Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Clenbutérol (sous forme de chlorhydrate) | 0.022 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 2.02 mg |
| Parahydroxybenzoate de propyle | 0.26 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
Chez les chevaux :
- Traitement des affections respiratoires lors d'obstruction des voies respiratoires due à un bronchospasme et / ou à l'accumulation de mucus, et lorsque l'amélioration de la clairance mucociliaire est souhaitable.
Pour être utilisé seul ou en tant que traitement adjuvant.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
Chaque pression sur la pompe délivre 4 mL de produit (0,100 mg de chlorhydrate de clenbutérol, ce qui équivaut à 0,088 mg de clenbutérol).
La pompe doit être amorcée avant la première utilisation. Amorcer la pompe en appuyant deux fois et jeter le sirop récupéré.
Il n'est pas possible d'extraire tout le contenu à l'aide de la pompe fournie.
Administrer 4 mL du produit par 125 kg de poids vif deux fois par jour.
Ceci est équivalent à deux fois l'administration quotidienne de 0,8 microgrammes de chlorhydrate de clenbutérol par kg de poids vif.
Le sirop doit être ajouté à l'aliment.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Equins :
Viande et abats : 28 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Contre indications
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer chez les chevaux présentant des maladies cardiaques.
Pour l'utilisation pendant la gestation et la lactation, cf. rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
En cas d'infection bactérienne, l'administration d'anti-infectieux est recommandée.
En cas de glaucome, le produit ne doit être utilisé qu'après une évaluation prudente du rapport bénéfice / risque.
Des précautions particulières doivent être prises en cas d'anesthésie à l'halothane, puisque la fonction cardiaque peut montrer une sensibilité accrue aux catécholamines.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ce produit contient du chlorhydrate de clenbutérol, un bêta-agoniste.
Portez des gants pour éviter le contact cutané. En cas de contact accidentel avec la peau, lavez soigneusement la zone concernée. En cas d'irritation consulter un médecin. Se laver les mains après utilisation du produit.
Prenez soin d'éviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire et consulter un médecin.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au clenbutérol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Le produit est un antagoniste de la prostaglandine F2-alpha et de l'ocytocine.
Le produit est antagonisé par les bêta-bloquants.
Ne pas administrer simultanément avec d'autres agents bêta-adrénergiques.
Lors de l'utilisation de deux anesthésiques locaux et généraux, on ne peut exclure une dilatation vasculaire et une chute de la pression artérielle, en particulier en cas d'utilisation en association avec de l'atropine.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Chez la jument gestante, le traitement doit être interrompu au moins 4 jours avant la date prévue de poulinage, car les contractions utérines peuvent être inhibées ou le travail peut être prolongé sous son influence.
L’innocuité du produit n’a pas été établie pendant la lactation
Le poulain sous la mère ingère un volume important de lait par rapport à son faible poids. Aussi, en période de lactation, un effet du principe actif éliminé dans le lait n'est pas à écarter chez le poulain sous la mère.
Effets indésirables
Le clenbutérol peut causer des effets secondaires tels que de la transpiration (région du cou principalement), des tremblements musculaires, de la tachycardie, de l'hypotension légère ou de l'agitation. Ceux-ci sont typiques de bêta-agonistes et se produisent rarement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des doses de chlorhydrate de clenbutérol allant jusqu'à 4 fois la dose thérapeutique administrées par voie orale sur une période de 90 jours ont provoqué des effets secondaires transitoires typiques des β2-sympathicomimétiques (transpiration, tremblements musculaires, tachycardie) sans nécessiter de traitement.
En cas de surdosage accidentel, un bêta-bloquant (comme le propranolol) peut être utilisé comme antidote.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QR03CC13 : clenbutérol
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : sympathicomimétique bêta-2 sélectif.
Code ATC-vet : QR03CC13.
Le produit contient du chlorhydrate de clenbutérol, une amine sympathomimétique, qui se lie préférentiellement aux récepteurs bêta-2-adrénergiques sur les membranes des cellules bronchiques. Il active ensuite l'enzyme adénylcyclase dans les cellules musculaires lisses, ce qui provoque une bronchodilatation intense et diminue la résistance des voies aériennes avec un effet minimal sur le système cardio-vasculaire.
Il a été démontré que le produit empêche la libération d'histamine par les mastocytes dans les poumons, et améliore la clairance mucociliaire chez les chevaux.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration orale chez le cheval, le clenbutérol est facilement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans les 2 heures suivant l'administration. Les concentrations à l'équilibre dans le plasma sont atteintes après 3-5 jours de traitement et sont de 1,0 à 2,2 ng / mL.
La substance est rapidement distribuée dans les tissus et principalement métabolisée par le foie. Le clenbutérol est le principal produit d'excrétion et environ 45 % de la dose est éliminé sous forme inchangée dans l'urine. Les reins excrètent de 70 à 91 % de la dose totale, et le reste est éliminé dans les fèces (6 - 15 %).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Température de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce produit contient du chlorhydrate de clenbutérol, un bêta-agoniste.
Portez des gants pour éviter le contact cutané. En cas de contact accidentel avec la peau, lavez soigneusement la zone concernée. En cas d'irritation consulter un médecin. Se laver les mains après utilisation du produit.
Prenez soin d'éviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire et consulter un médecin.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au clenbutérol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dilaterol 355 ml sirop pour chevaux | FR/V/3320163 4/2012 | 12/6/2022 | Oui | 08718469441976 |
Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Responsable de la Pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX