EMDOCAM 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
BIMEDA FranceSolution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Méloxicam | 5 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Ethanol | 150 mg/mL |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chat
Réduction de la douleur postopératoire après une ovariectomie ou une petite chirurgie des tissus mous.
- Chien
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de l’inflammation après une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
Posologie
- Chat
Des précautions particulières doivent être prises pour garantir l’exactitude de la dose, ce qui comprend l’utilisation d’un dispositif doseur approprié et une estimation soigneuse du poids.
Éviter toute contamination lors de l’utilisation.
Chats :
Réduction de la douleur postopératoire
Administration sous-cutanée unique à la dose de 0,3 mg de méloxicam/kg (soit 0,06 ml/kg de poids corporel) avant la chirurgie, par exemple au moment de l’induction de l’anesthésie.
Le flacon ne devant pas être ponctionné plus de 50 fois, l’utilisateur doit choisir la taille de flacon la
plus appropriée en fonction de l’espèce cible à traiter.- Chien
Des précautions particulières doivent être prises pour garantir l’exactitude de la dose, ce qui comprend l’utilisation d’un dispositif doseur approprié et une estimation soigneuse du poids.
Éviter toute contamination lors de l’utilisation.
Troubles musculo-squelettiques
Administration sous-cutanée unique à la dose de 0,2, mg de méloxicam/kg (soit 0,4 ml pour 10 kg de poids corporel).
Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures)
Administration intraveineuse ou sous-cutanée unique à la dose de 0,2, mg de méloxicam/kg (soit 0,4 ml pour 10 kg de poids corporel) avant la chirurgie, par exemple au moment de l’induction de l’anesthésie.Le flacon ne devant pas être ponctionné plus de 50 fois, l’utilisateur doit choisir la taille de flacon la plus appropriée en fonction de l’espèce cible à traiter.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Aucun.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles gastro-intestinaux tels qu’irritation et hémorragie, une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou des troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser chez les chiens et les chats âgés de moins de 6 semaines ni chez les chats pesant moins
de 2 kg.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.
Éviter l’utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale en raison du risque potentiel de toxicité rénale.
Pendant l’anesthésie, une surveillance et une hydratation doivent être envisagées à titre de pratique habituelle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Le méloxicam peut provoquer des réactions allergiques. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l´étiquette.
Ce médicament peut provoquer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminosides et les substances présentant une liaison élevée aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison, ce qui peut provoquer des effets indésirables. Emdocam ne doit pas être administré conjointement avec d’autres AINS ou avec des glucocorticoïdes. L’administration concomitante de médicaments vétérinaires potentiellement néphrotoxiques doit être évitée. Chez les animaux présentant un risque
anesthésique (par exemple les animaux âgés), une hydratation par voie intraveineuse ou sous-cutanée pendant l’anesthésie doit être envisagée. En cas d’administration concomitante d’un anesthésique et d’un AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être exclu.
Un traitement préalable par des anti-inflammatoires peut entraîner des effets indésirables supplémentaires ou plus sévères ; par conséquent, une période sans traitement par ces médicaments d’au moins 24 heures doit être respectée avant l’administration d’Emdocam. Cependant, les propriétés pharmacologiques des médicaments utilisés précédemment doivent être prises en compte pour cette fenêtre thérapeutique.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation (voir rubrique 4.3).
Effets indésirables
De rares cas d’effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, sang occulte dans les selles, léthargie et insuffisance rénale ont été rapportés.
De très rares cas d’élévation des enzymes hépatiques ont été signalés.
De très rares cas de diarrhée hémorragique, d’hématémèse et d’ulcération gastro-intestinale ont été rapportés. Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement ; ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent après l’arrêt du traitement, mais dans de très rares cas, ils peuvent être sévères ou d’issue fatale.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QM01AC06 : méloxicam
Pharmacodynamie
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, anti-exsudatives, antalgiques et antipyrétiques. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in vivo ont montré que le méloxicam induit une inhibition plus importante de la cyclooxygénase 2 (COX-2) que de la cyclooxygénase 1 (COX-1).
Pharmacocinétique et environnement
Absorption
Après administration sous-cutanée, le méloxicam est totalement biodisponible et des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 0,73 μg/ml chez le chien et de 1,1 μg/ml chez le chat sont atteintes en environ 2,5 heures et 1,5 heures respectivement.
Distribution
Aux doses thérapeutiques chez le chien et le chat, il existe une relation linéaire entre la dose administrée et la concentration plasmatique observée. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 97 % chez le chien et le chat.
Le volume de distribution est de 0,3 l/kg chez le chien et de 0,09 l/kg chez le chat.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. C’est également un produit d’excrétion biliaire majeur chez le chien et le chat, tandis que les urines ne contiennent que des traces du médicament sous forme inchangée. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces du médicament sous forme inchangée.
Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du médicament sous forme inchangée. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous les métabolites majeurs sont pharmacologiquement inactifs.
Cinq métabolites majeurs ont été détectés chez le chat, qui sont tous pharmacologiquement inactifs. La principale voie de métabolisme du méloxicam est l’oxydation.
Élimination
Chez le chien et le chat, la demi-vie d’élimination du méloxicam est de 24 heures. Chez le chien, environ 75 % de la dose administrée sont éliminés dans les fèces, le reste de la dose étant éliminé dans les urines.
Chez le chat, la détection des métabolites dans les urines et dans les fèces, mais pas dans le plasma, indique une élimination rapide ; 21 % de la dose récupérée sont éliminés dans les urines (2 % sous forme de méloxicam inchangé, 19 % sous forme de métabolites) et 79 % dans les fèces (49 % sous
forme de méloxicam inchangé, 30 % sous forme de métabolites).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre incolore de type I fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et serti d´une capsule en aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte en carton contenant 1 flacon de 20 ml. | 5420058101538 | EU/2/11/128/007-008 | 8/18/2011 | Soumis à prescription | Non |