DIAZEDOR® 5 mg/mL Solution injectable pour chiens et chats
AXIENCE S.A.S.Solution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Diazépam | 5 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Éthanol à 96 pour cent |
| Propylèneglycol |
| Hydroxyde desodium (pour ajustement du pH) |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Solution limpide, incolore à jaune-verdâtre.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chat
Chez les chats et les chiens :
- Prise en charge à court terme des troubles convulsifs et des spasmes musculo-squelettiques d’origine centrale et périphérique.
- Utilisation dans le cadre d’un protocole pré-anesthésique ou de sédation.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
Posologie
- Chien
- Chat
À administrer par injection intraveineuse lente uniquement.
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Chiens, chats :
- Prise en charge à court terme de troubles convulsifs : 0,5 - 1,0 mg de diazépam/kg de poids corporel (équivalant à 0,5 - 1,0 mL / 5 kg). Administration en bolus et répétée jusqu’à trois fois, après au moins 10 minutes d’intervalle à chaque fois.
- Prise en charge à court terme de spasmes musculo-squelettiques : 0,5 - 2,0 mg / kg de poids corporel (équivalant à 0,5 - 2,0 mL / 5 kg).
- Dans le cadre d’un protocole de sédation : 0,2 - 0,6 mg / kg de poids corporel (équivalant à 0,2 - 0,6 mL / 5 kg).
- Dans le cadre d’un protocole de pré-anesthésie : 0,1 - 0,2 mg/kg de poids corporel (équivalant à 0,1 - 0,2 mL / 5 kg).
Le bouchon en caoutchouc peut être ponctionné en toute sécurité jusqu'à 100 fois. (L'étude de brochage a été réalisée avec une aiguille d'injection 23G).
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement hépatique sévère.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
- Administration par voie intraveineuse stricte.
- Utilisé seul, le diazépam est susceptible d’être moins efficace en tant que sédatif chez des animaux déjà agités.
- Le diazépam peut entraîner une sédation et une désorientation et doit être utilisé avec précaution chez les animaux de travail, tels que les chiens de l’armée, de la police ou les chiens d’assistance.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Le médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution chez les animaux présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal et chez les animaux affaiblis, déshydratés, anémiques, obèses ou âgés.
Le médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution chez les animaux en état de choc, dans le coma, ou présentant une détresse respiratoire importante.
Ce médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution chez les animaux présentant un glaucome.
Il n’est pas recommandé d’utiliser du diazépam dans le contrôle de troubles convulsifs chez les chats en cas d’intoxication chronique au chlorpyriphos, car la toxicité des organophosphorés peut être potentialisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ce médicament vétérinaire est un dépresseur du système nerveux central (SNC). Éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Ne pas conduire, car des effets sédatifs peuvent survenir. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au diazépam, aux autres benzodiazépines ou à l’un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation cutanée. Éviter tout contact avec la peau. Encas de déversement accidentel sur la peau, laver au savon et à l’eau. Consulter un médecin si l’irritation persiste.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation oculaire. Éviter tout contact avec les yeux. Si le médicament vétérinaire entre en contact avec les yeux, les rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau et consulter un médecin si l’irritation persiste.
Le diazépam peut être nocif pour le foetus et les enfants à naître. Le diazépam et ses métabolites sontsécrétés dans le lait, exerçant par conséquent un effet pharmacologique sur le nouveau-né allaité. Aussi, les femmes en âge de procréer et les mères qui allaitent ne doivent pas manipuler ce médicamentvétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Le diazépam est un dépresseur du système nerveux central qui peut potentialiser l'action d’autres dépresseurs du système nerveux central tels que les barbituriques, tranquillisants, narcotiques ou antidépresseurs.
Le diazépam peut augmenter l’action de la digoxine.
La cimétidine, l’érythromycine, les azoles (tels que l’itraconazole ou le kétoconazole), l’acide valproïque et le propanol peuvent ralentir le métabolisme du diazépam. Il peut être nécessaire de réduire la dose de diazépam pour éviter une sédation excessive.
La dexaméthasone peut diminuer l’action du diazépam.
L’utilisation concomitante d’autres substances à des dosages hépatotoxiques doit être évitée.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
L’utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaireresponsable.
En cas d'utilisation chez des femelles qui allaitent, les chiots/chatons doivent être étroitement surveillésafin de détecter une somnolence ou des effets sédatifs susceptibles de perturber l’allaitement.
Effets indésirables
Chiens, chats :
| Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Excitation1, Agressivité1, Effet désinhibiteur1. |
| Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, ycompris les cas isolés) : | Nécrose hépatique aiguë2, Insuffisance hépatique2. |
| Fréquence indéterminée (estimation impossible sur la base desdonnées disponibles) : | Hypotension3, Troubles cardiaques3, Thrombophlébites3; Ataxie, Désorientation, Modifications de l’état de conscience ; |
1 Réactions paradoxales, principalement chez les chiens de petite taille. Par conséquent, éviter l’administration du diazepam seul chez les animaux potentiellement agressifs.
2 Chez les chats uniquement.
3Lors d’administration intraveineuse rapide.
4En particulier chez les chats.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la noticepour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Administré seul un surdosage de diazépam peut entraîner une importante dépression du système nerveux central (confusion, réflexes diminués, coma, etc.). Un traitement de soutien doit être instauré (stimulation cardio-respiratoire, oxygène). Hypotension, dépression respiratoire et cardiaque sont des événements rares.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN05BA01 : diazépam
Pharmacodynamie
Le diazépam est un sédatif et myorelaxant du groupe des benzodiazépines qui se fixe au complexe protéique en relation avec les récepteurs GABAA et augmente ainsi l’effet inhibiteur de GABA. Ce mécanisme produit des effets sédatifs, anxiolytiques, myorelaxants et anticonvulsivants.
Pharmacocinétique et environnement
Le diazépam est fortement liposoluble et largement distribué dans l’organisme. Il traverse facilement la barrière hémato-encéphalique et se lie fortement aux protéines plasmatiques. Il est métabolisé dans le foie pour produire plusieurs métabolites pharmacologiquement actifs (le principal métabolite chez le chien étant le N-desméthyl-diazépam) qui sont glucuronoconjugués et éliminés essentiellement via les urines.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente en ampoule de 2 mL : 3 ans.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente en flacon de 10 mL : 30 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (2 mL) : à utiliser immédiatement. Tout produit non utilisé doit être éliminé.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (10 mL) : 56 jours.
Température de conservation après ouverture
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.
Température de conservation
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver les ampoules/flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Ampoules en verre incolore, type I, de 2 mL de solution injectable ou flacons en verre incolore, type I, de10 mL de solution injectable, fermé avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et un capuchon en aluminium ou un capuchon en aluminium/plastique.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 10 ampoules de 2 mL | 3760087152975 | FR/V/3644468 3/2018 | 3/6/2018 | Soumis à prescription | Non |
| 1 flacon de 10 mL | 3760087154047 | FR/V/3644468 3/2018 | 6/3/2018 | Soumis à prescription | Non |