans l'eau. Le triméthoprime est lié à environ 65 % aux protéines mais, étant soluble dans les lipides, il passe aisément les barrières cellulaires et est largement distribué. Il est partiellement oxydé et conjugué dans le foie et les métabolites, ainsi que le triméthoprime non modifié, sont excrétés dans l'urine.
Le taux de métabolisation est variable : 80 % chez le chien et près de 100 % chez la vache. La demi-vie est également variable : 2 heures chez le porc et 1 heure chez la vache.
Étant donné la grande variabilité inter-espèces de la demi-vie des deux substances actives, il n'est pas possible d'atteindre une synchronisation pharmacocinétique des deux composés, mais il est prouvé qu'une synergie se produit sur une large gamme de rapports de doses. L'utilisation de l’association triméthoprime:sulfadiazine dans un rapport de 1:5 est bien documentée en médecine vétérinaire.
Propriétés environnementales
Le triméthoprime est persistant dans les sols.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
Ne pas conserver au réfrigérateur après ouverture.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre incolore de type II contenant 50 mL, 100 mL ou 250 mL avec un bouchon en chlorobutyle de type I revêtu de fluoropolymère, fixé par une capsule en aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| DIATRIM® 200 mg/mL + 40 mg/mL Boîte de 1 flacon de 100 mL | 8714225161997 | FR/V/4970840 2/2017 | 1/24/2018 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Responsable de la Pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX