Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Détomidine (sous forme de chlorhydrate) | 8.36 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) | 1 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
- Bovins
Chez les chevaux et les bovins :
- sédation et analgésie légère destinées à faciliter les examens physiques et les traitements, par exemple les interventions chirurgicales mineures.
- prémédication préalable à l'administration d'anesthésiques injectables ou gazeux.
La détomidine peut être utilisée dans les cas suivants :
- examens médicaux (par exemple : endoscopie, examen rectal et gynécologique, radiographie).
- procédures chirurgicales mineures (par exemple : traitements dentaires, tendineux, excision des tumeurs cutanées, traitement du trayon ou de blessures diverses).
- avant le traitement et l'administration de médicaments (par exemple : installation de tube stomacal, maréchalerie).
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Equins
- Bovins
Le produit doit être injecté lentement.
Le début de l'effet est plus rapide après une administration IV que par voie IM.Dosageen µg par kg (chlorhydrate de détomidine) Dosageen ml de solution pour 100 kg Niveau de sédation Début de l'effet (min) Durée de l'effet(heures)
chevaux bovins 10-20 0,1-0,2 Léger 3-5 5-8 20-40 0,2-0,4 Modéré 3-5 5-8
Lorsqu'une sédation et une analgésie prolongées sont requises, des doses de 40 à 80 µg de chlorhydrate de détomidine par kg de poids vif peuvent être utilisées. La durée de l'effet atteint 3 heures.
Des doses de 10 à 30 µg de chlorhydrate de détomidine par kg peuvent être utilisées lors d'association avec d'autres produits afin d'intensifier la sédation ou en prémédication à une anesthésie générale. Il est recommandé d'attendre 15 minutes après l'administration de la détomidine avant de débuter l'acte thérapeutique.
Le poids de l'animal à traiter doit être déterminé le plus précisément possible afin d'éviter tout surdosage.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Viande et abats : 2 jours.
Lait : 12 heures.
Contre indications
Ne pas utiliser chez l'animal présentant une anomalie cardiaque ou une maladie respiratoire, une insuffisance hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser chez l'animal ayant des problèmes de santé générale (par exemple diabète sucré, déshydratation, choc ou tout autre état de stress extraordinaire).
Ne pas utiliser en association avec le butorphanol chez un cheval souffrant de colique.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Chez les chevaux en particulier, lorsque la sédation commence à se manifester, les animaux peuvent vaciller et abaisser rapidement la tête tout en restant debout. Au contraire, les bovins, et tout particulièrement les jeunes bovins, auront tendance à se coucher. Il convient donc de choisir attentivement le lieu d'intervention afin d'empêcher toute blessure. Pour éviter l'aspiration d'aliments ou de salive, les bovins doivent être maintenus en décubitus sternal après traitement, et la tête et le cou des bovins couchés doivent être abaissés. Par ailleurs, les mesures de précaution habituelles doivent être prises, particulièrement lors de l'administration aux chevaux, afin d'empêcher les animaux de se blesser. La détomidine doit être prescrite avec prudence aux chevaux présentant des signes de coliques ou d'obstruction.
Les animaux en état de choc ou souffrant de maladie rénale ou hépatique ne doivent être traités qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
II est déconseillé de recourir à l'association détomidine/butorphanol chez les chevaux présentant des antécédents de maladie hépatique ou d'arythmie cardiaque.
Il est recommandé de ne pas nourrir les animaux pendant les 12 heures qui précèdent l'anesthésie, et de ne pas leur présenter d'eau ou de nourriture avant que l'effet du médicament ne se soit dissipé.
En cas de procédures douloureuses, la détomidine doit être utilisée en association avec un analgésique ou un anesthésique local.
En attendant l'administration du sédatif, il est recommandé de maintenir les animaux dans un environnement calme.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. Cependant, ne prenez pas le volant, en raison des risques de sédation et de changement de tension artérielle.
Eviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
Lavez à grande eau la partie de la peau exposée immédiatement après l'exposition.
Otez les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
En cas de projection accidentelle du produit dans les yeux, rincez abondamment à l'eau claire. En cas d'irritations persistantes, demandez conseil à un médecin.
Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit car des contractions utérines et une diminution de la pression artérielle du foetus peuvent survenir après une exposition systémique accidentelle.
Conseils aux médecins : la détomidine étant un agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques, les signes cliniques de toxicité sont une sédation, une dépression respiratoire, un coma, une bradycardie, une hypotension, une sècheresse de la bouche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Un traitement symptomatique doit être instauré ainsi que des soins intensifs appropriés.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'utilisation concomitante d'autres sédatifs ne doit être réalisée qu'après consultation des contre-indications et précautions d'emploi des produits concernés.
La détomidine ne doit pas être utilisée en association avec des amines sympathomimétiques comme l'adrénaline, la dobutamine et l'éphédrine.
Ne pas utiliser en association avec les sulfamides.
Lors d'utilisation de l'association détomidine/kétamine en induction d'une anesthésie à l'halothane, les effets de l'halothane peuvent être retardés. Il convient donc de faire preuve de prudence pour éviter tout surdosage. Utilisée en prémédication avant une anesthésie générale, la détomidine peut ralentir le début de l'induction.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser ce produit pendant le dernier trimestre de la gestation.
Le produit ne doit être utilisé pendant la gestation qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Effets indésirables
L'injection de détomidine peut entraîner les effets indésirables suivants :
- Bradycardie.
- Hypotension et/ou hypertension transitoires.
- Dépression respiratoire, rarement hyperventilation.
- Augmentation de la glycémie.
- Comme c'est le cas avec d'autres sédatifs, des réactions paradoxales (excitations) peuvent se produire dans de rares cas.
- Ataxie.
- Chez les chevaux : arythmie cardiaque, blocs atrio-ventriculaire et sino-atrial.
- Chez les bovins : atonie ruminale, tympanisme, paralysie de la langue.
Au delà de 40 µg de chlorhydrate de détomidine par kg de poids vif, les symptômes suivants peuvent également être observés : sudation, pilo-érection, trémulations musculaires, prolapsus transitoire du pénis chez les étalons et les hongres, tympanisme ruminal léger et transitoire ainsi qu'hypersalivation chez les bovins.
Du fait de l'inhibition temporaire de la motilité intestinale commune aux a2-sympathomimétiques, dans de très rares cas, les chevaux peuvent présenter des symptômes discrets de colique à la suite de l'administration de la spécialité.
Un effet diurétique est généralement observé dans les 45 à 60 minutes suivant le traitement.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Un surdosage accidentel peut entraîner une arythmie cardiaque, une hypotension, un rétablissement retardé, une dépression profonde du système nerveux central et du système respiratoire. En cas de mise en jeu du pronostic vital liée au surdosage, l'administration d'un antagoniste α2-adrénergique est recommandée.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN05CM90 : détomidine
Pharmacodynamie
La détomidine est un agoniste des récepteurs a2 adrénergiques.
La détomidine est un sédatif avec des propriétés analgésiques (agoniste des récepteurs a2-adrénergique). La détomidine entraîne une sédation chez les animaux et soulage la douleur. La durée et l'intensité des effets sont dose-dépendantes. Le mode d'action de la détomidine repose sur la stimulation spécifique des récepteurs a2-adrénergique centraux. L'effet analgésique repose sur l'inhibition du transfert des impulsions de douleur dans le système nerveux central.
La détomidine agit également sur les récepteurs a périphériques, ce qui peut se traduire par une augmentation de la glycémie ainsi qu'une pilo-érection. A doses plus élevées, une hypersudation et une augmentation de la diurèse peuvent se produire. La pression artérielle diminue dans un premier temps puis revient à une valeur normale ou légèrement inférieure à la normale. La fréquence cardiaque diminue. A l'examen ECG, on note un allongement de l'intervalle PR et chez le cheval, un bloc atrio-ventriculaire léger. Ces effets sont transitoires. Chez la plupart des animaux, on observe une diminution de la fréquence respiratoire. Une hyperventilation est observée dans de rares cas.
Pharmacocinétique et environnement
La détomidine est rapidement résorbée après injection intramusculaire. Le Tmax est de 15 à 30 minutes. Après injection intramusculaire, la biodisponibilité est de 66 à 85 %. Après distribution rapide dans les tissus, la détomidine est métabolisée presque complètement et principalement dans le foie. Le t ½ est de 1 à 2 heures. Les métabolites sont principalement excrétés via l'urine et les fèces.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Après ouverture : 28 jours.
Température de conservation
Aucune.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez lui la notice ou l'étiquetage. Ne prenez pas le volant, en raison des risques de sédation et de changement de tension artérielle.
Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit car des contractions utérines et une diminution de la pression artérielle du fœtus peuvent survenir après une exposition systémique accidentelle.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| DOMIDINE® Boîte de 1 flacon de 5 mL | FR/V/8048161 4/2006 - 05/12/2006 - 18/04/2011 | 12/5/2006 | Soumis à prescription | Oui | 8714225155620 | |
| DOMIDINE® Boîte de 1 flacon de 20 mL | FR/V/8048161 4/2006 - 05/12/2006 - 18/04/2011 | 12/5/2006 | Soumis à prescription | Oui | 8714225155637 |
Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Responsable de la Pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX