Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Détomidine (sous forme de chlorhydrate) | 8.36 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) | 1 mg |
| Chlorure de sodium | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Un mL contient : voir ci-dessus.
Solution transparente et incolore.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
- Bovins
Sédation et analgésie chez les chevaux et les bovins au cours de divers examens et traitements, et dans les situations où l’administration du médicament vétérinaire facilitera la manipulation des animaux. Pour prémédication préalable à l'administration d'anesthésiques injectables ou par inhalation.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Equins
- Bovins
A administrer par voie intramusculaire ou par injection intraveineuse lente de chlorhydrate de détomidine à une dose de 10-80 µg/kg en fonction du degré et de la durée de la sédation et de l'analgésie requises. L'effet est plus rapide après l'administration intraveineuse. Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Utilisation unique (chevaux et bovins)
Dose
Effets
Durée de l’effet (h)
Autres effets
mL/100 kg
µg/kg
0,1–0,2
10–20
Sédation
0,5–1
0,2–0,4
20–40
Sédation et analgésie
0,5–1
Légers titubements
0,4–0,8
40–80
Sédation profonde et meilleure analgésie
0,5–2
Titubements, transpiration, piloérection, tremblements musculaires
Les premiers effets apparaissent 2 à 5 minutes après injection en IV. L’effet complet est observé 10 à 15 minutes après l’injection en IV. Si nécessaire, le chlorhydrate de détomidine peut être administré jusqu'à une dose totale de 80 µg/kg.
Les instructions de dosage suivantes montrent différentes possibilités d'association du chlorhydrate de détomidine. Cependant, l'administration simultanée avec d'autres médicaments doit toujours être basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable et doit être effectuée en tenant compte du RCP des produits concernés.
Combinaisons avec de la détomidine pour accroître la sédation ou l’analgésie chez le cheval debout
Chlorhydrate de détomidine 10–30 µg/kg IV en association avec soit
- butorphanol 0,025–0,05 mg/kg IV ou
- levomethadone 0,05–0,1 mg/kg IV ou
- acepromazine 0,02–0,05 mg/kg IV
Combinaisons avec de la détomidine pour accroître la sédation ou l’analgésie chez les bovins
Chlorhydrate de détomidine 10-30 µg/kg IV en combinaison avec
- butorphanol 0,05 mg/kg IV
Combinaisons avec de la détomidine pour la sédation préanesthésique chez le cheval
Les anesthésiques suivants peuvent être utilisés après une prémédication de chlorhydrate de détomidine (10-20 µg/kg) pour obtenir un décubitus latéral et une anesthésie générale :
- kétamine 2,2 mg/kg IV ou
- thiopental 3 - 6 mg/kg IV ou
- guaïfénésine IV (à effet) suivi de ketamine 2,2 mg/kg IV
Administrer les médicaments vétérinaires avant la kétamine et laisser le temps à la sédation de se produire (5 minutes). La kétamine et le médicament vétérinaire ne doivent donc jamais être administrés simultanément dans la même seringue.
Combinaisons de la détomidine et des anesthésiques par inhalation chez le cheval
Le chlorhydrate de détomidine peut être utilisé comme un prémédicament sédatif (10 - 30 µg/kg) avant l'induction et le maintien de l'anesthésie par inhalation. L'anesthésie par inhalation est administrée jusqu'à faire effet. La quantité d'anesthésiques par inhalation nécessaire est considérablement réduite par la prémédication à la détomidine.
Combinaison avec de la détomidine pour maintenir l’anesthésie par injection (anesthésie intraveineuse totale AIVT) chez le cheval
La détomidine peut être utilisée en association avec la kétamine et la guaïfénésine pour maintenir l'anesthésie intraveineuse totale (AIVT).
La solution la plus connue contient 50 - 100 mg/ml de guaïfénésine, 20 µg/mL de chlorhydrate de détomidine et 2 mg/mL de kétamine. 1 g de kétamine et 10 mg de chlorhydrate de détomidine sont ajoutés à 500 mL de guaifénésine à 5 - 10% ; l'anesthésie est maintenue par une perfusion de 1 mL/kg/h.
Combinaisons avec de la détomidine pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale chez les bovins
Chlorydrate de détomidine 20 µg/kg (0.2 ml/100 kg) avec
- kétamine 0.5–1 mg/kg IV, IM ou
- thiopental 6–10 mg/kg IV
L’effet de la détomidine-kétamine dure 20 à 30 minutes, et l’effet de la détomidine-thiopental dure 10 à 20 minutes.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 2 jours
Lait : 12 heures
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance cardiaque sévère, des anomalies cardiaques, un bloc AV/SA préexistant, une maladie respiratoire grave ou une altération sévère de la fonction hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en association avec le butorphanol chez les chevaux souffrant de coliques sans surveillance renforcée du cheval qui permettrait de déceler tout signe de détérioration clinique.
Ne pas utiliser en combinaison avec des amines sympathomimétiques ou avec des sulfonamides potentialisés par voie intraveineuse. L'utilisation concomitante avec des sulfonamides potentialisés par voie intraveineuse peut provoquer une arythmie cardiaque à l'issue fatale.
Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée par le vétérinaire responsable avant l'administration du médicament vétérinaire aux catégories d'animaux suivantes : ceux qui approchent de l'état de choc endotoxique ou traumatique, les animaux déshydratés ou souffrant d'une maladie respiratoire, les chevaux présentant une bradycardie préexistante, de la fièvre ou soumis à un stress extrême. Lors d'une sédation prolongée, surveiller la température corporelle et, si nécessaire, prendre des mesures pour maintenir une température corporelle normale.
Lorsque le médicament vétérinaire est administré, il convient de laisser l'animal se reposer dans un endroit aussi calme que possible. Avant d'entamer une procédure, il faut laisser la sédation atteindre son effet maximal (environ 10 à 15 minutes après l'administration par IV). Au début de l'effet, il est à noter que l'animal peut tituber et baisser la tête. Les bovins, et en particulier les jeunes animaux, peuvent se coucher lorsque des doses élevées de détomidine sont utilisées. Afin de minimiser le risque de blessures, de tympanisme ou d'aspiration, il convient de prendre des mesures telles que le choix d'un environnement approprié pour le traitement et l'abaissement de la tête et du cou.
Pour les chevaux, il est recommandé de rester à jeun pendant 12 heures avant l'anesthésie prévue. La nourriture et l'eau doivent être suspendues jusqu'à ce que l'effet sédatif du médicament vétérinaire se soit dissipé.
Pour les procédures douloureuses, le médicament vétérinaire doit être associé à (un) ou plusieurs autre(s) agent(s) analgésique(s).
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Certains chevaux, bien qu'apparemment profondément sédatés, peuvent encore réagir à des stimuli externes. Des mesures de sécurité régulières doivent être prises pour protéger les praticiens et les personnes qui les manipulent.
La détomidine est un agoniste des adrénorécepteurs alpha-2, qui peut entraîner une sédation, une somnolence, une diminution de la pression artérielle et du rythme cardiaque chez l'homme.
En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage mais NE CONDUISEZ PAS car une sédation et des modifications de la pression artérielle peuvent survenir.
Evitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Immédiatement après l'exposition, laver la peau exposée avec de grandes quantités d'eau fraîche. Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
En cas de contact accidentel du médicament vétérinaire avec les yeux, rincer abondamment à l'eau fraîche. Si des symptômes apparaissent, demander l'avis d'un médecin.
Si des femmes enceintes manipulent le médicament vétérinaire, il convient d'être particulièrement prudent et de ne pas se l’auto-injecter, car des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine du fœtus peuvent survenir après une exposition systémique accidentelle.
Pour le médecin :
Le chlorhydrate de détomidine est un agoniste des adrénorécepteurs alpha-2. Les symptômes après absorption peuvent impliquer des effets cliniques, notamment une sédation dépendante de la dose, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'utilisation concomitante d'autres sédatifs ne doit être réalisée qu'après consultation des contre-indications et des précautions d'emploi des produits concernés.
La détomidine ne doit pas être utilisée en association avec des amines sympathomimétiques comme l'adrénaline, la dobutamine et l'éphédrine.
L'utilisation concomitante de certains sulfamides potentialisés peut entraîner une arythmie cardiaque fatale. Ne pas utiliser en association avec les sulfamides potentialisés par voie IV.
L'utilisation concomitante de détomidine et d'autres sédatifs et anesthésiques requiert de la prudence, car des effets additifs/synergiques sont possibles.
Lors d'utilisation de l'association détomidine/kétamine en induction d'une anesthésie à l'halothane, les effets de l'halothane peuvent être retardés. Il convient donc de faire preuve de prudence pour éviter tout surdosage.
Utilisée en prémédication avant une anesthésie générale, la détomidine peut ralentir le début de l'induction.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Ne pas utiliser pendant le dernier trimestre de la gestation car la détomidine peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine du fœtus.
A d’autres stades de la gestation, l’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Les études de laboratoire chez les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.
Lactation :
La détomidine est excrétée en quantités infimes dans le lait. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Fertilité :
La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été évaluée chez les chevaux d’élevage. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Bovins :
Très fréquent ( > 1 animal / 10 animaux traités): | Bradycardie, Hypertension (transitoire), Hypotension (transitoire) Hyperglycémie Miction1 Prolapsus pénien (transitoire)2 |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités): | Tympanisme ruminal3, Hypersalivation (transitoire) Ataxie, Tremblements musculaires Contraction utérine Écoulement nasal4, Dépression respiratoire (légère)5 Hyperthermie, Hypothermie |
Rare (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités): | Arythmie6 Augmentation de la transpiration (transitoire) |
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Excitation Bloc cardiaque7 Hyperventilation (légère)8 |
1 Un effet diurétique peut être observé 45 à 60 minutes après le traitement.
2 Un prolapsus partiel du pénis peut survenir.
3 Les substances de cette classe inhibent la motilité ruminale et intestinale. Elles peuvent provoquer un léger ballonnement chez les bovins.
4 Un écoulement de mucus par le nez peut être observé en raison de l'abaissement continu de la tête pendant la sédation.
5,8 Provoque des modifications de la fréquence respiratoire.
6,7 Provoque des modifications de la conductivité du muscle cardiaque, comme en témoignent les blocs auriculo-ventriculaires et sino-auriculaires partiels.
Chevaux :
Très fréquent ( > 1 animal / 10 animaux traités): | Arythmie1, Bradycardie, Bloc cardiaque2, Hypertension (transitoire), Hypotension (transitoire) Hyperglycémie Ataxie, Tremblement musculaire Miction3 Prolapsus pénien (transitoire)4, Contraction utérine Augmentation de la transpiration (transitoire), Piloérection Hyperthermie, Hypothermie |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités): | Hypersalivation (transitoire) Écoulement nasal5 Gonflement de la peau6 |
Rare (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités): | Colique7 Urticaire Hyperventilation, Dépression respiratoire |
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Excitation Réaction d'hypersensibilité |
1,2 Provoque des modifications de la conductivité du muscle cardiaque, comme en témoignent les blocs auriculo-ventriculaires et sino-auriculaires partiels.
3 Un effet diurétique peut être observé 45 à 60 minutes après le traitement.
4 Un prolapsus partiel du pénis peut se produire chez les étalons et les hongres.
5,6 Des écoulements de mucus par le nez et un œdème de la tête et du visage peuvent être observés en raison de l'abaissement continu de la tête pendant la sédation.
7 Les substances de cette classe inhibent la motilité intestinale.
Des réactions indésirables légères ont été signalées comme se résolvant sans problème et sans traitement. Les effets indésirables doivent être traités de manière symptomatique.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire - ANMV ; site internet : https://pharmacovigilance-anmv.anses.fr. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Le surdosage se manifeste principalement par un rétablissement tardif de la sédation ou de l'anesthésie. Une dépression circulatoire et respiratoire peut se produire.
Si la récupération est tardive, il convient de veiller à ce que l’animal puisse se rétablir dans un endroit calme et chaud.
Une supplémentation en oxygène et/ou un traitement symptomatique peuvent être indiqués en cas de dépression circulatoire et respiratoire.
Les effets du médicament vétérinaire peuvent être inversés à l'aide d'un antidote contenant la substance active atipamezole, qui est un antagoniste des adrénorécepteurs alpha 2. L'atipamezole est administré à une dose 2-10 fois supérieure à celle de ce médicament vétérinaire, calculée en µg/kg. Par exemple, si un cheval a reçu ce médicament vétérinaire à une dose de 20 µg/kg (0,2 ml/100 kg), la dose d'atipamezole doit être de 40-200 µg/kg (0,8-4 ml/100 kg).
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Délivrance interdite au public.
Administration exclusivement réservée aux vétérinaires.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN05CM90 : détomidine
Pharmacodynamie
La substance active de ce médicament vétérinaire est la détomidine. Sa structure chimique est le chlorhydrate de 4 (2,3-diméthylbenzyl) imidazole. La détomidine est un agoniste des adrénorécepteurs alpha-2 dont l'effet central inhibe la transmission des impulsions nerveuses médiées par la noradrénaline. Chez l'animal, le niveau de conscience est abaissé et le seuil de la douleur est augmenté. La durée et le niveau de sédation et d'analgésie dépendent de la dose.
L'administration de détomidine entraîne une diminution de la fréquence cardiaque, une élévation initiale de la pression artérielle, puis une diminution régulière jusqu'au retour à la normale. Une modification transitoire de la conductivité du muscle cardiaque peut se produire, comme en témoignent les blocs auriculo-ventriculaires (AV) et sino-atrial (SA) partiels. Les réactions respiratoires comprennent un ralentissement initial de la respiration dans les quelques secondes à 1-2 minutes suivant l'administration, qui revient à la normale dans les 5 minutes. En particulier à des doses élevées, on observe fréquemment une transpiration, une piloérection, une salivation et de légers tremblements musculaires. Un prolapsus partiel et transitoire du pénis peut se produire chez les étalons et les hongres. Chez les bovins, un léger tympanisme réversible et une augmentation de la sécrétion de salive ont été observés. La concentration de sucre dans le sang augmente chez les deux espèces animales.
Pharmacocinétique et environnement
La détomidine est rapidement absorbée après une injection intramusculaire, et le tmax varie de 15 à 30 minutes. La détomidine est également rapidement distribuée. Le Vd varie entre 0,75 1/kg et 1,89 1/kg. La liaison aux protéines est de 75 à 85 %. La détomidine est oxydée principalement dans le foie ; une petite proportion est méthylée dans les reins. La plupart des métabolites sont excrétés dans l'urine. La T½ est de 1 à 2 heures. L'excrétion de la détomidine dans le lait des bovins est faible. Aucune quantité détectable n'est présente 23 heures après l'administration.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Température de conservation après ouverture
Sans objet.
Température de conservation
Sans objet.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas conserver au réfrigérateur ou ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons en verre transparent de type I contenant 5 mL ou 20 mL, fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule en aluminium, dans une boîte en carton.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| DOMOSEDAN® Boîte de 1 flacon de 20 mL | 6432100017017 | FR/V/3673335 6/1988 | 4/21/1988 | Oui | |
| DOMOSEDAN® Boîte de 1 flacon de 5 mL | 6432100017000 | FR/V/3673335 6/1988 | 4/21/1988 | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56