Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Oxytétracycline (sous forme de chlorhydrate) | 100 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Hydroxyméthanesulfinate de sodium | 5 mg |
| Povidone K12 | |
| Oxyde de magnésium léger | |
| Ethanolamine | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Oxytétracycline ……………………...………….. (sous forme de chlorhydrate) | 100,00 mg |
Excipient(s) :
| Hydroxyméthanesulfinate de sodium…………. | 5,00 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Bovins
- Caprins
- Ovins
Chez les bovins, ovins, caprins et porcins :
- Traitement des septicémies, des infections respiratoires digestives ou génito-urinaires, des panaris interdigités, du piétin dus à des germes sensibles à l'oxytétracycline.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
- Bovins
- Caprins
- Ovins
Voies intraveineuse, intramusculaire.
- Chez les bovins :5 à 10 mg d’oxytétracycline par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours, soit 0,5 à 1 ml de solution injectable pour 10 kg de poids vif.
Le volume maximal par injection est de 28 ml.
- Chez les porcins :
5 à 10 mg d’oxytétracycline par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours, soit 0,5 à 1 ml de solution injectable pour 10 kg de poids vif.
Le volume maximal par injection est de 6,5 ml.
Chez les ovins et les caprins :
5 à 10 mg d’oxytétracycline par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours, soit 0,5 à 1 ml de solution injectable pour 10 kg de poids vif.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
- Viande et abats : 39 jours.
- Lait :
A la posologie de 5 mg/kg : 4 jours.
A la posologie de 10 mg/kg : 7 jours.
Porcins :
- Viande et abats : 14 jours.
Ovins :
- Viande et abats : 16 jours.
- Lait : 4 jours.
Caprins :
- Viande et abats : 39 jours.
- Lait :
A la posologie de 5 mg/kg : 4 jours.
A la posologie de 10 mg/kg : 7 jours.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à l'oxytétracycline ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie connue aux tétracyclines.
En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), consulter un médecin.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'oxytétracycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire.
Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance fœtale.
Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel. La sécurité du produit n'a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation. L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Effets indésirables
Localement, des réactions d'intolérance peuvent être observées allant d'une douleur au point d'injection jusqu'à des lésions de nécrose musculaire ou de phlébite lors d'administration intra-veineuse.
Comme pour toutes les tétracyclines, des effets indésirables généraux ont été notés tels que troubles gastro-intestinaux, moins fréquemment des réactions allergiques et de photosensibilité.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Cf. rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01AA06 : oxytétracycline
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, tétracyclines.
L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L'oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.
L'activité bactériostatique de l'oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l'oxytétracycline s'exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de l'oxytétracycline.
L'oxytétracycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.
Une résistance acquise à l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration, l'oxytétracycline est rapidement absorbée et se distribue dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. L'oxytétracycline traverse la barrière placentaire.
L'oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20 – 40 %).
L'oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l'oxytétracycline est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type II
Flacon polyéthylène téréphtalate (pet) coloré
Bouchon caoutchouc halogénobutyl
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ENGEMYCINE® 10 % Flacon PET de 250 mL | FR/V/3131072 5/1987 | 6/17/1987 | Soumis à prescription | Oui | 08713184045416 | |
| ENGEMYCINE® 10 % Flacon PET de 100 mL | FR/V/3131072 5/1987 | 6/17/1987 | Soumis à prescription | Oui | 08713184045409 |