EMDOCAM 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS
BIMEDA FranceSolution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Méloxicam | 5 mg/mL |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Ethanol | 150 mg/mL |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Traitement des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez
les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d’une
semaine et les jeunes bovins non allaitants : réduction des signes cliniques.
Soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
- Porcins
Traitement des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l’inflammation.
Soulagement de la douleur postopératoire associée à une petite chirurgie des tissus mous telle que la castration.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
Des précautions particulières doivent être prises pour garantir l’exactitude de la dose, ce qui comprend l’utilisation d’un dispositif doseur approprié et une estimation soigneuse du poids vif.
Éviter toute contamination lors de l’utilisation.
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique à la dose de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids
vif (soit 10 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation
orale selon l’indication.Le flacon ne devant pas être ponctionné plus de 50 fois, l’utilisateur doit choisir la taille de flacon la
plus appropriée en fonction de l’espèce cible à traiter.- Porcins
Des précautions particulières doivent être prises pour garantir l’exactitude de la dose, ce qui comprend l’utilisation d’un dispositif doseur approprié et une estimation soigneuse du poids vif.
Éviter toute contamination lors de l’utilisation.Troubles locomoteurs
Administration intramusculaire unique à la dose de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour 25 kg de poids vif). Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.
Réduction de la douleur postopératoire
Administration intramusculaire unique à la dose de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 0,4 ml pour 5 kg de poids vif) avant la chirurgie.Le flacon ne devant pas être ponctionné plus de 50 fois, l’utilisateur doit choisir la taille de flacon la
plus appropriée en fonction de l’espèce cible à traiter.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 15 Jour IntraveineuseSous-cutanée - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 5 Jour Intramusculaire
Complément d'information temps d'attente
Aucun.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Bovins :
Ne pas utiliser chez les bovins présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des troubles hémorragiques, des lésions ulcérogènes gastro-intestinales.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins d’une semaine.
Porcins :
Ne pas utiliser chez les porcins présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des troubles hémorragiques, des lésions ulcérogènes gastro-intestinales.
Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 2 jours.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Bovins :
Le traitement des veaux avec Emdocam, vingt minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire. Emdocam seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.
Pour l’obtention d’un soulagement de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante d’un anesthésique/sédatif/analgésique approprié est requise.
Pour l’obtention d’un effet antalgique optimal après la chirurgie, Emdocam doit être administré 30 minutes avant l’intervention chirurgicale.
Porcins :
Le traitement des porcelets avec Emdocam avant la castration réduit la douleur postopératoire.
Pour l’obtention d’un soulagement de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante d’un anesthésique/sédatif/analgésique approprié est requise.
Pour l’obtention d’un effet antalgique optimal après la chirurgie, Emdocam doit être administré 30 minutes avant l’intervention chirurgicale.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.
Éviter l’utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale en raison du risque potentiel de toxicité rénale.
Pendant l’anesthésie, une surveillance et une hydratation doivent être envisagées à titre de pratique habituelle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Le méloxicam peut provoquer des réactions allergiques. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-Inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l´étiquette.
Ce médicament peut provoquer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas administrer simultanément avec des glucocorticoïdes, avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ni avec des médicaments anticoagulants.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Bovins : peut être utilisé au cours de la gestation.
Porcins : peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Effets indésirables
L’administration sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse est bien tolérée : seul un léger œdème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques pouvant être graves (parfois fatales) peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QM01AC06 : méloxicam
Pharmacodynamie
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, anti-exsudatives, antalgiques et antipyrétiques. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in vivo ont montré que le méloxicam induit une inhibition plus importante de la cyclooxygénase 2 (COX-2) que de la cyclooxygénase 1 (COX-1). Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu’il a été démontré qu’il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d’endotoxines d’E. coli chez les veaux et les porcins.
Pharmacocinétique et environnement
Absorption
Après administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 2,1 μg/ml est atteinte en 7,7 heures chez les jeunes bovins.
Après administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,1 à 1,5 μg/ml est atteinte dans l’heure suivant l’administration chez les porcins.
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 % chez les bovins et les porcins. Chez les bovins et les porcins, les concentrations tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces du médicament sous forme inchangée. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du médicament sous forme inchangée. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
La principale voie de métabolisme du méloxicam est l’oxydation.
Élimination
La demi-vie d’élimination du méloxicam est de 26 heures après injection sous-cutanée chez les jeunes bovins. Chez les porcins, la demi-vie moyenne d’élimination plasmatique est d’environ 2,5 heures après administration intramusculaire. Près de 50 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines, l’autre partie étant éliminée par voie fécale.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre incolore de type I fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et serti d´une capsule en aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
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Boîte contenant 1 flacon de 50 ml | 5420058101545 | EU/2/11/128/004-006 | 8/18/2011 | Soumis à prescription | Non |
Boîte contenant 1 flacon de 100 ml | 5420058101552 | EU/2/11/128/004-006 | 8/18/2011 | Soumis à prescription | Non |